Die Ent­wick­lung von Arz­nei­mit­teln und Medi­zin­pro­duk­ten gestal­tet sich als lang­wie­ri­ger Pro­zess. Bei Medi­ka­men­ten dau­ert der Weg bis zur Zulas­sung etwa 13 Jah­re, in die­ser Zeit wer­den Wirk­stof­fe ent­wi­ckelt und vie­le Tests durch­ge­führt, bis am Ende kli­ni­sche Stu­di­en durch­ge­führt wer­den können.

Die­se wer­den am Men­schen ange­wen­det und kön­nen erst erfol­gen, wenn alle vor­kli­ni­schen Tests posi­tiv aus­ge­fal­len sind. Zwar kön­nen vie­le Fra­gen auch durch For­schungs­ar­beit mit bei­spiels­wei­se Zell­kul­tu­ren geklärt wer­den, doch in den meis­ten Fäl­len blei­ben auch Tier­ver­su­che bei den vor­kli­ni­schen Tests nicht aus.

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Die kli­ni­schen Prü­fun­gen selbst glie­dern sich regu­lär in drei Pha­sen, bei erfolg­rei­chem Aus­gang kann anschlie­ßend die Zulas­sung bean­tragt wer­den. Für Pha­se I wer­den aus­schließ­lich gesun­de Pro­ban­den akqui­riert, um die Vor­an­nah­men aus den vor­an­ge­gan­ge­nen Tests zu prü­fen, bei­spiels­wei­se zur Ver­weil­dau­er des Wirk­stoffs im Kör­per. Erst danach wird das Medi­ka­ment an erkrank­ten Pro­ban­den getes­tet, in Pha­se II an etwa 100–500 und in Pha­se III dann an tau­sen­den Patienten.

Tests durch Placebos

Es kom­men ver­schie­de­ne Stu­di­en­de­signs in Fra­ge, für die Tests der Pha­se II und III wird oft­mals auf die soge­nann­ten kon­trol­lier­ten Stu­di­en zurück­ge­grif­fen. Dabei wer­den zwei Pro­banden­grup­pen mit­ein­an­der ver­gli­chen, indem eine Grup­pe das neue Medi­ka­ment und die ande­re Grup­pe ein bis­he­ri­ges Stan­dard­prä­pa­rat erhält. Alter­na­tiv erhält eine Grup­pe das neue zu tes­ten­de Medi­ka­ment und die ande­re Grup­pe ein Pla­ce­bo, also ein Medi­ka­ment ohne Wirk­stoff. Ein wei­te­res rele­van­tes Stich­wort ist die Ran­do­mi­sie­rung, also das Zufalls­prin­zip, nach dem die Grup­pen nach Mög­lich­keit ver­teilt werden.

Viele durchgeführte Studien in Deutschland

Zah­len der for­schen­den Phar­ma-Unter­neh­men (vfa) zufol­ge, die sich auf die Aus­wer­tung eines öffent­li­chen Stu­di­en­re­gis­ters erge­ben, lag Deutsch­land in 2016 weit vor­ne, was die Durch­füh­rung kli­ni­scher Arz­nei­mit­tel­stu­di­en betrifft. Mit ins­ge­samt 594 Stu­di­en für 210 ver­schie­de­ne Krank­hei­ten lagen nur die USA (2.360) noch vor Deutschland.

In Deutsch­land unter­lie­gen kli­ni­sche Prü­fun­gen dem Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) bzw. dem Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz (MPG). Die §§ 40–42a des AMG regeln den Schutz des Men­schen bei kli­ni­schen Prü­fun­gen von Arz­nei­mit­teln. Dem­nach müs­sen vor Stu­di­en­be­ginn eine Risi­ko-Nut­zen-Abwä­gung, eine umfas­sen­de Auf­klä­rung und eine ent­spre­chen­de Ein­wil­li­gung in die Teil­nah­me erfol­gen. Zudem muss eine unab­hän­gi­ge Ethik-Kom­mis­si­on in die Stu­die zustim­men. Ori­en­tiert wird sich an der Decla­ra­ti­on of Hel­sin­ki des Welt­ärz­te­bun­des, eine umfas­sen­de inter­na­tio­na­le Richt­li­nie zur For­schung am Men­schen und erst­mals ver­ab­schie­det in 1964. Dar­in wer­den wich­ti­ge ethi­sche Grund­sät­ze for­mu­liert, die als all­ge­mei­ner Stan­dard gelten.