§ 31 Abs. 1a SGB V definiert seit seinem Inkrafttreten über welche Eigenschaften ein Produkt zur Wundversorgung verfügen muss, um von den Krankenkassen als Verbandmittel anerkannt zu werden.
§ 31 Abs. 1a SGB V defi­niert seit sei­nem Inkraft­tre­ten über wel­che Eigen­schaf­ten ein Pro­dukt zur ver­fü­gen muss, um von den Kran­ken­kas­sen als Ver­band­mit­tel aner­kannt zu wer­den.© Katar­zy­na Bial­a­sie­wicz | Dreamstime.com [Dream­sti­me RF]

Nach der HHVG-Defi­ni­ti­on zeich­nen sich Ver­band­mit­tel dadurch aus, dass ihre Haupt­wir­kung dar­in besteht, ober­flä­chen­ge­schä­dig­te Kör­per­tei­le zu bede­cken, Kör­per­flüs­sig­kei­ten von ober­flä­chen­ge­schä­dig­ten Kör­per­tei­len auf­zu­sau­gen oder bei­des zu erfül­len. Mit dem Blick auf die Pro­duk­te, die durch bestimm­te Eigen­schaf­ten die­se Haupt­wir­kun­gen ergän­zen, heißt es in der Geset­zes­be­grün­dung: „Die Ver­band­mit­tel­ei­gen­schaft ent­fällt aber nicht, wenn der Gegen­stand ergän­zend wei­te­re Wir­kun­gen hat, die der Wund­hei­lung die­nen, bei­spiels­wei­se indem er eine Wun­de feucht hält, rei­nigt oder geruchs­bin­dend bezie­hungs­wei­se anti­mi­kro­biell wirkt“ (vgl. BT-Drucks. 18/10186, S. 26).

Im Gesetz ist fer­ner vor­ge­se­hen, dass der Gemein­sa­me Bun­des­aus­schuss (G‑BA) die Ein­zel­hei­ten zur Abgren­zung von Ver­band­mit­teln zu sons­ti­gen Pro­duk­ten zur Wund­be­hand­lung regelt. Die Umset­zung die­ses Auf­tra­ges im Rah­men der Arz­nei­mit­tel-Richt­li­nie (AM-RL) wur­de jedoch vom Bun­des­mi­nis­te­ri­um für Gesund­heit (BMG) bean­stan­det, da der G‑BA den Ver­band­mit­tel­be­griff deut­lich enger fass­te als vom Gesetz­ge­ber beab­sich­tigt. Das Inkraft­tre­ten der Richt­li­nie hät­te bei­spiels­wei­se dazu geführt, dass auch Wund­auf­la­gen mit einer ergän­zen­den anti­mi­kro­biel­len Eigen­schaft – die in aller Regel auf eine phar­ma­ko­lo­gi­sche Wirk­wei­se zurück­geht – nicht mehr als Ver­band­mit­tel ver­ord­nungs­fä­hig gewe­sen wären. Gegen die Bean­stan­dung des BMG hat der G‑BA beim LSG Ber­lin-Bran­den­burg Kla­ge ein­ge­reicht.

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Neue Entwicklungen

Der Streit zwi­schen dem BMG und dem G‑BA belegt, dass eine gesetz­li­che Ergän­zung sinn­voll ist, um den gesetz­ge­be­ri­schen Wil­len in der Pra­xis für alle Anwen­der und auch für zukünf­ti­ge Aus­le­gungs­fra­gen klar­zu­stel­len. Der Bun­des­rat hat vor die­sem Hin­ter­grund bereits in sei­ner Stel­lung­nah­me vom 23. Novem­ber 2018 zum Ent­wurf des Termin­ser­vice- und Ver­sor­gungs­ge­set­zes (TSVG) eine ent­spre­chen­de Ergän­zung des Geset­zes­tex­tes bean­tragt. Hier­durch soll gewähr­leis­tet wer­den, dass alle ergän­zen­den Eigen­schaf­ten, die der Wund­hei­lung die­nen, z.B. indem sie eine Wun­de feucht hal­ten, rei­ni­gen oder dort geruchs­bin­dend, anti­mi­kro­biell oder pro­teasen­mo­du­lie­rend wir­ken, nicht der Ein­ord­nung eines Gegen­stands als Ver­band­mit­tel ent­ge­gen­ste­hen, unab­hän­gig davon, auf wel­che Wei­se die­se Wir­kun­gen erreicht wer­den (phy­si­ka­lisch, phar­ma­ko­lo­gisch etc.).

