FFP2 ist inzwischen fast jedem Bürger und jeder Bürgerin ein Begriff und derzeit aus unserem Alltag nicht mehr wegzudenken. Die drei Buchstaben mit der darauffolgenden Zahl wären neben Corona sogar ein geeigneter Kandidat für den Begriff des Jahres.
Seit 18.01.2021 gilt in Bayern und bald auch in mehreren Bundesländern eine weitreichende FFP2-Maskenpflicht für den öffentlichen Verkehr und Handel. Die Maskenpflicht wurde auf FFP2 ausgeweitet. Medizinische OP-Masken sind als Alternative im Gegensatz zu zivilen Alltagsmasken zwar noch erlaubt, aber nicht mehr gerne gesehen.
Welche Masken zählen als FFP2?
Daraus ergibt sich auch, dass man FFP2 natürlich genauer definieren muss. Zählt die chinesische Version der KN95 auch dazu? Bedeutet FFP2-Pflicht, dass die Maske auch tatsächlich FFP2-zertifiziert sein muss? Oder reicht es aus, wenn man eine weiße Schnabelmaske ohne CE-Kennzeichnung trägt?
Inzwischen haben auch im medizinischen Bereich FFP2-Masken den herkömmlichen medizinischen Mund- und Nasenschutz abgelöst. In den meisten Krankenhäusern sind FFP2 Masken Pflicht. Bei den Pflegediensten ebenfalls. Dies wird auch langfristig so bleiben.
Was assoziiert heute die Mehrheit der Bevölkerung mit FFP2?
In Gesundheitseinrichtung sollen FFP2-bzw. die noch hochgradigeren FFP3-Masken das medizinische Fachpersonal und gleichzeitig deren Patienten und Patientinnen schützen.
Bei den meisten FFP2-Masken steht jedoch auf der Verpackung „non medical usage – nicht für den Medizinischen Gebrauch“. Grund dafür ist, dass es sich um persönliche Schutzausrüstung und nicht um Medizinprodukte handelt. Die meisten chinesischen FFP2-Masken sind als solche, sprich als „non medical“, und nicht als „medical grade“ aus China ausgeführt, um profundere Zollinspektionen zu vermeiden.
Dennoch werden dann genau diese FFP2-und FFP3-Masken vor allem in Krankenhäusern verwendet.
Unabhängig davon, dass gemäß den Angaben der Marktaufsichtsbehörden und Prüfinstitute nach Durchführung mehrerer stichprobenartigen Untersuchungen die große Mehrheit der sich derzeit in Deutschland im Handel befindlichen FFP2-Masken aufgrund mangelnder Filtrationsleistung als unbrauchbar einzustufen sind, bergen selbst standardkonforme FFP2-und FFP3-Masken erhebliche Nachteile und Risiken, sowohl für medizinische Fachkräfte, als auch für den „Otto-Normalverbraucher“. Über diese wird jedoch in der Öffentlichkeit nicht hinreichend aufgeklärt.
Eine der Hauptprobleme: Mangelnde Atmungsfähigkeit
Einer der Hauptbeschwerdeangaben beim Tragen einer FFP2-Maske (und noch mehr bei FFP3-Masken) ist schwerfälliges Atmen. Für viele Berufstätige, nicht nur im medizinischen Bereich, entpuppen sich FFP2-Masken als Qual. Die Konzentrationsfähigkeit leidet zwangsweise unter der reduzierten Sauerstoffzufuhr.
Besonders kritisch ist dies jedoch bei Chirurgen und medizinischen Fachkräften, welche unter besonderen Stresssituationen Patienten und Patientinnen operieren, behandeln bzw. untersuchen müssen, sich hierbei keinerlei Konzentrationsschwächen leisten dürfen und beim Tragen einer FFP2-bzw. FFP3-Maske in ihrer Leistungsfähigkeit beeinträchtigt sein können. Dies gilt insbesondere auch für Personal auf Intensivstationen, welches vor allem während der COVID-19-Pandemie überdurchschnittlich hart gefordert ist.
Ältere Menschen, teilweise mit Vorerkrankungen, welche nun zum Einkaufen und bei Nutzung des öffentlichen Verkehrs FFP2-Masken tragen müssen, leiden dabei oft unter Atemproblemen und Schwindelanfällen.
Viele Mediziner, aber auch andere Berufstätige und Normalverbrauer, bevorzugen deshalb die altbekannten und bewährten Standard-OP-Masken bzw. den medizinischen Mund-und Nasenschutz. Diese garantieren zwar keinen mit FFP2-Masken vergleichbaren Schutz, doch man „bekommt genügend Luft“ und kann soweit einigermaßen beschwerdefrei seinen Aktivitäten nachgehen.
Dass man beim gängigen medizinischen Mund- und Nasenschutzes „genügend Luft bekommt“, beruht auf zwei entscheidenden Ursachen:
- Zum einen: Die erhöhte Leckage, d.h. das seitliche Ein- und Ausdringen von Leck Strom an den Gesichtsrändern, aufgrund der fehlenden Anpassung der Maske an die Gesichtsform und der daraus resultierenden mangelhaften Abdichtung.
- Zum anderen: Medizinische Masken unterliegen den Anforderungen einer besonderen Atmungseignungsprüfung, dem sogenannten differenzialen Atemdrucktest. Hierbei wird Luft bei einem Luftstrom von 8l/min konstant durch eine definierte Grundfläche an fünf verschiedenen Stellen der zu prüfenden Maske gezogen, um den Mittelwert zu ermitteln. Diesen Prüfanforderungen halten konventionelle FFP2-Masken nicht stand.
