§ 31 Abs. 1a SGB V definiert seit seinem Inkrafttreten über welche Eigenschaften ein Produkt zur Wundversorgung verfügen muss, um von den Krankenkassen als Verbandmittel anerkannt zu werden.
§ 31 Absatz 1a SGB V definiert seit seinem Inkraft­tre­ten über welche Eigen­schaf­ten ein Produkt zur Wundver­sor­gung verfü­gen muss, um von den Kranken­kas­sen als Verband­mit­tel anerkannt zu werden.Bild: © Katar­zyna Biala­sie­wicz | Dreamstime.com

Nach der HHVG-Defini­tion zeich­nen sich Verband­mit­tel dadurch aus, dass ihre Haupt­wir­kung darin besteht, oberflä­chen­ge­schä­digte Körper­teile zu bedecken, Körper­flüs­sig­kei­ten von oberflä­chen­ge­schä­dig­ten Körper­tei­len aufzu­sau­gen oder beides zu erfül­len. Mit dem Blick auf die Produkte, die durch bestimmte Eigen­schaf­ten diese Haupt­wir­kun­gen ergän­zen, heißt es in der Geset­zes­be­grün­dung: „Die Verband­mit­tel­ei­gen­schaft entfällt aber nicht, wenn der Gegen­stand ergän­zend weitere Wirkun­gen hat, die der Wundhei­lung dienen, beispiels­weise indem er eine Wunde feucht hält, reinigt oder geruchs­bin­dend bezie­hungs­weise antimi­kro­biell wirkt“ (vgl. BT-Drucks. 18/10186, S. 26).

Im Gesetz ist ferner vorge­se­hen, dass der Gemein­same Bundes­aus­schuss (G‑BA) die Einzel­hei­ten zur Abgren­zung von Verband­mit­teln zu sonsti­gen Produk­ten zur Wundbe­hand­lung regelt. Die Umset­zung dieses Auftra­ges im Rahmen der Arznei­mit­tel-Richt­li­nie (AM-RL) wurde jedoch vom Bundes­mi­nis­te­rium für Gesund­heit (BMG) beanstan­det, da der G‑BA den Verband­mit­tel­be­griff deutlich enger fasste als vom Gesetz­ge­ber beabsich­tigt. Das Inkraft­tre­ten der Richt­li­nie hätte beispiels­weise dazu geführt, dass auch Wundauf­la­gen mit einer ergän­zen­den antimi­kro­biel­len Eigen­schaft – die in aller Regel auf eine pharma­ko­lo­gi­sche Wirkweise zurück­geht – nicht mehr als Verband­mit­tel verord­nungs­fä­hig gewesen wären. Gegen die Beanstan­dung des BMG hat der G‑BA beim LSG Berlin-Branden­burg Klage eingereicht.

Neue Entwick­lun­gen

Der Streit zwischen dem BMG und dem G‑BA belegt, dass eine gesetz­li­che Ergän­zung sinnvoll ist, um den gesetz­ge­be­ri­schen Willen in der Praxis für alle Anwen­der und auch für zukünf­tige Ausle­gungs­fra­gen klarzu­stel­len. Der Bundes­rat hat vor diesem Hinter­grund bereits in seiner Stellung­nahme vom 23. Novem­ber 2018 zum Entwurf des Termin­ser­vice- und Versor­gungs­ge­set­zes (TSVG) eine entspre­chende Ergän­zung des Geset­zes­tex­tes beantragt. Hierdurch soll gewähr­leis­tet werden, dass alle ergän­zen­den Eigen­schaf­ten, die der Wundhei­lung dienen, zum Beispiel indem sie eine Wunde feucht halten, reini­gen oder dort geruchs­bin­dend, antimi­kro­biell oder proteasen­mo­du­lie­rend wirken, nicht der Einord­nung eines Gegen­stands als Verband­mit­tel entge­gen­ste­hen, unabhän­gig davon, auf welche Weise diese Wirkun­gen erreicht werden (physi­ka­lisch, pharma­ko­lo­gisch etc.).

