Inzwischen gilt: Keine Einfuhr mehr von nicht zertifizierter medizinischer SChutzausrüstung im Zusammenhang mit der Corona-Pandemie
Inzwi­schen gilt: Keine Einfuhr mehr von nicht zerti­fi­zier­ten Waren im Zusam­men­hang mit der Corona-Pande­mieBild: © Jimbos­car | Dreamstime.com

Während der letzten Monate war es demnach offizi­ell erlaubt, nicht zerti­fi­zierte Schutz­aus­rüs­tung auf dem EU-Markt zu platzie­ren. Nicht erlaubt, jedoch von den örtli­chen Delega­tio­nen der Markt­über­wa­chungs­be­hör­den monate­lang gedul­det, waren bisher substan­zi­elle Vorkom­men gefälsch­ter Ware mit irrefüh­ren­der Kennzeich­nung in Apothe­ken, Sanitäts­fach­häu­sern und Supermärkten.

Inzwi­schen gilt: Keine Einfuhr mehr von nicht zerti­fi­zier­ten Waren im Zusam­men­hang mit der Corona-Pandemie.

Restbe­stände dürfen jedoch weiter­hin in europäi­schen Unions­län­dern verkauft werden, sofern diese vor dem 1. Oktober einge­führt wurden. Zusätz­lich zu diesen Restbe­stän­den lagern allein in der Bundes­re­pu­blik Milli­ar­den von Atemschutz­mas­ken, oft fehler­haft oder teils gar nicht zerti­fi­ziert. Initia­ti­ven werden nun unter­nom­men, um diese an die Bevöl­ke­rung, vor allem an Risiko­grup­pen und medizi­ni­sches Pflege­per­so­nal, zu verschenken.

Passend hierzu sah und sieht man unsere Bundes­kanz­le­rin und weitere Politi­ker in den Medien meist mit falsch gekenn­zeich­ne­ten FFP2-Masken, mit CE-Markie­rung ohne Angabe der obliga­to­ri­schen, vierstel­li­gen Kennnum­mer der jeweils zustän­di­gen Zerti­fi­zie­rungs­stelle, unvoll­stän­di­ger Angabe der Norm und weite­rer Mängel. Auch in den Medien kursie­rende Bilder von zu verschen­ken­dem Material an Pflege­heime weisen diese Mängel auf.

Händler, welche zum Zeitpunkt des Pande­mie­aus­bruchs FFP2/­KN95-Atemschutz­mas­ken im Auftrag der Bundes­re­gie­rung unter deren Abnah­me­ver­pflich­tung zum Einzel­preis von 4,50 Euro besorgt haben (bei damali­gen Einkaufs­prei­sen von nicht viel mehr als einem Euro pro Maske), verfü­gen in ihren Lagern über mehrere hundert Millio­nen Atemschutz­mas­ken, meist nicht zerti­fi­ziert und von mangel­haf­ter Quali­tät, welche die Bundes­re­gie­rung nun verständ­li­cher­weise nicht mehr abzuneh­men gedenkt und recht­li­che Auswege sucht, um der prinzi­pi­el­len Abnah­me­ver­pflich­tung zu entgehen.

Die Markt­auf­sichts­be­hör­den greifen härter durch – die Medien klären verstärkt über Masken­stan­dards auf

Was fehler­haft gekenn­zeich­nete Bestände in Apothe­ken und Kaufhäu­sern betrifft, so greifen die Markt­auf­sichts­be­hör­den nun regel­mä­ßig durch. Es kommt nicht selten zu unange­kün­dig­ten, behörd­li­chen Inspek­tio­nen und zur Beschlag­nah­mung von Waren­be­stän­den, um diese zu prüfen. Herstel­ler, Groß- und Fachhänd­ler von medizi­ni­scher Schutz­aus­rüs­tung werden bei nicht konfor­mer Kennzeich­nung und fehlen­den Filtra­ti­ons­leis­tun­gen der sich im inter­nen Vertrieb befind­li­chen Produkte mit erheb­li­chen Strafen verse­hen, Produkt­seg­mente konfis­ziert und vom Markt genom­men, ohne dass Eigen­tü­mer und Vertrei­ber bzw. Verkäu­fer der persön­li­chen oder medizi­ni­schen Schutz­aus­rüs­tung für den Verlust entschä­digt werden.

