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Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gestaltet sich als langwieriger Prozess. Bei Medikamenten dauert der Weg bis zur Zulassung etwa 13 Jahre, in dieser Zeit werden Wirkstoffe entwickelt und viele Tests durchgeführt, bis am Ende klinische Studien durchgeführt werden können.

Diese werden am Menschen angewendet und können erst erfolgen, wenn alle vorklinischen Tests positiv ausgefallen sind. Zwar können viele Fragen auch durch Forschungsarbeit mit beispielsweise Zellkulturen geklärt werden, doch in den meisten Fällen bleiben auch Tierversuche bei den vorklinischen Tests nicht aus.

Die klinischen Prüfungen selbst gliedern sich regulär in drei Phasen, bei erfolgreichem Ausgang kann anschließend die Zulassung beantragt werden. Für Phase I werden ausschließlich gesunde Probanden akquiriert, um die Vorannahmen aus den vorangegangenen Tests zu prüfen, beispielsweise zur Verweildauer des Wirkstoffs im Körper. Erst danach wird das Medikament an erkrankten Probanden getestet, in Phase II an etwa 100-500 und in Phase III dann an tausenden Patienten.

Tests durch Placebos

Es kommen verschiedene Studiendesigns in Frage, für die Tests der Phase II und III wird oftmals auf die sogenannten kontrollierten Studien zurückgegriffen. Dabei werden zwei Probandengruppen miteinander verglichen, indem eine Gruppe das neue Medikament und die andere Gruppe ein bisheriges Standardpräparat erhält. Alternativ erhält eine Gruppe das neue zu testende Medikament und die andere Gruppe ein Placebo, also ein Medikament ohne Wirkstoff. Ein weiteres relevantes Stichwort ist die Randomisierung, also das Zufallsprinzip, nach dem die Gruppen nach Möglichkeit verteilt werden.

Viele durchgeführte Studien in Deutschland

Zahlen der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa) zufolge, die sich auf die Auswertung eines öffentlichen Studienregisters ergeben, lag Deutschland in 2016 weit vorne, was die Durchführung klinischer Arzneimittelstudien betrifft. Mit insgesamt 594 Studien für 210 verschiedene Krankheiten lagen nur die USA (2.360) noch vor Deutschland.

In Deutschland unterliegen klinische Prüfungen dem Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. dem Medizinproduktegesetz (MPG). Die §§ 40-42a des AMG regeln den Schutz des Menschen bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln. Demnach müssen vor Studienbeginn eine Risiko-Nutzen-Abwägung, eine umfassende Aufklärung und eine entsprechende Einwilligung in die Teilnahme erfolgen. Zudem muss eine unabhängige Ethik-Kommission in die Studie zustimmen. Orientiert wird sich an der Declaration of Helsinki des Weltärztebundes, eine umfassende internationale Richtlinie zur Forschung am Menschen und erstmals verabschiedet in 1964. Darin werden wichtige ethische Grundsätze formuliert, die als allgemeiner Standard gelten.