In ihrer Gegen­äu­ße­rung hierzu vom 12. Dezem­ber (BT-Drucks. 19/6436) hat die Bundes­re­gie­rung mitge­teilt, dass sie das Anlie­gen des Bundes­ra­tes teile und dass im Referen­ten­ent­wurf für ein „Gesetz für mehr Sicher­heit in der Arznei­mit­tel­ver­sor­gung“ (GSAV) eine Änderung zur Verband­mit­tel­de­fi­ni­tion vorge­se­hen sei, die diese Punkte auch berück­sich­tigt. In Abwei­chung zu diesem Referen­ten­ent­wurf sieht aller­dings der nun vorlie­gende Kabinetts­ent­wurf zum GSAV eine Änderung des § 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V vor, die zu größe­ren Rechts­un­si­cher­hei­ten führen dürfte und dem ursprüng­li­chen Geset­zes­wil­len zuwider­lau­fen würde.

Würdi­gung und Kritik

Dadurch, dass Verband­mit­tel danach nur solche ergän­zen­den Eigen­schaf­ten haben dürfen, die nicht pharma­ko­lo­gisch, immuno­lo­gisch oder metabo­lisch wirken, wird die bishe­rige gesetz­li­che Zielset­zung konterkariert.

Auf diese Weise wären beispiels­weise Wundauf­la­gen mit antimi­kro­biel­len Eigen­schaf­ten nicht mehr als Verband­mit­tel verord­nungs­fä­hig. Denn antimi­kro­bielle Substan­zen, wie z.B. Silber­io­nen, Chlor­he­xi­din, Polyhe­xa­nid oder Jod, die eine bakte­rio­sta­ti­sche oder bakte­ri­zide Wirkung aufwei­sen, wirken in aller Regel pharma­ko­lo­gisch. Damit wären eine Vielzahl von antimi­kro­biel­len Wundauf­la­gen, nicht mehr Teil der Regel­ver­sor­gung in Deutschland.

Auch andere ergän­zende Eigen­schaf­ten, die in der moder­nen Wundver­sor­gung eine große Rolle spielen, wären dann womög­lich nicht mehr verord­nungs­fä­hig, zumal in vielen Fällen nicht abschlie­ßend wissen­schaft­lich geklärt ist, wie der häufig komplexe Wirkme­cha­nis­mus im Detail aussieht, der die positive wundhei­lende Wirkung auslöst. Da auch die Recht­spre­chung bei Abgren­zung der pharma­ko­lo­gi­schen Wirkung zu anderen Wirkun­gen nicht eindeu­tig ist, dürfte dies große Rechts­un­si­cher­hei­ten bei allen Betei­lig­ten verursachen.

Zudem bestehen erheb­li­che Zweifel an der Verfas­sungs­mä­ßig­keit der vom Kabinett vorge­schla­gene Neufas­sung von § 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V. Diese verfehlt ihren Zweck, da sie wohl nicht geeig­net ist, die Klarstel­lung gegen­über der bishe­ri­gen Regelung zu errei­chen. Überdies würde die vollstän­dige Ausgren­zung von Verband­mit­teln mit ergän­zen­den, nicht-physi­ka­li­schen thera­peu­ti­schen Wirkun­gen auf die Wundhei­lung bewirkt, was einen nicht hinnehm­ba­ren unange­mes­se­nen Grund­rechts­ein­griff darstellt. Schließ­lich mangelt es auch an einem sachli­chen Grund, weshalb nicht auch proteasen­mo­du­lie­rende und andere vergleich­bare ergän­zende Wirkun­gen in die beispiel­hafte Aufzäh­lung in § 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V aufge­nom­men werden sollen. Dadurch wird der allge­meine Gleich­heits­satz (Artikel 3 Absatz 1 GG) verletzt. Der Geset­zes­ent­wurf lässt im Übrigen offen, ob über die vier exempla­risch aufge­führ­ten weite­ren Wirkun­gen („feucht hält, reinigt, geruchs­bin­dend oder antimi­kro­biell“) hinaus noch Raum für die Ergän­zung von weite­ren Eigen­schaf­ten bleibt. Dadurch wird versäumt, dem G‑BA den erfor­der­li­chen steuern­den und begren­zen­den Handlungs­maß­stab zu geben. Die Normadres­sa­ten können sich folglich nicht auf mögli­che belas­tende Maßnah­men einstel­len. Schließ­lich wird auch eine wirksame Rechts­kon­trolle der AM-RL durch die Sozial­ge­richte gefähr­det, weswe­gen die neue Verband­mit­tel­de­fi­ni­tion auch gegen den verfas­sungs­recht­li­chen Bestimmt­heits­grund­satz verstößt.