In ihrer Gegen­äu­ße­rung hier­zu vom 12. Dezem­ber (BT-Drucks. 19/6436) hat die Bun­des­re­gie­rung mit­ge­teilt, dass sie das Anlie­gen des Bun­des­ra­tes tei­le und dass im Refe­ren­ten­ent­wurf für ein „Gesetz für mehr Sicher­heit in der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung“ (GSAV) eine Ände­rung zur Ver­band­mit­tel­de­fi­ni­ti­on vor­ge­se­hen sei, die die­se Punk­te auch berück­sich­tigt. In Abwei­chung zu die­sem Refe­ren­ten­ent­wurf sieht aller­dings der nun vor­lie­gen­de Kabi­netts­ent­wurf zum GSAV eine Ände­rung des § 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V vor, die zu grö­ße­ren Rechts­un­si­cher­hei­ten füh­ren dürf­te und dem ursprüng­li­chen Geset­zes­wil­len zuwi­der­lau­fen wür­de.

Würdigung und Kritik

Dadurch, dass Ver­band­mit­tel danach nur sol­che ergän­zen­den Eigen­schaf­ten haben dür­fen, die nicht phar­ma­ko­lo­gisch, immu­no­lo­gisch oder meta­bo­lisch wir­ken, wird die bis­he­ri­ge gesetz­li­che Ziel­set­zung kon­ter­ka­riert.

Auf die­se Wei­se wären bei­spiels­wei­se Wund­auf­la­gen mit anti­mi­kro­biel­len Eigen­schaf­ten nicht mehr als Ver­band­mit­tel ver­ord­nungs­fä­hig. Denn anti­mi­kro­biel­le Sub­stan­zen, wie z.B. Sil­ber­io­nen, Chlor­he­xi­din, Poly­he­xa­nid oder Jod, die eine bak­te­rio­sta­ti­sche oder bak­te­ri­zi­de Wir­kung auf­wei­sen, wir­ken in aller Regel phar­ma­ko­lo­gisch. Damit wären eine Viel­zahl von anti­mi­kro­biel­len Wund­auf­la­gen, nicht mehr Teil der Regel­ver­sor­gung in Deutsch­land.

Auch ande­re ergän­zen­de Eigen­schaf­ten, die in der moder­nen eine gro­ße Rol­le spie­len, wären dann womög­lich nicht mehr ver­ord­nungs­fä­hig, zumal in vie­len Fäl­len nicht abschlie­ßend wis­sen­schaft­lich geklärt ist, wie der häu­fig kom­ple­xe Wirk­me­cha­nis­mus im Detail aus­sieht, der die posi­ti­ve wund­hei­len­de Wir­kung aus­löst. Da auch die Recht­spre­chung bei Abgren­zung der phar­ma­ko­lo­gi­schen Wir­kung zu ande­ren Wir­kun­gen nicht ein­deu­tig ist, dürf­te dies gro­ße Rechts­un­si­cher­hei­ten bei allen Betei­lig­ten ver­ur­sa­chen.

Zudem bestehen erheb­li­che Zwei­fel an der Ver­fas­sungs­mä­ßig­keit der vom Kabi­nett vor­ge­schla­ge­ne Neu­fas­sung von § 31 Abs. 1a Satz 2 SGB V. Die­se ver­fehlt ihren Zweck, da sie wohl nicht geeig­net ist, die Klar­stel­lung gegen­über der bis­he­ri­gen Rege­lung zu errei­chen. Über­dies wür­de die voll­stän­di­ge Aus­gren­zung von Ver­band­mit­teln mit ergän­zen­den, nicht-phy­si­ka­li­schen the­ra­peu­ti­schen Wir­kun­gen auf die Wund­hei­lung bewirkt, was einen nicht hin­nehm­ba­ren unan­ge­mes­se­nen Grund­rechts­ein­griff dar­stellt. Schließ­lich man­gelt es auch an einem sach­li­chen Grund, wes­halb nicht auch pro­teasen­mo­du­lie­ren­de und ande­re ver­gleich­ba­re ergän­zen­de Wir­kun­gen in die bei­spiel­haf­te Auf­zäh­lung in § 31 Abs. 1a Satz 2 SGB V auf­ge­nom­men wer­den sol­len. Dadurch wird der all­ge­mei­ne Gleich­heits­satz (Art. 3 Abs. 1 GG) ver­letzt. Der Geset­zes­ent­wurf lässt im Übri­gen offen, ob über die vier exem­pla­risch auf­ge­führ­ten wei­te­ren Wir­kun­gen („feucht hält, rei­nigt, geruchs­bin­dend oder anti­mi­kro­biell“) hin­aus noch Raum für die Ergän­zung von wei­te­ren Eigen­schaf­ten bleibt. Dadurch wird ver­säumt, dem G‑BA den erfor­der­li­chen steu­ern­den und begren­zen­den Hand­lungs­maß­stab zu geben. Die Normadres­sa­ten kön­nen sich folg­lich nicht auf mög­li­che belas­ten­de Maß­nah­men ein­stel­len. Schließ­lich wird auch eine wirk­sa­me Rechts­kon­trol­le der AM-RL durch die Sozi­al­ge­rich­te gefähr­det, wes­we­gen die neue Ver­band­mit­tel­de­fi­ni­ti­on auch gegen den ver­fas­sungs­recht­li­chen Bestimmt­heits­grund­satz ver­stößt.

