Inzwischen gilt: Keine Einfuhr mehr von nicht zertifizierter medizinischer SChutzausrüstung im Zusammenhang mit der Corona-Pandemie
Inzwi­schen gilt: Kei­ne Ein­fuhr mehr von nicht zer­ti­fi­zier­ten Waren im Zusam­men­hang mit der Coro­na-Pan­de­mie© Jim­bos­car | Dreamstime.com [Dream­sti­me RF]

Wäh­rend der letz­ten Mona­te war es dem­nach offi­zi­ell erlaubt, nicht zer­ti­fi­zier­te auf dem EU-Markt zu plat­zie­ren. Nicht erlaubt, jedoch von den ört­li­chen Dele­ga­tio­nen der Markt­über­wa­chungs­be­hör­den mona­te­lang gedul­det, waren bis­her sub­stan­zi­el­le Vor­kom­men gefälsch­ter Ware mit irre­füh­ren­der Kenn­zeich­nung in Apo­the­ken, Sani­täts­fach­häu­sern und Supermärkten.

Inzwi­schen gilt: Kei­ne Ein­fuhr mehr von nicht zer­ti­fi­zier­ten Waren im Zusam­men­hang mit der Corona-Pandemie.

Rest­be­stän­de dür­fen jedoch wei­ter­hin in euro­päi­schen Uni­ons­län­dern ver­kauft wer­den, sofern die­se vor dem 1. Okto­ber ein­ge­führt wur­den. Zusätz­lich zu die­sen Rest­be­stän­den lagern allein in der Bun­des­re­pu­blik Mil­li­ar­den von , oft feh­ler­haft oder teils gar nicht zer­ti­fi­ziert. Initia­ti­ven wer­den nun unter­nom­men, um die­se an die Bevöl­ke­rung, vor allem an Risi­ko­grup­pen und medi­zi­ni­sches Pfle­ge­per­so­nal, zu verschenken.

Pas­send hier­zu sah und sieht man unse­re Bun­des­kanz­le­rin und wei­te­re Poli­ti­ker in den Medi­en meist mit falsch gekenn­zeich­ne­ten FFP2-, mit CE-Mar­kie­rung ohne Anga­be der obli­ga­to­ri­schen, vier­stel­li­gen Kenn­num­mer der jeweils zustän­di­gen Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le, unvoll­stän­di­ger Anga­be der Norm und wei­te­rer Män­gel. Auch in den Medi­en kur­sie­ren­de Bil­der von zu ver­schen­ken­dem Mate­ri­al an Pfle­ge­hei­me wei­sen die­se Män­gel auf.

Händ­ler, wel­che zum Zeit­punkt des Pan­de­mie­aus­bruchs FFP2/KN95- im Auf­trag der Bun­des­re­gie­rung unter deren Abnah­me­ver­pflich­tung zum Ein­zel­preis von 4,50 Euro besorgt haben (bei dama­li­gen Ein­kaufs­prei­sen von nicht viel mehr als einem Euro pro Mas­ke), ver­fü­gen in ihren Lagern über meh­re­re hun­dert Mil­lio­nen , meist nicht zer­ti­fi­ziert und von man­gel­haf­ter Qua­li­tät, wel­che die Bun­des­re­gie­rung nun ver­ständ­li­cher­wei­se nicht mehr abzu­neh­men gedenkt und recht­li­che Aus­we­ge sucht, um der prin­zi­pi­el­len Abnah­me­ver­pflich­tung zu entgehen.

Die Marktaufsichtsbehörden greifen härter durch – die Medien klären verstärkt über Maskenstandards auf

Was feh­ler­haft gekenn­zeich­ne­te Bestän­de in Apo­the­ken und Kauf­häu­sern betrifft, so grei­fen die Markt­auf­sichts­be­hör­den nun regel­mä­ßig durch. Es kommt nicht sel­ten zu unan­ge­kün­dig­ten, behörd­li­chen Inspek­tio­nen und zur Beschlag­nah­mung von Waren­be­stän­den, um die­se zu prü­fen. Her­stel­ler, Groß- und Fach­händ­ler von medi­zi­ni­scher wer­den bei nicht kon­for­mer Kenn­zeich­nung und feh­len­den Fil­tra­ti­ons­leis­tun­gen der sich im inter­nen Ver­trieb befind­li­chen Pro­duk­te mit erheb­li­chen Stra­fen ver­se­hen, Pro­dukt­seg­men­te kon­fis­ziert und vom Markt genom­men, ohne dass Eigen­tü­mer und Ver­trei­ber bzw. Ver­käu­fer der per­sön­li­chen oder medi­zi­ni­schen für den Ver­lust ent­schä­digt werden.