Gleich­zei­tig werden nun seitens der Behör­den und Medien Versäum­nisse nachge­holt und versucht, die Bevöl­ke­rung aufzu­klä­ren, vor allem über die notwen­di­gen Standards und Kennzeich­nun­gen von FFP2-Masken, welche momen­tan die am weitest verbrei­te­ten Modelle sind. Beiträge zum Thema Atemschutz­mas­ken laufen inzwi­schen auch auf den Haupt­fern­seh­sen­dern zu den besten Sendezeiten.

Verkäu­fer und Kunden sollen somit für das Erken­nen und die Aufde­ckung von Fälschun­gen sensi­bi­li­siert werden. Doch selbst wenn die einge­kauf­ten Bestände korrekt gekenn­zeich­net sind, heißt dies noch lange nicht, dass die Ware den erfor­der­li­chen Quali­täts­stan­dards entspricht. Betrü­ger sind hier wie Bakte­rien, die sich durch Antibio­tika anpas­sen oder Viren, die sich durch Mutation und Anpas­sungs­me­cha­nis­men auch Impfstof­fen entzie­hen können.

Dubiose Produ­zen­ten und Liefe­ran­ten sind gezwun­gen sich anzupassen

Wie kommt gefälschte Ware in den Umlauf?

  • Bestände inner­halb des EU-Marktes:

Großhänd­ler, die nicht zerti­fi­zierte Schutz­aus­rüs­tung, insbe­son­dere Atemschutz­mas­ken des chine­si­schen Standards GB2626:2016 und GB/T32610 regel­mä­ßig impor­tiert haben und noch über substan­zi­elle Bestände dispo­nie­ren, müssen diese alsbald loswer­den und zwar noch bevor sich die Geset­zes­lage ändert und auch keine zuvor legal einge­führte, nicht CE-zerti­fi­zierte, COVID-19 relevante Ware mehr in Europa verkauft werden darf.

Es gibt hierbei zwei Szena­rien: Das eine ist, dass die Ware zum Schleu­der­preis angebo­ten und verkauft wird. Das andere, dass eine Umver­pa­ckung und eigen­hän­dige, nicht autori­sierte Kennzeich­nung der selbi­gen vorge­nom­men wird. Wobei Betrü­ger aufgrund der vielen, media­len Aufklä­rungs­bei­trage inzwi­schen dazuge­lernt haben und nun auch wissen, wie man die Ware korrekt kennzeich­net, sodass es die Inspek­to­ren bei Routi­ne­un­ter­su­chun­gen noch schwe­rer haben, die gefälsch­ten Produkte zu identi­fi­zie­ren. Chargen­num­mern auf den Boxen der Waren sollten bei der Rückver­fol­gung helfen, jedoch ist es hierbei meist wie bei der Suche nach der Nadel im Heuhau­fen. Vor allem, wenn sich die Herstel­ler­in­fos auf Fabri­ken im Fernen Osten bezie­hen und diese nicht immer mit lokalen, europäi­schen Behör­den bei Verifi­zie­run­gen hinrei­chend koope­rie­ren – selbst wenn es in diesen Fällen jeweils einen europäi­schen Bevoll­mäch­tig­ten gibt. Auch sind die Chargen­num­mern meist nicht beim jewei­li­gen EU-Einfuhr­zoll­amt bei Einfuhr registriert.

  • Neu-Importe:

Angetrie­ben vom Hype des seit Ausbruch der Pande­mie explo­die­ren­den Absatz­mark­tes in Europa und des Wegfal­lens der CE-Zerti­fi­zie­rungs­pflicht, began­nen in China Fabri­kan­ten anderer Indus­trien, sowie Klein­in­ves­to­ren mit Zugang zu Maschi­nen und Räumlich­kei­ten ohne jegli­che Erfah­rung Masken zu produ­zie­ren. Das dazu benötigte chine­si­sche Zerti­fi­kat wurde sich von der Nachbar­fa­brik ausge­lie­hen und dann damit durch den deutschen Zoll auf unseren Markt gebracht.