(EN 14683:2019+ AC, Anhang C)Bild: Temra
Es ist jedoch nun eben bekannt, dass rein medizinischer Nasen und Mundschutz als Medizinprodukt gemäß Richtlinie 93/42 EWG nicht effektiv genug COVID-19-Ansteckungen vorbeugt, in diesem Sinne vor allem keinen ausreichenden Eigenschutz und lediglich limitierten Fremdschutz bietet. Und nun ist auch noch der Gesetzgeber eingeschritten und hat den gewöhnlichen, medizinischen Nasen- und Mundschutz aus gewissen öffentlichen und privaten Bereichen verbannt und durch FFP2-Masken ersetzt.
Schutz oder Komfort? Es hat den Anschein, als dass man abwägen und sich entscheiden muss. Inkaufnahme einer Einschränkung der Atmungsfähigkeit für besseren Eigenschutz?
Wodurch entsteht die schlechtere Atmungseignung bei FFP2-Masken?
Wie kommt es eigentlich dazu, dass man beim Tragen von FFP2-Masken generell schlechter atmen kann beziehungsweise FFP2-Masken eine schlechtere Atmungseignung als medizinische Masken vorweisen.
FFP2-Masken als persönliche Schutzausrüstung gemäß Verordnung (EU) 2016/425 werden unter der Vorgabe konstruiert, eine möglichst hohe Partikel-Filtrationsleistung zu erreichen. Um diese Vorgaben erfüllen zu können, werden dickes schmelzgeblasenes-Filtermaterial und mehrere dicke Vlies-Schichten, nicht immer von ausreichender Qualität, verwendet. Eine Schicht über die nächste und am besten noch eine zu viel als eine zu wenig, um der Penetrationskraft des Paraffinöls beim EN149:2001+A1 Standard-Filtrations-Test widerstehen zu können. Dies geschieht zwangsweise auf Kosten der Atmungsfähigkeit, deren Prüfverfahren gemäß EN149:2001+A1 für FFP2- und FFP3-Masken mit den Methoden und Vorgaben des oben beschriebenen, medizinischen Standards EN 14683: 2019+ AC, Appendix C weder vereinbar, noch vergleichbar ist.
FFP2-Masken gleichen in diesem Sinne oftmals einem mit mehreren Lagen zugekleisterten „Big Mac“ und sind meist meilenweit davon entfernt, medizinische Atmungseignungsanforderungen erfüllen zu können.
Fehlende Hygienestandards, Keimbelastung und Toxizität bei konventionellen FFP2- und FFP3-Masken
Eine weitere Problematik von konventionellen FFP2- und FFP3-Masken zur Verwendung in medizinischen Einrichtungen sind die fehlenden Hygieneregulierungen und Verfahren des Prüfstandards EN 149:2001+A1, die dieser PSA-Kategorie zu Grunde liegen.
EN 149 schreibt lediglich mechanische und praktische Tests für „Filtering Face Piece“-Masken vor. Ob das verwendete Material selbst gesundheitsschädlich ist oder nicht, wird lediglich vom Hersteller bestätigt, ohne dass es selbst biologisch geprüft wird.
Im Gegensatz dazu unterliegen Gesichtsmasken der Medizinproduktekategorie strengen Prüfverfahren bezüglich ihrer zur Herstellung verwendeten Materialien. Diese werden umfangreich auf ihre Biokompatibilität geprüft, das heißt auf mögliche Hautirritation, Toxizität und Membranintegrität.
Es kommt häufig vor, so bestätigen es führende Prüflabore, dass Produzenten, wenn auch meist unwissend, toxische Materialien zur Herstellung von herkömmlichen, nicht-medizinischen FFP2-Masken verwenden.
Hinzu kommt, dass Medizinprodukte obligatorisch hinsichtlich ihrer mikrobiologischen Reinheit geprüft werden müssen, das heißt die Innenoberfläche der Maske, welche am Gesicht anliegt, muss auf das Vorkommen von Mikroorganismen geprüft werden.
Oftmals ist die Keimbelastung bei herkömmlichen, nicht-medizinischen FFP2-Masken extrem hoch. Häufig kommt es auch zur Bildung von Schimmelpilzen an der Oberfläche, welche natürlich mit bloßem Auge nicht zu erkennen sind, deren Sporen der Träger jedoch zwangsweise miteinatmet. Hohe Keimbelastung und Toxizität von Materialien sind auf mangelnde Hygiene und Sorgfaltspflicht des Herstellers zurückzuführen.
Bei nicht medizinischen FFP2-Masken entfallen hier alle notwendigen Prüfanforderungen und wir müssen uns als Verbraucher darauf verlassen, dass Hersteller aus aller Welt in ihren Fabriken die Hygienestandards einhalten und wir uns eine saubere, nicht toxische Maske aufsetzen.
Bei der aktuellen Häufigkeit der Meldungen bezüglich. sich im Umlauf befindender „Fake“-Ware, dürfte dies den meisten Verbrauchern schwerfallen.
Grundsätzlich kann man also zwischen medizinischen FFP2-Masken als Medizinprodukt und nicht-medizinischen FFP2-Masken unterscheiden. Die größte Herausforderung bei der Herstellung von „Filtering Face Piece“-Masken ist es, eine ausreichende Filtrationsleistung und zugleich Atmungsaktivität zu gewährleisten. Lesen Sie hier im zweiten Teil nach, wie Sie eine solche Maske erkennen und welche Masken diesen Anforderungen entsprechen!