Gleich­zei­tig wer­den nun sei­tens der Behör­den und Medi­en Ver­säum­nis­se nach­ge­holt und ver­sucht, die Bevöl­ke­rung auf­zu­klä­ren, vor allem über die not­wen­di­gen Stan­dards und Kenn­zeich­nun­gen von FFP2-, wel­che momen­tan die am wei­test ver­brei­te­ten Model­le sind. Bei­trä­ge zum The­ma Atem­schutz­mas­ken lau­fen inzwi­schen auch auf den Haupt­fern­seh­sen­dern zu den bes­ten Sendezeiten.

Ver­käu­fer und Kun­den sol­len somit für das Erken­nen und die Auf­de­ckung von Fäl­schun­gen sen­si­bi­li­siert wer­den. Doch selbst wenn die ein­ge­kauf­ten Bestän­de kor­rekt gekenn­zeich­net sind, heißt dies noch lan­ge nicht, dass die Ware den erfor­der­li­chen Qua­li­täts­stan­dards ent­spricht. Betrü­ger sind hier wie Bak­te­ri­en, die sich durch anpas­sen oder Viren, die sich durch Muta­ti­on und Anpas­sungs­me­cha­nis­men auch Impf­stof­fen ent­zie­hen können.

Dubiose Produzenten und Lieferanten sind gezwungen sich anzupassen

Wie kommt gefälsch­te Ware in den Umlauf?

  • Bestän­de inner­halb des EU-Marktes:

Groß­händ­ler, die nicht zer­ti­fi­zier­te Schutz­aus­rüs­tung, ins­be­son­de­re Atem­schutz­mas­ken des chi­ne­si­schen Stan­dards GB2626:2016 und GB/T32610 regel­mä­ßig impor­tiert haben und noch über sub­stan­zi­el­le Bestän­de dis­po­nie­ren, müs­sen die­se als­bald los­wer­den und zwar noch bevor sich die Geset­zes­la­ge ändert und auch kei­ne zuvor legal ein­ge­führ­te, nicht CE-zer­ti­fi­zier­te, COVID-19 rele­van­te Ware mehr in Euro­pa ver­kauft wer­den darf.

Es gibt hier­bei zwei Sze­na­ri­en: Das eine ist, dass die Ware zum Schleu­der­preis ange­bo­ten und ver­kauft wird. Das ande­re, dass eine Umver­pa­ckung und eigen­hän­di­ge, nicht auto­ri­sier­te Kenn­zeich­nung der sel­bi­gen vor­ge­nom­men wird. Wobei Betrü­ger auf­grund der vie­len, media­len Auf­klä­rungs­bei­tra­ge inzwi­schen dazu­ge­lernt haben und nun auch wis­sen, wie man die Ware kor­rekt kenn­zeich­net, sodass es die Inspek­to­ren bei Rou­ti­ne­un­ter­su­chun­gen noch schwe­rer haben, die gefälsch­ten Pro­duk­te zu iden­ti­fi­zie­ren. Char­gen­num­mern auf den Boxen der Waren soll­ten bei der Rück­ver­fol­gung hel­fen, jedoch ist es hier­bei meist wie bei der Suche nach der Nadel im Heu­hau­fen. Vor allem, wenn sich die Her­stel­ler­in­fos auf Fabri­ken im Fer­nen Osten bezie­hen und die­se nicht immer mit loka­len, euro­päi­schen Behör­den bei Veri­fi­zie­run­gen hin­rei­chend koope­rie­ren – selbst wenn es in die­sen Fäl­len jeweils einen euro­päi­schen Bevoll­mäch­tig­ten gibt. Auch sind die Char­gen­num­mern meist nicht beim jewei­li­gen EU-Ein­fuhr­zoll­amt bei Ein­fuhr registriert.

  • Neu-Impor­te:

Ange­trie­ben vom Hype des seit Aus­bruch der Pan­de­mie explo­die­ren­den Absatz­mark­tes in Euro­pa und des Weg­fal­lens der CE-Zer­ti­fi­zie­rungs­pflicht, began­nen in Chi­na Fabri­kan­ten ande­rer Indus­trien, sowie Klein­in­ves­to­ren mit Zugang zu Maschi­nen und Räum­lich­kei­ten ohne jeg­li­che Erfah­rung Mas­ken zu pro­du­zie­ren. Das dazu benö­tig­te chi­ne­si­sche Zer­ti­fi­kat wur­de sich von der Nach­bar­fa­brik aus­ge­lie­hen und dann damit durch den deut­schen Zoll auf unse­ren Markt gebracht.