Auswir­kun­gen

Zusam­men­ge­fasst würde das Inkraft­tre­ten des GSAV-Entwurfs eine erheb­li­che Verschlech­te­rung der Versor­gungs­si­tua­tion von Wundpa­ti­en­ten bedeu­ten, deren Anzahl in Deutsch­land auf circa 2,7 Mio Menschen geschätzt wird. Eine Verband­mit­tel­de­fi­ni­tion auf Basis des Kabinett­ent­wurfs zum GSAV würde dazu führen, dass von den derzeit cica 8.000 erstat­tungs­fä­hi­gen Verband­mit­teln der moder­nen Wundver­sor­gung ungefähr 3.000 aus der Erstat­tung fallen würden.

So hat sich nach zutref­fen­der Ansicht des BVMed die bishe­rige Vielfalt der moder­nen Verband­mit­tel aber gerade auch aus Sicht der Anwen­der als zielfüh­rend und notwen­dig gezeigt, weil es viele unter­schied­li­che Wunden gibt und jeder Patient eine auf ihn und seine Bedürf­nisse angepasste medizi­nisch notwen­dige Versor­gung benötigt. 

Auch die Initia­tive Chroni­sche Wunden (ICW) beurteilt die Verband­mit­tel­de­fi­ni­tion des GSAV kritisch: „Aller­dings besteht die Sorge, dass langjäh­rig bewährte Verband­mit­tel den Versi­cher­ten in kurzer Zeit nicht mehr zur Verfü­gung stehen und es zu Versor­gungs­eng­päs­sen kommt, sollte das Gesetz in der vorge­schla­ge­nen Form wirksam werden. Insbe­son­dere der Wegfall antimi­kro­biell wirksa­mer Verband­mit­tel birgt die Gefahr des Einsat­zes von lokal angewand­ten Antibio­tika, die in der Wundbe­hand­lung sinnlos sind. Syste­mi­sche Antibio­tika würden vermehrt einge­setzt, was nicht nur medizi­nisch unsin­nig ist, sondern auch den erklär­ten Zielen der Bundes­re­gie­rung widerspräche.“

Zwar ist anzufüh­ren, dass im Falle des erwähn­ten Wegfalls von derzeit noch erstat­tungs­fä­hi­gen Produk­ten den Herstel­lern noch die Möglich­keit verbleibt, einen Antrag auf Aufnahme in die Verord­nungs­fä­hig­keit zu stellen. Hierfür ist ein Nutzen­nach­weis vorzu­neh­men. Die dafür zu erbrin­gen­den Evidenz­be­weise müssten aber auch angemes­sen sein. So sind Nachweise der höchst verfüg­ba­ren und nicht nur der höchs­ten Evidenz­klasse zuzulas­sen – das heißt nicht nur verglei­chende, kontrol­lierte klini­sche Studien (RCTs) oder Metaana­ly­sen, sondern Nachweise aller Evidenz­klas­sen müssen zur Bewer­tung heran­ge­zo­gen werden.

Und die Studien müssen entspre­chend der Zweck­be­stim­mung der sonsti­gen Produkte zur Wundbe­hand­lung geeig­nete Endpunkte oder Surro­gat­pa­ra­me­ter aufwei­sen können – der Endpunkt „Wundver­schluss“ kann hier nicht der allei­nige Maßstab sein: So müssen für antimi­kro­bielle Wundauf­la­gen auch die Keimre­duk­tion und die Verklei­ne­rung der Wundflä­che berück­sich­tigt werden; an dieser Stelle macht der ausschließ­li­cher Bezug auf den Endpunkt der komplet­ten Abhei­lung oder des Wundver­schlus­ses keinen Sinn, da die dementspre­chen­den Produkte aufgrund der Indika­tion nur circa 3–6 Wochen zur Anwen­dung bestimmt sind.

