Natürlich bieten am Gesicht des Trägers anliegende, partikelfiltrierende Halbmasken der Stufe FFP2 und FFP3, sofern diese den Anforderungen der Norm EN 149:2001 + A1 entsprechen und nicht als „Fake“-Ware im Umlauf sind, den höchstmöglichen Eigen- und Fremdschutz vor Ansteckungen. Selbst wenn diese nicht, wie nach medizinischem Standard üblich, auf Bakterienfiltration (und teilweise auch Virenfiltration) getestet sind, so versteht es sich dennoch, dass eine hinreichende Partikelfiltration (Messparameter Natriumchlorid und Paraffinöl) auch diesem Anforderungsprofil entspricht.
(EN 14683:2019+ AC, Anhang B)Bild: Temra
Die Problematik der fehlenden Prüfungen auf Keimfreiheit und Biokompatibilität bei, nach der PSA-Norm regulierten, konventionellen FFP2- und FFP3-Masken bleibt jedoch als Nachteil bestehen und birgt für den Träger gewisse Risiken.
Lesen Sie auch in diesem Artikel alles über die Hygienestandards und die FFP2-Maske als Medizinprodukt sowie über die Filtrationseffizienz und Atmungsaktivität: FFP2 ist nicht gleich FFP2 – Der Teufel steckt im Detail
Eine Lösung: FFP2- und FFP3-Masken mit dualem Standard
Eine Möglichkeit, dieser Problematik entgegenzuwirken, wären FFP2- bzw. FFP3-Masken mit dualem Standard, welche sowohl den Anforderungen des Prüfstandards EN 149:2001 + A1 der Verordnung (EU) 2016/425 für persönliche Schutzausrüstung, also auch der Norm EN 14683:2019+ AC für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42 EWG und Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen.
Somit wäre zumindest formell gewährleistet, dass FFP2-Masken mit dualem Standard als Produkte auf den Markt kommen: mit vorheriger Prüfung auf Partikel- und Bakterienfiltrationseffizienz, Leckage bzw. Gesamtschutzleistung, niedriger Keimbelastung, nicht toxischem, hautfreundlichen Materialien und Atemresistenz (letztere gemäß den Maßstäben der PSA-Norm).
Duale Masken des Typs IIR verfügen ebenfalls über einen effektiven Spritzschutz gegen Blut und Körperflüssigkeiten, welcher bei chirurgischen Eingriffen unumgänglich ist.
Atmungsaktivität und Filtrationseffizienz im Spannungsverhältnis
Leider gibt es derzeit auf dem Markt kaum duale, medizinische FFP2-Masken, auch als chirurgische Respiratoren FFP2/FFP3 IIR bezeichnet. Daher kann eine ausreichende Bedarfsdeckung weder für medizinische Einrichtungen, noch für den Normalverbraucher gewährleistet werden. Und es gibt, wenn überhaupt, noch weniger Modelle chirurgischer Respiratoren mit medizinischer Atmungsfähigkeit.
Denn selbst wenn duale FFP2- bzw. FFP3-Masken, sogenannte chirurgische Respiratoren, als solche gemäß medizinischer Norm definiert werden dürfen, enthält der entsprechende Prüfstandard EN 14683: 2019 + AC : 2019 beim „Verfahren zur Bestimmung der Atmungsaktivität (Druckdifferenz, Anhang C)“ eine Ausnahmeregelung für chirurgische Respiratoren bzw. medizinische FFP2/3‑Masken:
„Falls in einem Operationssaal und/oder anderen medizinischen Einrichtungen die Anwendung eines Atemschutzgerätes als Gesichtsmaske erforderlich ist, erfüllt dieses möglicherweise nicht die in dieser Norm festgelegten Leistungsanforderungen hinsichtlich der Druckdifferenz. In diesem Fall sollte das Gerät die Anforderungen der entsprechenden Norm(en) für die ‚Persönliche Schutzausrüstung‘ (PSA) erfüllen.“
Das bedeutet konkret, dass medizinische FFP2- und FFP3-Masken, definiert als chirurgische Respiratoren, von der Atmungseignungsprüfung ausgenommen sind und lediglich der Atemresistenzprüfung nach PSA-Standard unterliegen, deren Leistungsanforderungen deutlich niedriger liegen.
Und somit würde das Problem der Atmungsaktivität, eines der größten Nachteile von FFP2/3‑Masken, selbst bei medizinischem Standard weiterhin Bestand haben. Das Spannungsverhältnis zwischen Atmungsaktivität und Filtrationsleistung ist also wohl die größte Herausforderung bei der Herstellung von „Filtering Face Piece“-Masken.
Um beide Antagonisten in Einklang zu bringen, bedarf es feinster Technik und hochwertiger Materialien und deren adäquater Komposition. Nur so kann erreicht werden, dass eine FFP2- bzw. FFP3-Maske auch den Atmungseignungstest des medizinischen Prüfstandards bestehen kann.
Eine duale, medizinische FFP2- (beziehungsweise FFP3-Maske), wie am Beispiel der Temra Mask Dual PSM03, welche alle Anforderungen beider Normen erfüllt, inklusive Atmungsaktivität, erkennt man an folgender Kennzeichnung:
Sollte eine medizinische „Filtering Pace Piece“-Maske die Anforderungen des Atmungseignungstest gemäß EN 14683:2019+AC, Anhang C nicht erfüllen, sondern lediglich den Atmungsresistenzparametern der PSA-Norm EN 149:2001 + A1 entsprechen, muss dies vom Hersteller auf der obligatorischen Konformitätserklärung und auch auf der Beschriftung der Verpackung entsprechend angegeben werden.
Jeder Bürger und jede Bürgerin hat das Recht auf Schutz – und der Staat hat die Verantwortung, sie gerade in Pandemiezeiten zu schützen. Jeder Bürger und jede Bürgerin sollte jedoch auch das Recht auf Hygiene und einfaches Atmen im Falle einer FFP2-Maskenpflicht haben.