Natür­lich bieten am Gesicht des Trägers anlie­gende, parti­kel­fil­trie­rende Halbmas­ken der Stufe FFP2 und FFP3, sofern diese den Anfor­de­run­gen der Norm EN 149:2001 + A1 entspre­chen und nicht als „Fake“-Ware im Umlauf sind, den höchst­mög­li­chen Eigen- und Fremd­schutz vor Anste­ckun­gen. Selbst wenn diese nicht, wie nach medizi­ni­schem Standard üblich, auf Bakte­ri­en­fil­tra­tion (und teilweise auch Viren­fil­tra­tion) getes­tet sind, so versteht es sich dennoch, dass eine hinrei­chende Parti­kel­fil­tra­tion (Messpa­ra­me­ter Natri­um­chlo­rid und Paraf­finöl) auch diesem Anfor­de­rungs­pro­fil entspricht.

Medizinischer Bakterienfiltrationstest (Staphylococcus Aureus) (EN 14683:2019+ AC, Anhang B)
Medizi­ni­scher Bakte­ri­en­fil­tra­ti­ons­test (Staphy­lo­coc­cus Aureus)<br />(EN 14683:2019+ AC, Anhang B) Bild: Temra

Die Proble­ma­tik der fehlen­den Prüfun­gen auf Keimfrei­heit und Biokom­pa­ti­bi­li­tät bei, nach der PSA-Norm regulier­ten, konven­tio­nel­len FFP2- und FFP3-Masken bleibt jedoch als Nachteil bestehen und birgt für den Träger gewisse Risiken.

Lesen Sie auch in diesem Artikel alles über die Hygie­ne­stan­dards und die FFP2-Maske als Medizin­pro­dukt sowie über die Filtra­ti­ons­ef­fi­zi­enz und Atmungs­ak­ti­vi­tät: FFP2 ist nicht gleich FFP2 – Der Teufel steckt im Detail

Eine Lösung: FFP2- und FFP3-Masken mit dualem Standard

Eine Möglich­keit, dieser Proble­ma­tik entge­gen­zu­wir­ken, wären FFP2- bzw. FFP3-Masken mit dualem Standard, welche sowohl den Anfor­de­run­gen des Prüfstan­dards EN 149:2001 + A1 der Verord­nung (EU) 2016/425 für persön­li­che Schutz­aus­rüs­tung, also auch der Norm EN 14683:2019+ AC für Medizin­pro­dukte gemäß Richt­li­nie 93/42 EWG und Verord­nung (EU) 2017/745 entspre­chen.

Somit wäre zumin­dest formell gewähr­leis­tet, dass FFP2-Masken mit dualem Standard als Produkte auf den Markt kommen: mit vorhe­ri­ger Prüfung auf Parti­kel- und Bakte­ri­en­fil­tra­ti­ons­ef­fi­zi­enz, Leckage bzw. Gesamt­schutz­leis­tung, niedri­ger Keimbe­las­tung, nicht toxischem, hautfreund­li­chen Materia­lien und Atemre­sis­tenz (letztere gemäß den Maßstä­ben der PSA-Norm).

Duale Masken des Typs IIR verfü­gen ebenfalls über einen effek­ti­ven Spritz­schutz gegen Blut und Körper­flüs­sig­kei­ten, welcher bei chirur­gi­schen Eingrif­fen unumgäng­lich ist.

Prüfung der Spritzfestigkeit, gemäß ISO 22609
Prüfung der Spritz­fes­tig­keit, gemäß ISO 22609 Bild: Temra

Atmungs­ak­ti­vi­tät und Filtra­ti­ons­ef­fi­zi­enz im Spannungs­ver­hält­nis

Leider gibt es derzeit auf dem Markt kaum duale, medizi­ni­sche FFP2-Masken, auch als chirur­gi­sche Respi­ra­to­ren FFP2/FFP3 IIR bezeich­net. Daher kann eine ausrei­chende Bedarfs­de­ckung weder für medizi­ni­sche Einrich­tun­gen, noch für den Normal­ver­brau­cher gewähr­leis­tet werden. Und es gibt, wenn überhaupt, noch weniger Modelle chirur­gi­scher Respi­ra­to­ren mit medizi­ni­scher Atmungs­fä­hig­keit.

