Natür­lich bie­ten am Gesicht des Trä­gers anlie­gen­de, par­ti­kel­fil­trie­ren­de Halb­mas­ken der Stu­fe FFP2 und FFP3, sofern die­se den Anfor­de­run­gen der Norm EN 149:2001 + A1 ent­spre­chen und nicht als „Fake“-Ware im Umlauf sind, den höchst­mög­li­chen Eigen- und Fremd­schutz vor Anste­ckun­gen. Selbst wenn die­se nicht, wie nach medi­zi­ni­schem Stan­dard üblich, auf Bak­te­ri­en­fil­tra­ti­on (und teil­wei­se auch Viren­fil­tra­ti­on) getes­tet sind, so ver­steht es sich den­noch, dass eine hin­rei­chen­de Par­ti­kel­fil­tra­ti­on (Mess­pa­ra­me­ter Natri­um­chlo­rid und Par­af­fin­öl) auch die­sem Anfor­de­rungs­pro­fil entspricht.

Medizinischer Bakterienfiltrationstest (Staphylococcus Aureus) (EN 14683:2019+ AC, Anhang B)
Medi­zi­ni­scher Bak­te­ri­en­fil­tra­ti­ons­test (Sta­phy­lo­coc­cus Aure­us)
(EN 14683:2019+ AC, Anhang B)
© Tem­ra

Die Pro­ble­ma­tik der feh­len­den Prü­fun­gen auf Keim­frei­heit und Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät bei, nach der PSA-Norm regu­lier­ten, kon­ven­tio­nel­len FFP2- und FFP3-Mas­ken bleibt jedoch als Nach­teil bestehen und birgt für den Trä­ger gewis­se Risiken.

Lesen Sie auch in die­sem Arti­kel alles über die Hygie­ne­stan­dards und die FFP2-Mas­ke als sowie über die Fil­tra­ti­ons­ef­fi­zi­enz und Atmungs­ak­ti­vi­tät: FFP2 ist nicht gleich FFP2 – Der Teu­fel steckt im Detail

Eine Lösung: FFP2- und FFP3- mit dualem Standard

Eine Mög­lich­keit, die­ser Pro­ble­ma­tik ent­ge­gen­zu­wir­ken, wären FFP2- bzw. FFP3- mit dua­lem Stan­dard, wel­che sowohl den Anfor­de­run­gen des Prüf­stan­dards EN 149:2001 + A1 der Ver­ord­nung (EU) 2016/425 für per­sön­li­che Schutz­aus­rüs­tung, also auch der Norm EN 14683:2019+ AC für Medi­zin­pro­duk­te gemäß Richt­li­nie 93/42 EWG und Ver­ord­nung (EU) 2017/745 entsprechen.

Somit wäre zumin­dest for­mell gewähr­leis­tet, dass FFP2-Mas­ken mit dua­lem Stan­dard als Pro­duk­te auf den Markt kom­men: mit vor­he­ri­ger Prü­fung auf Par­ti­kel- und Bak­te­ri­en­fil­tra­ti­ons­ef­fi­zi­enz, Lecka­ge bzw. Gesamt­schutz­leis­tung, nied­ri­ger Keim­be­las­tung, nicht toxi­schem, haut­freund­li­chen Mate­ria­li­en und Atem­re­sis­tenz (letz­te­re gemäß den Maß­stä­ben der PSA-Norm).

Dua­le Mas­ken des Typs IIR ver­fü­gen eben­falls über einen effek­ti­ven Spritz­schutz gegen Blut und Kör­per­flüs­sig­kei­ten, wel­cher bei chir­ur­gi­schen Ein­grif­fen unum­gäng­lich ist.

Prüfung der Spritzfestigkeit, gemäß ISO 22609
Prü­fung der Spritz­fes­tig­keit, gemäß ISO 22609© Tem­ra

Atmungsaktivität und Filtrationseffizienz im Spannungsverhältnis

Lei­der gibt es der­zeit auf dem Markt kaum dua­le, medi­zi­ni­sche FFP2-Mas­ken, auch als chir­ur­gi­sche Respi­ra­to­ren FFP2/FFP3 IIR bezeich­net. Daher kann eine aus­rei­chen­de Bedarfs­de­ckung weder für medi­zi­ni­sche Ein­rich­tun­gen, noch für den Nor­mal­ver­brau­cher gewähr­leis­tet wer­den. Und es gibt, wenn über­haupt, noch weni­ger Model­le chir­ur­gi­scher Respi­ra­to­ren mit medi­zi­ni­scher Atmungsfähigkeit.