Auswirkungen

Zusam­men­ge­fasst wür­de das Inkraft­tre­ten des GSAV-Ent­wurfs eine erheb­li­che Ver­schlech­te­rung der Ver­sor­gungs­si­tua­ti­on von Wund­pa­ti­en­ten bedeu­ten, deren Anzahl in Deutsch­land auf ca. 2,7 Mio Men­schen geschätzt wird. Eine Ver­band­mit­tel­de­fi­ni­ti­on auf Basis des Kabi­nett­ent­wurfs zum GSAV wür­de dazu füh­ren, dass von den der­zeit ca. ca. 8.000 erstat­tungs­fä­hi­gen Ver­band­mit­teln der moder­nen Wund­ver­sor­gung unge­fähr 3.000 aus der Erstat­tung fal­len wür­den.

So hat sich nach zutref­fen­der Ansicht des BVMed die bis­he­ri­ge Viel­falt der moder­nen Ver­band­mit­tel aber gera­de auch aus Sicht der Anwen­der als ziel­füh­rend und not­wen­dig gezeigt, weil es vie­le unter­schied­li­che Wun­den gibt und jeder Pati­ent eine auf ihn und sei­ne Bedürf­nis­se ange­pass­te medi­zi­nisch not­wen­di­ge Ver­sor­gung benö­tigt. Auch die Initia­ti­ve (ICW) beur­teilt die Ver­band­mit­tel­de­fi­ni­ti­on des GSAV kri­tisch: „Aller­dings besteht die Sor­ge, dass lang­jäh­rig bewähr­te Ver­band­mit­tel den Ver­si­cher­ten in kur­zer Zeit nicht mehr zur Ver­fü­gung ste­hen und es zu Ver­sor­gungs­eng­päs­sen kommt, soll­te das Gesetz in der vor­ge­schla­ge­nen Form wirk­sam wer­den. Ins­be­son­de­re der Weg­fall anti­mi­kro­biell wirk­sa­mer Ver­band­mit­tel birgt die Gefahr des Ein­sat­zes von lokal ange­wand­ten Anti­bio­ti­ka, die in der Wund­be­hand­lung sinn­los sind. Sys­te­mi­sche Anti­bio­ti­ka wür­den ver­mehrt ein­ge­setzt, was nicht nur medi­zi­nisch unsin­nig ist, son­dern auch den erklär­ten Zie­len der Bun­des­re­gie­rung wider­sprä­che.“

Zwar ist anzu­füh­ren, dass im Fal­le des erwähn­ten Weg­falls von der­zeit noch erstat­tungs­fä­hi­gen Pro­duk­ten den Her­stel­lern noch die Mög­lich­keit ver­bleibt, einen Antrag auf Auf­nah­me in die Ver­ord­nungs­fä­hig­keit zu stel­len. Hier­für ist ein Nut­zen­nach­weis vor­zu­neh­men. Die dafür zu erbrin­gen­den Evi­denz­be­wei­se müss­ten aber auch ange­mes­sen sein. So sind Nach­wei­se der höchst ver­füg­ba­ren und nicht nur der höchs­ten Evi­denz­klas­se zuzu­las­sen – d.h. nicht nur ver­glei­chen­de, kon­trol­lier­te kli­ni­sche Stu­di­en (RCTs) oder Meta­ana­ly­sen, son­dern Nach­wei­se aller Evi­denz­klas­sen müs­sen zur Bewer­tung her­an­ge­zo­gen wer­den.

Und die Stu­di­en müs­sen ent­spre­chend der Zweck­be­stim­mung der sons­ti­gen Pro­duk­te zur Wund­be­hand­lung geeig­ne­te End­punk­te oder Sur­ro­gat­pa­ra­me­ter auf­wei­sen kön­nen – der End­punkt „Wund­ver­schluss“ kann hier nicht der allei­ni­ge Maß­stab sein: So müs­sen für anti­mi­kro­biel­le Wund­auf­la­gen auch die Keim­re­duk­ti­on und die Ver­klei­ne­rung der Wund­flä­che berück­sich­tigt wer­den; an die­ser Stel­le macht der aus­schließ­li­cher Bezug auf den End­punkt der kom­plet­ten Abhei­lung oder des Wund­ver­schlus­ses kei­nen Sinn, da die dem­entspre­chen­den Pro­duk­te auf­grund der Indi­ka­ti­on nur ca. 3–6 Wochen zur Anwen­dung bestimmt sind.

