Temra FFP2-Maske
Temra FFP2-MaskeBild: © Temra

FFP2 ist inzwi­schen fast jedem Bürger und jeder Bürge­rin ein Begriff und derzeit aus unserem Alltag nicht mehr wegzu­den­ken. Die drei Buchsta­ben mit der darauf­fol­gen­den Zahl wären neben Corona sogar ein geeig­ne­ter Kandi­dat für den Begriff des Jahres.

Seit 18.01.2021 gilt in Bayern und bald auch in mehre­ren Bundes­län­dern eine weitrei­chende FFP2-Masken­pflicht für den öffent­li­chen Verkehr und Handel. Die Masken­pflicht wurde auf FFP2 ausge­wei­tet. Medizi­ni­sche OP-Masken sind als Alter­na­tive im Gegen­satz zu zivilen Alltags­mas­ken zwar noch erlaubt, aber nicht mehr gerne gesehen.

Welche Masken zählen als FFP2?

Daraus ergibt sich auch, dass man FFP2 natür­lich genauer definie­ren muss. Zählt die chine­si­sche Version der KN95 auch dazu? Bedeu­tet FFP2-Pflicht, dass die Maske auch tatsäch­lich FFP2-zerti­fi­ziert sein muss? Oder reicht es aus, wenn man eine weiße Schna­bel­maske ohne CE-Kennzeich­nung trägt?

Inzwi­schen haben auch im medizi­ni­schen Bereich FFP2-Masken den herkömm­li­chen medizi­ni­schen Mund- und Nasen­schutz abgelöst. In den meisten Kranken­häu­sern sind FFP2 Masken Pflicht. Bei den Pflege­diens­ten ebenfalls. Dies wird auch langfris­tig so bleiben.

Was assozi­iert heute die Mehrheit der Bevöl­ke­rung mit FFP2?

In Gesund­heits­ein­rich­tung sollen FFP2-bzw. die noch hochgra­di­ge­ren FFP3-Masken das medizi­ni­sche Fachper­so­nal und gleich­zei­tig deren Patien­ten und Patien­tin­nen schützen.

Bei den meisten FFP2-Masken steht jedoch auf der Verpa­ckung „non medical usage – nicht für den Medizi­ni­schen Gebrauch“. Grund dafür ist, dass es sich um persön­li­che Schutz­aus­rüs­tung und nicht um Medizin­pro­dukte handelt. Die meisten chine­si­schen FFP2-Masken sind als solche, sprich als „non medical“, und nicht als „medical grade“ aus China ausge­führt, um profundere Zollin­spek­tio­nen zu vermeiden.

Dennoch werden dann genau diese FFP2-und FFP3-Masken vor allem in Kranken­häu­sern verwendet.

Unabhän­gig davon, dass gemäß den Angaben der Markt­auf­sichts­be­hör­den und Prüfin­sti­tute nach Durch­füh­rung mehre­rer stich­pro­ben­ar­ti­gen Unter­su­chun­gen die große Mehrheit der sich derzeit in Deutsch­land im Handel befind­li­chen FFP2-Masken aufgrund mangeln­der Filtra­ti­ons­leis­tung als unbrauch­bar einzu­stu­fen sind, bergen selbst standard­kon­forme FFP2-und FFP3-Masken erheb­li­che Nachteile und Risiken, sowohl für medizi­ni­sche Fachkräfte, als auch für den „Otto-Normal­ver­brau­cher“. Über diese wird jedoch in der Öffent­lich­keit nicht hinrei­chend aufgeklärt.

Eine der Haupt­pro­bleme: Mangelnde Atmungsfähigkeit

Einer der Haupt­be­schwer­de­an­ga­ben beim Tragen einer FFP2-Maske (und noch mehr bei FFP3-Masken) ist schwer­fäl­li­ges Atmen. Für viele Berufs­tä­tige, nicht nur im medizi­ni­schen Bereich, entpup­pen sich FFP2-Masken als Qual. Die Konzen­tra­ti­ons­fä­hig­keit leidet zwangs­weise unter der reduzier­ten Sauerstoffzufuhr.

Beson­ders kritisch ist dies jedoch bei Chirur­gen und medizi­ni­schen Fachkräf­ten, welche unter beson­de­ren Stress­si­tua­tio­nen Patien­ten und Patien­tin­nen operie­ren, behan­deln bzw. unter­su­chen müssen, sich hierbei keiner­lei Konzen­tra­ti­ons­schwä­chen leisten dürfen und beim Tragen einer FFP2-bzw. FFP3-Maske in ihrer Leistungs­fä­hig­keit beein­träch­tigt sein können. Dies gilt insbe­son­dere auch für Perso­nal auf Inten­siv­sta­tio­nen, welches vor allem während der COVID-19-Pande­mie überdurch­schnitt­lich hart gefor­dert ist.

