Temra FFP2-Maske
Tem­ra FFP2-Mas­ke© Tem­ra

FFP2 ist inzwi­schen fast jedem Bür­ger und jeder Bür­ge­rin ein Begriff und der­zeit aus unse­rem All­tag nicht mehr weg­zu­den­ken. Die drei Buch­sta­ben mit der dar­auf­fol­gen­den Zahl wären neben Coro­na sogar ein geeig­ne­ter Kan­di­dat für den Begriff des Jahres.

Seit 18.01.2021 gilt in Bay­ern und bald auch in meh­re­ren Bun­des­län­dern eine weit­rei­chen­de FFP2-Mas­ken­pflicht für den öffent­li­chen Ver­kehr und Han­del. Die Mas­ken­pflicht wur­de auf FFP2 aus­ge­wei­tet. Medi­zi­ni­sche OP- sind als Alter­na­ti­ve im Gegen­satz zu zivi­len All­tags­mas­ken zwar noch erlaubt, aber nicht mehr ger­ne gesehen.

Welche zählen als FFP2?

Dar­aus ergibt sich auch, dass man FFP2 natür­lich genau­er defi­nie­ren muss. Zählt die chi­ne­si­sche Ver­si­on der KN95 auch dazu? Bedeu­tet FFP2-Pflicht, dass die Mas­ke auch tat­säch­lich FFP2-zer­ti­fi­ziert sein muss? Oder reicht es aus, wenn man eine wei­ße Schna­bel­mas­ke ohne CE-Kenn­zeich­nung trägt?

Inzwi­schen haben auch im medi­zi­ni­schen Bereich FFP2-Mas­ken den her­kömm­li­chen medi­zi­ni­schen Mund- und Nasen­schutz abge­löst. In den meis­ten Kran­ken­häu­sern sind FFP2 Mas­ken Pflicht. Bei den Pfle­ge­diens­ten eben­falls. Dies wird auch lang­fris­tig so bleiben.

Was assoziiert heute die Mehrheit der Bevölkerung mit FFP2?

„FFP2 schützt mich und mein Gegen­über vor Anste­ckun­gen. FFP2-Mas­ken sind sicher.“

In Gesund­heits­ein­rich­tung sol­len FFP2-bzw. die noch hoch­gra­di­ge­ren FFP3-Mas­ken das medi­zi­ni­sche Fach­per­so­nal und gleich­zei­tig deren Pati­en­ten und Pati­en­tin­nen schützen.

Bei den meis­ten FFP2-Mas­ken steht jedoch auf der Ver­pa­ckung „non medi­cal usa­ge – nicht für den Medi­zi­ni­schen Gebrauch“. Grund dafür ist, dass es sich um per­sön­li­che Schutz­aus­rüs­tung und nicht um Medi­zin­pro­duk­te han­delt. Die meis­ten chi­ne­si­schen FFP2-Mas­ken sind als sol­che, sprich als „non medi­cal“, und nicht als „medi­cal gra­de“ aus Chi­na aus­ge­führt, um pro­funde­re Zoll­in­spek­tio­nen zu vermeiden.

Den­noch wer­den dann genau die­se FFP2-und FFP3-Mas­ken vor allem in Kran­ken­häu­sern verwendet.

Unab­hän­gig davon, dass gemäß den Anga­ben der Markt­auf­sichts­be­hör­den und Prüf­in­sti­tu­te nach Durch­füh­rung meh­re­rer stich­pro­ben­ar­ti­gen Unter­su­chun­gen die gro­ße Mehr­heit der sich der­zeit in Deutsch­land im Han­del befind­li­chen FFP2-Mas­ken auf­grund man­geln­der Fil­tra­ti­ons­leis­tung als unbrauch­bar ein­zu­stu­fen sind, ber­gen selbst stan­dard­kon­for­me FFP2-und FFP3-Mas­ken erheb­li­che Nach­tei­le und Risi­ken, sowohl für medi­zi­ni­sche Fach­kräf­te, als auch für den „Otto-Nor­mal­ver­brau­cher“. Über die­se wird jedoch in der Öffent­lich­keit nicht hin­rei­chend aufgeklärt.

Eine der Hauptprobleme: Mangelnde Atmungsfähigkeit

Einer der Haupt­be­schwer­de­an­ga­ben beim Tra­gen einer FFP2-Mas­ke (und noch mehr bei FFP3-Mas­ken) ist schwer­fäl­li­ges Atmen. Für vie­le Berufs­tä­ti­ge, nicht nur im medi­zi­ni­schen Bereich, ent­pup­pen sich FFP2-Mas­ken als Qual. Die Kon­zen­tra­ti­ons­fä­hig­keit lei­det zwangs­wei­se unter der redu­zier­ten Sauerstoffzufuhr.