Daher fordert der ICW in seiner Stellung­nahme „trans­pa­rente und erfüll­bare Standards für gefor­derte Nachweise der Wirksam­keit.“ Auch fordert der ICW zwingend eine genügend lange Übergangs­zeit, in der die laufen­den Thera­pien abgeschlos­sen bzw. umgestellt werden können. Damit wird sicher­ge­stellt, dass die Produkte auch entspre­chend weiter­hin (nach erfolg­ten Nutzen­nach­weis) verord­nungs­fä­hig bleiben und ein – wenn auch nur vorüber­ge­hen­der Verord­nungs­au­schluss – vermie­den wird. Hierbei ist zu berück­sich­ti­gen, dass zum Beispiel der gefor­derte Nutzen­nach­weis für die NPWT-Thera­pie bereits seit 2004 bzw. 2009 angesto­ßen wurde und bislang noch kein abschlie­ßen­der Beschluss vorliegt. Im Falle der Umset­zung des Kabinetts­ent­wurf wären für tausende Produkte der Nutzen­nach­weis vorzu­neh­men. Es liegt auf der Hand, dass dies trotz entspre­chen­der Ressour­cen und Kennt­nisse der betei­lig­ten Akteure (Herstel­ler und G‑BA) nicht inner­halb eines Jahres umzuset­zen wäre.

Letzt­end­lich würde auch der Ausschluss von entspre­chen­den Produk­ten sicher­lich zu einem Anstieg der Gesamt­kos­ten für die Versor­gung von Wundpa­ti­en­ten führen. Neben einer Zunahme der Kranken­haus­kos­ten infolge der Notwen­dig­keit von Notfall­be­hand­lun­gen wegen häufi­ge­ren Kompli­ka­tio­nen steigen auch im nieder­ge­las­se­nen Bereich die Kosten, da sowohl die Abhei­lungs­dauer, als auch Multi­mor­bi­di­tä­ten und auch die Folge­kos­ten, zum Beispiel für häusli­che Kranken­pflege, weiter anstei­gen werden.

Bundes­rats­be­schluss vom März 2019

Zwischen­zeit­lich hat am 15.3.2019 auch der Bundes­rat im Rahmen seiner Stellung­nahme zum Kabinetts­ent­wurf zum GSAV (BR-Drucks. 53/19) die Strei­chung einer Neure­ge­lung der bishe­ri­gen Defini­tion zu den Verband­mit­teln beschlos­sen, sodass Wundauf­la­gen mit pharma­ko­lo­gi­scher, immuno­lo­gi­scher oder metabo­li­scher ergän­zen­den Eigen­schaf­ten weiter­hin – zumin­dest bis zu einer rechts­kräf­ti­gen Gerichts­ent­schei­dung – verord­nungs­fä­hig wären.

Ausblick

Es ist zu hoffen, dass die vorge­nann­ten recht­li­chen Beden­ken und die Inter­es­sen der zum Teil über Jahre hinweg an chroni­schen Wunden leiden­den und oft multi­fak­to­ri­ell erkrank­ten Patien­ten einer hinrei­chen­den Berück­sich­ti­gung zugeführt werden. Daher muss die im GSAV-Entwurf enthal­tene Modifi­zie­rung zumin­dest auf den Stand des Referen­ten­wurfs zurück­ge­setzt werden oder aber der Vorschlag des Bundes­ra­tes im Rahmen des TSVG berück­sich­tigt werden. Damit wird gleich­zei­tig auch eine Entschei­dung des Kompe­tenz­streits zwischen BMG und G‑BA durch die Gerichte vermie­den, Rechts­klar­heit für die Zukunft herge­stellt und auch der Zielset­zung des HHVG und weite­rer nachfol­gen­der Gesetze Rechnung getra­gen, langfris­tig die Versor­gungs­qua­li­tät zu verbessern.