Denn selbst wenn duale FFP2- bzw. FFP3-Masken, sogenannte chirur­gi­sche Respi­ra­to­ren, als solche gemäß medizi­ni­scher Norm definiert werden dürfen, enthält der entspre­chende Prüfstan­dard EN 14683: 2019 + AC : 2019 beim „Verfah­ren zur Bestim­mung der Atmungs­ak­ti­vi­tät (Druck­dif­fe­renz, Anhang C)“ eine Ausnah­me­re­ge­lung für chirur­gi­sche Respi­ra­to­ren bzw. medizi­ni­sche FFP2/3‑Masken:

„Falls in einem Opera­ti­ons­saal und/oder anderen medizi­ni­schen Einrich­tun­gen die Anwen­dung eines Atemschutz­ge­rä­tes als Gesichts­maske erfor­der­lich ist, erfüllt dieses mögli­cher­weise nicht die in dieser Norm festge­leg­ten Leistungs­an­for­de­run­gen hinsicht­lich der Druck­dif­fe­renz. In diesem Fall sollte das Gerät die Anfor­de­run­gen der entspre­chen­den Norm(en) für die ‚Persön­li­che Schutz­aus­rüs­tung‘ (PSA) erfül­len.“

Das bedeu­tet konkret, dass medizi­ni­sche FFP2- und FFP3-Masken, definiert als chirur­gi­sche Respi­ra­to­ren, von der Atmungs­eig­nungs­prü­fung ausge­nom­men sind und ledig­lich der Atemre­sis­tenz­prü­fung nach PSA-Standard unter­lie­gen, deren Leistungs­an­for­de­run­gen deutlich niedri­ger liegen.

Und somit würde das Problem der Atmungs­ak­ti­vi­tät, eines der größten Nachteile von FFP2/3‑Masken, selbst bei medizi­ni­schem Standard weiter­hin Bestand haben. Das Spannungs­ver­hält­nis zwischen Atmungs­ak­ti­vi­tät und Filtra­ti­ons­leis­tung ist also wohl die größte Heraus­for­de­rung bei der Herstel­lung von „Filte­ring Face Piece“-Masken.

Um beide Antago­nis­ten in Einklang zu bringen, bedarf es feins­ter Technik und hochwer­ti­ger Materia­lien und deren adäqua­ter Kompo­si­tion. Nur so kann erreicht werden, dass eine FFP2- bzw. FFP3-Maske auch den Atmungs­eig­nungs­test des medizi­ni­schen Prüfstan­dards bestehen kann.

Eine duale, medizi­ni­sche FFP2- (bezie­hungs­weise FFP3-Maske), wie am Beispiel der Temra Mask Dual PSM03, welche alle Anfor­de­run­gen beider Normen erfüllt, inklu­sive Atmungs­ak­ti­vi­tät, erkennt man an folgen­der Kennzeich­nung:

Temra Mask Dual
TEMRA MASK DUAL PSM03 (Produkt­name und Model Nummer); EN 149:2001 + A1:2009 – FFP2 NR (Prüfstan­dard PSA – Klassi­fi­zie­rung); EN 14683: 2010 + AC: 2019 – IIR (Prüfstan­dard Medizin­pro­dukt – Klassi­fi­zie­rung); CE 2834 – EASY BREATHING (CE Kennzeich­nung mit 4 Stelli­ger Nummer der Benann­ten Stelle) Bild: © Temra

Sollte eine medizi­ni­sche „Filte­ring Pace Piece“-Maske die Anfor­de­run­gen des Atmungs­eig­nungs­test gemäß EN 14683:2019+AC, Anhang C nicht erfül­len, sondern ledig­lich den Atmungs­re­sis­tenz­pa­ra­me­tern der PSA-Norm EN 149:2001 + A1 entspre­chen, muss dies vom Herstel­ler auf der obliga­to­ri­schen Konfor­mi­täts­er­klä­rung und auch auf der Beschrif­tung der Verpa­ckung entspre­chend angege­ben werden.

Jeder Bürger und jede Bürge­rin hat das Recht auf Schutz – und der Staat hat die Verant­wor­tung, sie gerade in Pande­mie­zei­ten zu schüt­zen. Jeder Bürger und jede Bürge­rin sollte jedoch auch das Recht auf Hygiene und einfa­ches Atmen im Falle einer FFP2-Masken­pflicht haben.