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Die Entwick­lung von Arznei­mit­teln und Medizin­pro­duk­ten gestal­tet sich als langwie­ri­ger Prozess. Bei Medika­men­ten dauert der Weg bis zur Zulas­sung etwa 13 Jahre, in dieser Zeit werden Wirkstoffe entwi­ckelt und viele Tests durch­ge­führt, bis am Ende klini­sche Studien durch­ge­führt werden können.

Diese werden am Menschen angewen­det und können erst erfol­gen, wenn alle vorkli­ni­schen Tests positiv ausge­fal­len sind. Zwar können viele Fragen auch durch Forschungs­ar­beit mit beispiels­weise Zellkul­tu­ren geklärt werden, doch in den meisten Fällen bleiben auch Tierver­su­che bei den vorkli­ni­schen Tests nicht aus.

Die klini­schen Prüfun­gen selbst gliedern sich regulär in drei Phasen, bei erfolg­rei­chem Ausgang kann anschlie­ßend die Zulas­sung beantragt werden. Für Phase I werden ausschließ­lich gesunde Proban­den akqui­riert, um die Voran­nah­men aus den voran­ge­gan­ge­nen Tests zu prüfen, beispiels­weise zur Verweil­dauer des Wirkstoffs im Körper. Erst danach wird das Medika­ment an erkrank­ten Proban­den getes­tet, in Phase II an etwa 100 bis 500 und in Phase III dann an tausen­den Patienten.

Tests durch Placebos

Es kommen verschie­dene Studi­en­de­signs in Frage, für die Tests der Phase II und III wird oftmals auf die sogenann­ten kontrol­lier­ten Studien zurück­ge­grif­fen. Dabei werden zwei Probanden­grup­pen mitein­an­der vergli­chen, indem eine Gruppe das neue Medika­ment und die andere Gruppe ein bishe­ri­ges Standard­prä­pa­rat erhält. Alter­na­tiv erhält eine Gruppe das neue zu testende Medika­ment und die andere Gruppe ein Placebo, also ein Medika­ment ohne Wirkstoff. Ein weite­res relevan­tes Stich­wort ist die Rando­mi­sie­rung, also das Zufalls­prin­zip, nach dem die Gruppen nach Möglich­keit verteilt werden.

Viele durch­ge­führte Studien in Deutschland

Zahlen der forschen­den Pharma-Unter­neh­men (vfa) zufolge, die sich auf die Auswer­tung eines öffent­li­chen Studi­en­re­gis­ters ergeben, lag Deutsch­land in 2016 weit vorne, was die Durch­füh­rung klini­scher Arznei­mit­tel­stu­dien betrifft. Mit insge­samt 594 Studien für 210 verschie­dene Krank­hei­ten lagen nur die USA (2.360) noch vor Deutschland.

In Deutsch­land unter­lie­gen klini­sche Prüfun­gen dem Arznei­mit­tel­ge­setz (AMG) bzw. dem Medizin­pro­duk­te­ge­setz (MPG). Die §§ 40–42a des AMG regeln den Schutz des Menschen bei klini­schen Prüfun­gen von Arznei­mit­teln. Demnach müssen vor Studi­en­be­ginn eine Risiko-Nutzen-Abwägung, eine umfas­sende Aufklä­rung und eine entspre­chende Einwil­li­gung in die Teilnahme erfol­gen. Zudem muss eine unabhän­gige Ethik-Kommis­sion in die Studie zustim­men. Orien­tiert wird sich an der Decla­ra­tion of Helsinki des Weltärz­te­bun­des, eine umfas­sende inter­na­tio­nale Richt­li­nie zur Forschung am Menschen und erstmals verab­schie­det in 1964. Darin werden wichtige ethische Grund­sätze formu­liert, die als allge­mei­ner Standard gelten.

Quelle: vfa, BÄK