Ältere Menschen, teilweise mit Vorer­kran­kun­gen, welche nun zum Einkau­fen und bei Nutzung des öffent­li­chen Verkehrs FFP2-Masken tragen müssen, leiden dabei oft unter Atempro­ble­men und Schwindelanfällen.

Viele Medizi­ner, aber auch andere Berufs­tä­tige und Normal­ver­brauer, bevor­zu­gen deshalb die altbe­kann­ten und bewähr­ten Standard-OP-Masken bzw. den medizi­ni­schen Mund-und Nasen­schutz. Diese garan­tie­ren zwar keinen mit FFP2-Masken vergleich­ba­ren Schutz, doch man „bekommt genügend Luft“ und kann soweit einiger­ma­ßen beschwer­de­frei seinen Aktivi­tä­ten nachgehen.

Dass man beim gängi­gen medizi­ni­schen Mund- und Nasen­schut­zes „genügend Luft bekommt“, beruht auf zwei entschei­den­den Ursachen:

  • Zum einen: Die erhöhte Leckage, d.h. das seitli­che Ein- und Ausdrin­gen von Leck Strom an den Gesichts­rän­dern, aufgrund der fehlen­den Anpas­sung der Maske an die Gesichts­form und der daraus resul­tie­ren­den mangel­haf­ten Abdichtung.
  • Zum anderen: Medizi­ni­sche Masken unter­lie­gen den Anfor­de­run­gen einer beson­de­ren Atmungs­eig­nungs­prü­fung, dem sogenann­ten diffe­ren­zia­len Atemdruck­test. Hierbei wird Luft bei einem Luftstrom von 8l/min konstant durch eine definierte Grund­flä­che an fünf verschie­de­nen Stellen der zu prüfen­den Maske gezogen, um den Mittel­wert zu ermit­teln. Diesen Prüfan­for­de­run­gen halten konven­tio­nelle FFP2-Masken nicht stand.
Medizi­ni­scher Atemeig­nungs­test (Diffe­renz­druck)
(EN 14683:2019+ AC, Anhang C)
Bild: Temra

Es ist jedoch nun eben bekannt, dass rein medizi­ni­scher Nasen und Mundschutz als Medizin­pro­dukt gemäß Richt­li­nie 93/42 EWG nicht effek­tiv genug COVID-19-Anste­ckun­gen vorbeugt, in diesem Sinne vor allem keinen ausrei­chen­den Eigen­schutz und ledig­lich limitier­ten Fremd­schutz bietet. Und nun ist auch noch der Gesetz­ge­ber einge­schrit­ten und hat den gewöhn­li­chen, medizi­ni­schen Nasen- und Mundschutz aus gewis­sen öffent­li­chen und priva­ten Berei­chen verbannt und durch FFP2-Masken ersetzt.

Schutz oder Komfort? Es hat den Anschein, als dass man abwägen und sich entschei­den muss. Inkauf­nahme einer Einschrän­kung der Atmungs­fä­hig­keit für besse­ren Eigenschutz?

Wodurch entsteht die schlech­tere Atmungs­eig­nung bei FFP2-Masken?

Wie kommt es eigent­lich dazu, dass man beim Tragen von FFP2-Masken generell schlech­ter atmen kann bezie­hungs­weise FFP2-Masken eine schlech­tere Atmungs­eig­nung als medizi­ni­sche Masken vorweisen.

FFP2-Masken als persön­li­che Schutz­aus­rüs­tung gemäß Verord­nung (EU) 2016/425 werden unter der Vorgabe konstru­iert, eine möglichst hohe Parti­kel-Filtra­ti­ons­leis­tung zu errei­chen. Um diese Vorga­ben erfül­len zu können, werden dickes schmelz­ge­bla­se­nes-Filter­ma­te­rial und mehrere dicke Vlies-Schich­ten, nicht immer von ausrei­chen­der Quali­tät, verwen­det. Eine Schicht über die nächste und am besten noch eine zu viel als eine zu wenig, um der Penetra­ti­ons­kraft des Paraf­fin­öls beim EN149:2001+A1 Standard-Filtra­ti­ons-Test wider­ste­hen zu können. Dies geschieht zwangs­weise auf Kosten der Atmungs­fä­hig­keit, deren Prüfver­fah­ren gemäß EN149:2001+A1 für FFP2- und FFP3-Masken mit den Metho­den und Vorga­ben des oben beschrie­be­nen, medizi­ni­schen Standards EN 14683: 2019+ AC, Appen­dix C weder verein­bar, noch vergleich­bar ist.