Beson­ders kri­tisch ist dies jedoch bei Chir­ur­gen und medi­zi­ni­schen Fach­kräf­ten, wel­che unter beson­de­ren Stress­si­tua­tio­nen Pati­en­ten und Pati­en­tin­nen ope­rie­ren, behan­deln bzw. unter­su­chen müs­sen, sich hier­bei kei­ner­lei Kon­zen­tra­ti­ons­schwä­chen leis­ten dür­fen und beim Tra­gen einer FFP2-bzw. FFP3-Mas­ke in ihrer Leis­tungs­fä­hig­keit beein­träch­tigt sein kön­nen. Dies gilt ins­be­son­de­re auch für Per­so­nal auf Inten­siv­sta­tio­nen, wel­ches vor allem wäh­rend der Covid-19-Pan­de­mie über­durch­schnitt­lich hart gefor­dert ist.

Älte­re Men­schen, teil­wei­se mit Vor­er­kran­kun­gen, wel­che nun zum Ein­kau­fen und bei Nut­zung des öffent­li­chen Ver­kehrs FFP2-Mas­ken tra­gen müs­sen, lei­den dabei oft unter Atem­pro­ble­men und Schwindelanfällen.

Vie­le Medi­zi­ner, aber auch ande­re Berufs­tä­ti­ge und Nor­mal­ver­brau­er, bevor­zu­gen des­halb die alt­be­kann­ten und bewähr­ten Stan­dard-OP-Mas­ken bzw. den medi­zi­ni­schen Mund-und Nasen­schutz. Die­se garan­tie­ren zwar kei­nen mit FFP2-Mas­ken ver­gleich­ba­ren Schutz, doch man „bekommt genü­gend Luft“ und kann soweit eini­ger­ma­ßen beschwer­de­frei sei­nen Akti­vi­tä­ten nachgehen.

Dass man beim gängigen medizinischen Mund- und Nasenschutzes „genügend Luft bekommt“, beruht auf zwei entscheidenden Ursachen:

  • Zum einen: Die erhöh­te Lecka­ge, d.h. das seit­li­che Ein- und Aus­drin­gen von Leck Strom an den Gesichts­rän­dern, auf­grund der feh­len­den Anpas­sung der Mas­ke an die Gesichts­form und der dar­aus resul­tie­ren­den man­gel­haf­ten Abdichtung.
  • Zum ande­ren: Medi­zi­ni­sche Mas­ken unter­lie­gen den Anfor­de­run­gen einer beson­de­ren Atmungs­eig­nungs­prü­fung, dem soge­nann­ten dif­fe­ren­zia­len Atem­druck­test. Hier­bei wird Luft bei einem Luft­strom von 8l/min kon­stant durch eine defi­nier­te Grund­flä­che an fünf ver­schie­de­nen Stel­len der zu prü­fen­den Mas­ke gezo­gen, um den Mit­tel­wert zu ermit­teln. Die­sen Prüfan­for­de­run­gen hal­ten kon­ven­tio­nel­le FFP2-Mas­ken nicht stand.
Medi­zi­ni­scher Atem­eig­nungs­test (Dif­fe­renz­druck)
(EN 14683:2019+ AC, Anhang C)
© Tem­ra

Es ist jedoch nun eben bekannt, dass rein medi­zi­ni­scher Nasen und Mund­schutz als Medi­zin­pro­dukt gemäß Richt­li­nie 93/42 EWG nicht effek­tiv genug Covid-19-Anste­ckun­gen vor­beugt, in die­sem Sin­ne vor allem kei­nen aus­rei­chen­den Eigen­schutz und ledig­lich limi­tier­ten Fremd­schutz bie­tet. Und nun ist auch noch der Gesetz­ge­ber ein­ge­schrit­ten und hat den gewöhn­li­chen, medi­zi­ni­schen Nasen- und Mund­schutz aus gewis­sen öffent­li­chen und pri­va­ten Berei­chen ver­bannt und durch FFP2-Mas­ken ersetzt.

Schutz oder Kom­fort? Es hat den Anschein, als dass man abwä­gen und sich ent­schei­den muss. Inkauf­nah­me einer Ein­schrän­kung der Atmungs­fä­hig­keit für bes­se­ren Eigenschutz?

Wodurch entsteht die schlechtere Atmungseignung bei FFP2-Masken?

Wie kommt es eigent­lich dazu, dass man beim Tra­gen von FFP2-Mas­ken gene­rell schlech­ter atmen kann bzw. FFP2-Mas­ken eine schlech­te­re Atmungs­eig­nung als medi­zi­ni­sche Mas­ken vorweisen.

FFP2-Mas­ken als per­sön­li­che Schutz­aus­rüs­tung gemäß Ver­ord­nung (EU) 2016/425 wer­den unter der Vor­ga­be kon­stru­iert, eine mög­lichst hohe Par­ti­kel-Fil­tra­ti­ons­leis­tung zu errei­chen. Um die­se Vor­ga­ben erfül­len zu kön­nen, wer­den dickes schmelz­ge­bla­se­nes-Fil­ter­ma­te­ri­al und meh­re­re dicke Vlies-Schich­ten, nicht immer von aus­rei­chen­der Qua­li­tät, ver­wen­det. Eine Schicht über die nächs­te und am bes­ten noch eine zu viel als eine zu wenig, um der Pene­tra­ti­ons­kraft des Par­af­fin­öls beim EN149:2001+A1 Stan­dard-Fil­tra­ti­ons-Test wider­ste­hen zu kön­nen. Dies geschieht zwangs­wei­se auf Kos­ten der Atmungs­fä­hig­keit, deren Prüf­ver­fah­ren gemäß EN149:2001+A1 für FFP2- und FFP3-Mas­ken mit den Metho­den und Vor­ga­ben des oben beschrie­be­nen, medi­zi­ni­schen Stan­dards EN 14683: 2019+ AC, Appen­dix C weder ver­ein­bar, noch ver­gleich­bar ist.