Denn selbst wenn dua­le FFP2- bzw. FFP3-Mas­ken, soge­nann­te chir­ur­gi­sche Respi­ra­to­ren, als sol­che gemäß medi­zi­ni­scher Norm defi­niert wer­den dür­fen, ent­hält der ent­spre­chen­de Prüf­stan­dard EN 14683: 2019 + AC : 2019 beim „Ver­fah­ren zur Bestim­mung der Atmungs­ak­ti­vi­tät (Druck­dif­fe­renz, Anhang C)“ eine Aus­nah­me­re­ge­lung für chir­ur­gi­sche Respi­ra­to­ren bzw. medi­zi­ni­sche FFP2/3‑Masken:

„Falls in einem Ope­ra­ti­ons­saal und/oder ande­ren medi­zi­ni­schen Ein­rich­tun­gen die Anwen­dung eines Atem­schutz­ge­rä­tes als Gesichts­mas­ke erfor­der­lich ist, erfüllt die­ses mög­li­cher­wei­se nicht die in die­ser Norm fest­ge­leg­ten Leis­tungs­an­for­de­run­gen hin­sicht­lich der Druck­dif­fe­renz. In die­sem Fall soll­te das Gerät die Anfor­de­run­gen der ent­spre­chen­den Norm(en) für die ‚Per­sön­li­che Schutz­aus­rüs­tung‘ (PSA) erfüllen.“

Das bedeu­tet kon­kret, dass medi­zi­ni­sche FFP2- und FFP3-Mas­ken, defi­niert als chir­ur­gi­sche Respi­ra­to­ren, von der Atmungs­eig­nungs­prü­fung aus­ge­nom­men sind und ledig­lich der Atem­re­sis­tenz­prü­fung nach PSA-Stan­dard unter­lie­gen, deren Leis­tungs­an­for­de­run­gen deut­lich nied­ri­ger liegen.

Und somit wür­de das Pro­blem der Atmungs­ak­ti­vi­tät, eines der größ­ten Nach­tei­le von FFP2/3‑Masken, selbst bei medi­zi­ni­schem Stan­dard wei­ter­hin Bestand haben. Das Span­nungs­ver­hält­nis zwi­schen Atmungs­ak­ti­vi­tät und Fil­tra­ti­ons­leis­tung ist also wohl die größ­te Her­aus­for­de­rung bei der Her­stel­lung von „Fil­te­ring Face Piece“-Masken.

Um bei­de Ant­ago­nis­ten in Ein­klang zu brin­gen, bedarf es feins­ter Tech­nik und hoch­wer­ti­ger Mate­ria­li­en und deren adäqua­ter Kom­po­si­ti­on. Nur so kann erreicht wer­den, dass eine FFP2- bzw. FFP3-Mas­ke auch den Atmungs­eig­nungs­test des medi­zi­ni­schen Prüf­stan­dards bestehen kann.

Eine dua­le, medi­zi­ni­sche FFP2- (bzw. FFP3-Mas­ke), wie am Bei­spiel der Tem­ra Mask Dual PSM03, wel­che alle Anfor­de­run­gen bei­der Nor­men erfüllt, inklu­si­ve Atmungs­ak­ti­vi­tät, erkennt man an fol­gen­der Kennzeichnung:

Temra Mask Dual
TEMRA MASK DUAL PSM03 (Pro­dukt­na­me und Model Num­mer); EN 149:2001 + A1:2009 – FFP2 NR (Prüf­stan­dard PSA – Klas­si­fi­zie­rung); EN 14683: 2010 + AC: 2019 – IIR (Prüf­stan­dard – Klas­si­fi­zie­rung); CE 2834 – EASY BREATHING (CE Kenn­zeich­nung mit 4 Stel­li­ger Num­mer der Benann­ten Stel­le)© Tem­ra

Soll­te eine medi­zi­ni­sche „Fil­te­ring Pace Piece“-Maske die Anfor­de­run­gen des Atmungs­eig­nungs­test gemäß EN 14683:2019+AC, Anhang C nicht erfül­len, son­dern ledig­lich den Atmungs­re­sis­tenz­pa­ra­me­tern der PSA-Norm EN 149:2001 + A1 ent­spre­chen, muss dies vom Her­stel­ler auf der obli­ga­to­ri­schen Kon­for­mi­täts­er­klä­rung und auch auf der Beschrif­tung der Ver­pa­ckung ent­spre­chend ange­ge­ben werden.

Jeder Bür­ger und jede Bür­ge­rin hat das Recht auf Schutz – und der Staat hat die Ver­ant­wor­tung, sie gera­de in Pan­de­mie­zei­ten zu schüt­zen. Jeder Bür­ger und jede Bür­ge­rin soll­te jedoch auch das Recht auf Hygie­ne und ein­fa­ches Atmen im Fal­le einer FFP2-Mas­ken­pflicht haben.