Daher for­dert der ICW in sei­ner Stel­lung­nah­me „trans­pa­ren­te und erfüll­ba­re Stan­dards für gefor­der­te Nach­wei­se der Wirk­sam­keit.“ Auch for­dert der ICW zwin­gend eine genü­gend lan­ge Über­gangs­zeit, in der die lau­fen­den The­ra­pien abge­schlos­sen bzw. umge­stellt wer­den kön­nen. Damit wird sicher­ge­stellt, dass die Pro­duk­te auch ent­spre­chend wei­ter­hin (nach erfolg­ten Nut­zen­nach­weis) ver­ord­nungs­fä­hig blei­ben und ein – wenn auch nur vor­über­ge­hen­der Ver­ord­nungs­au­schluss – ver­mie­den wird. Hier­bei ist zu berück­sich­ti­gen, dass z.B. der gefor­der­te Nut­zen­nach­weis für die NPWT-The­ra­pie bereits seit 2004 bzw. 2009 ange­sto­ßen wur­de und bis­lang noch kein abschlie­ßen­der Beschluss vor­liegt. Im Fal­le der Umset­zung des Kabi­netts­ent­wurf wären für tau­sen­de Pro­duk­te der Nut­zen­nach­weis vor­zu­neh­men. Es liegt auf der Hand, dass dies trotz ent­spre­chen­der Res­sour­cen und Kennt­nis­se der betei­lig­ten Akteu­re (Her­stel­ler und G‑BA) nicht inner­halb eines Jah­res umzu­set­zen wäre.

Letzt­end­lich wür­de auch der Aus­schluss von ent­spre­chen­den Pro­duk­ten sicher­lich zu einem Anstieg der Gesamt­kos­ten für die Ver­sor­gung von Wund­pa­ti­en­ten füh­ren. Neben einer Zunah­me der Kran­ken­haus­kos­ten infol­ge der Not­wen­dig­keit von Not­fall­be­hand­lun­gen wegen häu­fi­ge­ren Kom­pli­ka­tio­nen stei­gen auch im nie­der­ge­las­se­nen Bereich die Kos­ten, da sowohl die Abhei­lungs­dau­er, als auch Mul­ti­mor­bi­di­tä­ten und auch die Fol­ge­kos­ten, z.B. für häus­li­che Kran­ken­pfle­ge, wei­ter anstei­gen wer­den.

Bundesratsbeschluss vom März 2019

Zwi­schen­zeit­lich hat am 15.3.2019 auch der Bun­des­rat im Rah­men sei­ner Stel­lung­nah­me zum Kabi­netts­ent­wurf zum GSAV (BR-Drucks. 53/19) die Strei­chung einer Neu­re­ge­lung der bis­he­ri­gen Defi­ni­ti­on zu den Ver­band­mit­teln beschlos­sen, sodass Wund­auf­la­gen mit phar­ma­ko­lo­gi­scher, immu­no­lo­gi­scher oder meta­bo­li­scher ergän­zen­den Eigen­schaf­ten wei­ter­hin – zumin­dest bis zu einer rechts­kräf­ti­gen Gerichts­ent­schei­dung – ver­ord­nungs­fä­hig wären.

Ausblick

Es ist zu hof­fen, dass die vor­ge­nann­ten recht­li­chen Beden­ken und die Inter­es­sen der zum Teil über Jah­re hin­weg an chro­ni­schen Wun­den lei­den­den und oft mul­ti­fak­to­ri­ell erkrank­ten Pati­en­ten einer hin­rei­chen­den Berück­sich­ti­gung zuge­führt wer­den. Daher muss die im GSAV-Ent­wurf ent­hal­te­ne Modi­fi­zie­rung zumin­dest auf den Stand des Refe­ren­ten­wurfs zurück­ge­setzt wer­den oder aber der Vor­schlag des Bun­des­ra­tes im Rah­men des TSVG berück­sich­tigt wer­den. Damit wird gleich­zei­tig auch eine Ent­schei­dung des Kom­pe­tenz­streits zwi­schen BMG und G‑BA durch die Gerich­te ver­mie­den, Rechts­klar­heit für die Zukunft her­ge­stellt und auch der Ziel­set­zung des HHVG und wei­te­rer nach­fol­gen­der Geset­ze Rech­nung getra­gen, lang­fris­tig die Ver­sor­gungs­qua­li­tät zu ver­bes­sern.