FFP2-Mas­ken glei­chen in die­sem Sin­ne oft­mals einem mit meh­re­ren Lagen zuge­kleis­ter­ten „Big Mac“ und sind meist mei­len­weit davon ent­fernt, medi­zi­ni­sche Atmungs­eig­nungs­an­for­de­run­gen erfül­len zu können.

Fehlende Hygienestandards, Keimbelastung und Toxizität bei konventionellen FFP2- und FFP3-Masken

Eine wei­te­re Pro­ble­ma­tik von kon­ven­tio­nel­len FFP2- und FFP3-Mas­ken zur Ver­wen­dung in medi­zi­ni­schen Ein­rich­tun­gen sind die feh­len­den Hygie­ne­regu­lie­run­gen und Ver­fah­ren des Prüf­stan­dards EN 149:2001+A1, die die­ser PSA-Kate­go­rie zu Grun­de liegen.

EN 149 schreibt ledig­lich mecha­ni­sche und prak­ti­sche Tests für „Fil­te­ring Face Piece“-Masken vor. Ob das ver­wen­de­te Mate­ri­al selbst gesund­heits­schäd­lich ist oder nicht, wird ledig­lich vom Her­stel­ler bestä­tigt, ohne dass es selbst bio­lo­gisch geprüft wird.

Im Gegen­satz dazu unter­lie­gen Gesichts­mas­ken der Medi­zin­pro­dukte­ka­te­go­rie stren­gen Prüf­ver­fah­ren bezüg­lich ihrer zur Her­stel­lung ver­wen­de­ten Mate­ria­li­en. Die­se wer­den umfang­reich auf ihre Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät geprüft, d.h. auf mög­li­che Haut­ir­ri­ta­ti­on, Toxi­zi­tät und Membranintegrität.

Es kommt häu­fig vor, so bestä­ti­gen es füh­ren­de Prüf­la­bo­re, dass Pro­du­zen­ten, wenn auch meist unwis­send, toxi­sche Mate­ria­li­en zur Her­stel­lung von her­kömm­li­chen, nicht-medi­zi­ni­schen FFP2-Mas­ken verwenden.

Hin­zu kommt, dass Medi­zin­pro­duk­te obli­ga­to­risch hin­sicht­lich ihrer mikro­bio­lo­gi­schen Rein­heit geprüft wer­den müs­sen, d.h. die Innen­ober­flä­che der Mas­ke, wel­che am Gesicht anliegt, muss auf das Vor­kom­men von Mikro­or­ga­nis­men geprüft werden.

Oft­mals ist die Keim­be­las­tung bei her­kömm­li­chen, nicht-medi­zi­ni­schen FFP2-Mas­ken extrem hoch. Häu­fig kommt es auch zur Bil­dung von Schim­mel­pil­zen an der Ober­flä­che, wel­che natür­lich mit blo­ßem Auge nicht zu erken­nen sind, deren Spo­ren der Trä­ger jedoch zwangs­wei­se mit­ein­at­met. Hohe Keim­be­las­tung und Toxi­zi­tät von Mate­ria­li­en sind auf man­geln­de Hygie­ne und Sorg­falts­pflicht des Her­stel­lers zurückzuführen.

Bei nicht medi­zi­ni­schen FFP2-Mas­ken ent­fal­len hier alle not­wen­di­gen Prüfan­for­de­run­gen und wir müs­sen uns als Ver­brau­cher dar­auf ver­las­sen, dass Her­stel­ler aus aller Welt in ihren Fabri­ken die Hygie­ne­stan­dards ein­hal­ten und wir uns eine sau­be­re, nicht toxi­sche Mas­ke aufsetzen.

Bei der aktu­el­len Häu­fig­keit der Mel­dun­gen bzgl. sich im Umlauf befin­den­der „Fake“-Ware, dürf­te dies den meis­ten Ver­brau­chern schwerfallen.

Grund­sätz­lich kann man also zwi­schen medi­zi­ni­schen FFP2-Mas­ken als Medi­zin­pro­dukt und nicht-medi­zi­ni­schen FFP2-Mas­ken unter­schei­den. Die größ­te Her­aus­for­de­rung bei der Her­stel­lung von „Fil­te­ring Face Piece“-Masken ist es, eine aus­rei­chen­de Fil­tra­ti­ons­leis­tung und zugleich Atmungs­ak­ti­vi­tät zu gewähr­leis­ten. Lesen Sie hier im zwei­ten Teil nach, wie Sie eine sol­che Mas­ke erken­nen und wel­che Mas­ken die­sen Anfor­de­run­gen entsprechen!