FFP2-Masken gleichen in diesem Sinne oftmals einem mit mehre­ren Lagen zugekleis­ter­ten „Big Mac“ und sind meist meilen­weit davon entfernt, medizi­ni­sche Atmungs­eig­nungs­an­for­de­run­gen erfül­len zu können.

Fehlende Hygie­ne­stan­dards, Keimbe­las­tung und Toxizi­tät bei konven­tio­nel­len FFP2- und FFP3-Masken

Eine weitere Proble­ma­tik von konven­tio­nel­len FFP2- und FFP3-Masken zur Verwen­dung in medizi­ni­schen Einrich­tun­gen sind die fehlen­den Hygie­ne­regu­lie­run­gen und Verfah­ren des Prüfstan­dards EN 149:2001+A1, die dieser PSA-Katego­rie zu Grunde liegen.

EN 149 schreibt ledig­lich mecha­ni­sche und prakti­sche Tests für „Filte­ring Face Piece“-Masken vor. Ob das verwen­dete Material selbst gesund­heits­schäd­lich ist oder nicht, wird ledig­lich vom Herstel­ler bestä­tigt, ohne dass es selbst biolo­gisch geprüft wird.

Im Gegen­satz dazu unter­lie­gen Gesichts­mas­ken der Medizin­pro­dukte­ka­te­go­rie stren­gen Prüfver­fah­ren bezüg­lich ihrer zur Herstel­lung verwen­de­ten Materia­lien. Diese werden umfang­reich auf ihre Biokom­pa­ti­bi­li­tät geprüft, das heißt auf mögli­che Hautir­ri­ta­tion, Toxizi­tät und Membranintegrität.

Es kommt häufig vor, so bestä­ti­gen es führende Prüfla­bore, dass Produ­zen­ten, wenn auch meist unwis­send, toxische Materia­lien zur Herstel­lung von herkömm­li­chen, nicht-medizi­ni­schen FFP2-Masken verwenden.

Hinzu kommt, dass Medizin­pro­dukte obliga­to­risch hinsicht­lich ihrer mikro­bio­lo­gi­schen Reinheit geprüft werden müssen, das heißt die Innen­ober­flä­che der Maske, welche am Gesicht anliegt, muss auf das Vorkom­men von Mikro­or­ga­nis­men geprüft werden.

Oftmals ist die Keimbe­las­tung bei herkömm­li­chen, nicht-medizi­ni­schen FFP2-Masken extrem hoch. Häufig kommt es auch zur Bildung von Schim­mel­pil­zen an der Oberflä­che, welche natür­lich mit bloßem Auge nicht zu erken­nen sind, deren Sporen der Träger jedoch zwangs­weise mitein­at­met. Hohe Keimbe­las­tung und Toxizi­tät von Materia­lien sind auf mangelnde Hygiene und Sorgfalts­pflicht des Herstel­lers zurückzuführen.

Bei nicht medizi­ni­schen FFP2-Masken entfal­len hier alle notwen­di­gen Prüfan­for­de­run­gen und wir müssen uns als Verbrau­cher darauf verlas­sen, dass Herstel­ler aus aller Welt in ihren Fabri­ken die Hygie­ne­stan­dards einhal­ten und wir uns eine saubere, nicht toxische Maske aufsetzen.

Bei der aktuel­len Häufig­keit der Meldun­gen bezüg­lich. sich im Umlauf befin­den­der „Fake“-Ware, dürfte dies den meisten Verbrau­chern schwerfallen.

Grund­sätz­lich kann man also zwischen medizi­ni­schen FFP2-Masken als Medizin­pro­dukt und nicht-medizi­ni­schen FFP2-Masken unter­schei­den. Die größte Heraus­for­de­rung bei der Herstel­lung von „Filte­ring Face Piece“-Masken ist es, eine ausrei­chende Filtra­ti­ons­leis­tung und zugleich Atmungs­ak­ti­vi­tät zu gewähr­leis­ten. Lesen Sie hier im zweiten Teil nach, wie Sie eine solche Maske erken­nen und welche Masken diesen Anfor­de­run­gen entsprechen!