Um chi­ne­si­sche Ware nach chi­ne­si­schem Stan­dard ohne CE-Zer­ti­fi­zie­rung für Abneh­mer auf dem Euro­päi­schen Absatz­markt attrak­ti­ver zu machen, lock­ten seit März die­sen Jah­res euro­päi­sche Prüf­in­sti­tu­te, wel­che kei­nes­falls für die Prü­fung von Schutz­aus­rüs­tung und medi­zi­ni­schem Mate­ri­al qua­li­fi­ziert waren, chi­ne­si­sche Her­stel­ler und Händ­ler mit einem soge­nann­ten „Frei­wil­li­gen CE-Zer­ti­fi­kat“, wobei die Buch­sta­ben „CE“ wie bei einem regu­lä­ren „CE“-Zertifikat an Ort und Stel­le auf­ge­setzt waren.

Auf­bau und Struk­tur gli­chen eben­falls der regu­lä­ren Ver­si­on. Den Titel des Zer­ti­fi­ka­tes gab es zudem noch in meh­re­ren Spra­chen, mit­un­ter chi­ne­sisch. Natür­lich gab es auf dem Zer­ti­fi­kat einen recht­li­chen Hin­weis, dass es sich hier­bei um ein frei­wil­li­ges CE-Zer­ti­fi­kat hand­le und nicht das einer „Benann­ten Stel­le“. Den Unter­schied erkann­ten jedoch vie­le chi­ne­si­sche Her­stel­ler bzw. Händ­ler nicht und zahl­ten zudem hor­ren­de Beträ­ge. End­kun­den und Fach­händ­ler aus ganz Euro­pa ver­trau­ten zunächst die­sem Zer­tif­kats­typ. Die dubio­sen Prü­fungs­stel­len gab es in ganz Euro­pa: CELAB, ECM, ICR Pol­s­ka, ISET, NPS etc.

Die­se Labo­re haben außer­dem zu noch mehr Kon­fu­si­on bei­getra­gen, da sie ohne jeg­li­ches Fach­wis­sen asia­ti­sche Stan­dards euro­päi­schen Nor­men falsch zuge­ord­net haben. Somit kamen noch mehr irre­füh­ren­de, falsch gekenn­zeich­ne­te Pro­duk­te in Umlauf.

Die ange­spro­che­ne Auf­he­bung der Aus­nah­me­re­ge­lung und Auf­klä­rungs­ar­beit haben nun dazu bei­getra­gen, dass Pro­duk­te die­ser Kate­go­rien nicht mehr ver­kehrsfä­hig sind.

Es bleiben nur zwei Wege aus der Absatzkrise

Das Pro­blem ist: Vie­le Her­stel­ler und Impor­teu­re haben für die­se Art der irre­füh­ren­den Zer­ti­fi­zie­rung hohe Sum­men bezahlt. Und mit oder ohne die­ser dubio­sen Zer­ti­fi­ka­te haben Her­stel­ler vor allem in Asi­en ohne CE-Zulas­sung in Infra­struk­tur, Fabrik­hal­len und Maschi­nen inves­tiert und bereits mas­sen­wei­se Bestän­de vor­pro­du­ziert und es blei­ben eigent­lich nur noch zwei Aus­we­ge aus der Absatzkrise:

Aus­weg I: Um wei­ter nach Euro­pa lie­fern zu kön­nen, müss­ten Unter­neh­men wei­te­re Inves­ti­tio­nen in eige­ne Zer­ti­fi­zie­rungs­pro­zes­se in Angriff neh­men – von auto­ri­sier­ten, benann­ten Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­len in Euro­pa bei gleich­zei­tig stark gesun­ke­nen Absatz­prei­sen (vor allem bei Atem­schutz­mas­ken) und immenser Konkurrenz.

Erschwe­rend kommt wei­ter noch hin­zu, dass eine CE-Zer­ti­fi­zie­rung für PSA-Pro­duk­te in Euro­pa in der Regel drei bis vier Mona­te dau­ert. Eine FDA-Regis­trie­rung für Ame­ri­ka dau­ert in der Regel noch län­ger. In die­ser Zeit wür­de die Pro­duk­ti­on die­ser Fabri­ken still ste­hen und bereits pro­du­zier­te Bestän­de in ihrer Ver­fall­bar­keit wei­ter vor­an­schrei­ten. Natür­lich könn­te man hier die Ware neu ver­pa­cken und ille­ga­ler Wei­se neue Halt­bar­keits­da­ten ange­ben. Für die meis­ten asia­ti­schen Pro­du­zen­ten wür­de jedoch ein Still­stand der Pro­duk­ti­on und des Ver­trie­bes einem öko­no­mi­schen Kol­laps gleich­kom­men und die neu ent­stan­de­nen Fir­men in den Kon­kurs treiben.

Aus­weg II: Eine mani­pu­lier­te ille­ga­le Ein­fuhr nicht zer­ti­fi­zier­ter Ware als optisch deckungs­glei­che Imi­ta­te von regel­kon­form agie­ren­den, seriö­sen Pro­du­zen­ten mit zer­ti­fi­zier­ten Produkten.