Um chine­si­sche Ware nach chine­si­schem Standard ohne CE-Zerti­fi­zie­rung für Abneh­mer auf dem Europäi­schen Absatz­markt attrak­ti­ver zu machen, lockten seit März diesen Jahres europäi­sche Prüfin­sti­tute, welche keines­falls für die Prüfung von Schutz­aus­rüs­tung und medizi­ni­schem Material quali­fi­ziert waren, chine­si­sche Herstel­ler und Händler mit einem sogenann­ten „Freiwil­li­gen CE-Zerti­fi­kat“, wobei die Buchsta­ben „CE“ wie bei einem regulä­ren „CE“-Zertifikat an Ort und Stelle aufge­setzt waren.

Aufbau und Struk­tur glichen ebenfalls der regulä­ren Version. Den Titel des Zerti­fi­ka­tes gab es zudem noch in mehre­ren Sprachen, mitun­ter chine­sisch. Natür­lich gab es auf dem Zerti­fi­kat einen recht­li­chen Hinweis, dass es sich hierbei um ein freiwil­li­ges CE-Zerti­fi­kat handle und nicht das einer „Benann­ten Stelle“. Den Unter­schied erkann­ten jedoch viele chine­si­sche Herstel­ler bzw. Händler nicht und zahlten zudem horrende Beträge. Endkun­den und Fachhänd­ler aus ganz Europa vertrau­ten zunächst diesem Zertif­kats­typ. Die dubio­sen Prüfungs­stel­len gab es in ganz Europa: CELAB, ECM, ICR Polska, ISET, NPS etc.

Diese Labore haben außer­dem zu noch mehr Konfu­sion beigetra­gen, da sie ohne jegli­ches Fachwis­sen asiati­sche Standards europäi­schen Normen falsch zugeord­net haben. Somit kamen noch mehr irrefüh­rende, falsch gekenn­zeich­nete Produkte in Umlauf.

Die angespro­chene Aufhe­bung der Ausnah­me­re­ge­lung und Aufklä­rungs­ar­beit haben nun dazu beigetra­gen, dass Produkte dieser Katego­rien nicht mehr verkehrsfä­hig sind.

Es bleiben nur zwei Wege aus der Absatzkrise

Das Problem ist: Viele Herstel­ler und Impor­teure haben für diese Art der irrefüh­ren­den Zerti­fi­zie­rung hohe Summen bezahlt. Und mit oder ohne dieser dubio­sen Zerti­fi­kate haben Herstel­ler vor allem in Asien ohne CE-Zulas­sung in Infra­struk­tur, Fabrik­hal­len und Maschi­nen inves­tiert und bereits massen­weise Bestände vorpro­du­ziert und es bleiben eigent­lich nur noch zwei Auswege aus der Absatzkrise:

Ausweg I: Um weiter nach Europa liefern zu können, müssten Unter­neh­men weitere Inves­ti­tio­nen in eigene Zerti­fi­zie­rungs­pro­zesse in Angriff nehmen – von autori­sier­ten, benann­ten Zerti­fi­zie­rungs­stel­len in Europa bei gleich­zei­tig stark gesun­ke­nen Absatz­prei­sen (vor allem bei Atemschutz­mas­ken) und immenser Konkurrenz.

Erschwe­rend kommt weiter noch hinzu, dass eine CE-Zerti­fi­zie­rung für PSA-Produkte in Europa in der Regel drei bis vier Monate dauert. Eine FDA-Regis­trie­rung für Amerika dauert in der Regel noch länger. In dieser Zeit würde die Produk­tion dieser Fabri­ken still stehen und bereits produ­zierte Bestände in ihrer Verfall­bar­keit weiter voran­schrei­ten. Natür­lich könnte man hier die Ware neu verpa­cken und illega­ler Weise neue Haltbar­keits­da­ten angeben. Für die meisten asiati­schen Produ­zen­ten würde jedoch ein Still­stand der Produk­tion und des Vertrie­bes einem ökono­mi­schen Kollaps gleich­kom­men und die neu entstan­de­nen Firmen in den Konkurs treiben.

Ausweg II: Eine manipu­lierte illegale Einfuhr nicht zerti­fi­zier­ter Ware als optisch deckungs­glei­che Imitate von regel­kon­form agieren­den, seriö­sen Produ­zen­ten mit zerti­fi­zier­ten Produkten.