Atemschutzmaske.
Atemschutz­maske.Bild: ID© Darren4155 | Dreamstime.com

In den ersten Monaten nach dem Ausbruch des SARS-CoV‑2 war europa­weit ein akuter Mangel an Medizin­pro­duk­ten und persön­li­cher Schutz­aus­rüs­tung zu bekla­gen. Insbe­son­dere bei Gesichts­mas­ken ist die Liefer­kette stark unter Druck geraten, da die Nachfrage über bestehende wie über neue Kanäle exponen­ti­ell zugenom­men hat.

Die EU reguliert den Maskenmarkt

Die Europäi­sche Kommis­sion reagierte auf diese Missstände mit folge­träch­ti­gen Ausnah­me­re­ge­lun­gen: Nach der Empfeh­lung (EU) 2020/403 vom 13.3.2020 über Konfor­mi­täts­be­wer­tungs- und Markt­über­wa­chungs­ver­fah­ren im Kontext der COVID-19 Bedro­hung wurde es sogenann­ten „Notifi­zier­ten Stellen“ erlaubt, die von Händlern und Herstel­lern in den EU-Raum einge­lie­fer­ten Schutz­mas­ken unter Anwen­dung eines verkürz­ten Prüfungs­ver­fah­rens als „Corona konform“ zu zerti­fi­zie­ren. Die sonst üblichen standar­di­sier­ten Testver­fah­ren für CE-Zerti­fi­zie­run­gen, welche unter anderem gültige ISO-Normen des Herstel­lers und Inspek­tio­nen auf dem Fabrik­ge­lände vorschrei­ben, wurden außer Kraft gesetzt. Die im neuen Verfah­ren zerti­fi­zier­ten Masken dürfen somit für den Zeitraum von einem Jahr von den Inhabern dieser tempo­rä­ren Beschei­ni­gung in den EU-Waren­ver­kehr gebracht werden. Im Falle der medizi­ni­schen Masken reichte meist zur Einfuhr der Ware die Vorlage eines einfa­chen Testbe­rich­tes eines chine­si­schen bzw. inter­na­tio­na­len Labors, Konfor­mi­täts­be­stä­ti­gun­gen des Herstel­lers und des europäi­schen Bevoll­mäch­tig­ten. Mit diesen Konfor­mi­täts­be­stä­ti­gun­gen beschei­ni­gen beide verbind­lich und verant­wort­lich die Einhal­tung der zugesi­cher­ten Quali­täts­ei­gen­schaf­ten. Nach der Regis­trie­rung von Modell­mas­ken im Gesund­heits­mi­nis­te­rium stand dem Ausnahme-Import nichts mehr im Wege.

Abseits dieses Sonder­fal­les konnten und können nicht CE-zerti­fi­zierte Masken auch auf der Grund­lage spezi­el­ler chine­si­scher Zerti­fi­kate und Richt­li­nien, die weitge­hend mit dem europäi­schen Standard „EN 14683:2019“ harmo­nie­ren, ohne die Einlei­tung von Zerti­fi­zie­rungs­ver­fah­ren in den inner­eu­ro­päi­schen Verkehr gebracht werden.

Gefähr­li­che Qualitätseinbußen

Diese Ausnah­me­re­ge­lun­gen stell­ten zunächst die flächen­de­ckende Versor­gung der Bevöl­ke­rung mit Mund- und Nasen­schutz sicher. Zugleich waren jedoch auch gravie­rend negative Quali­täts­ein­bu­ßen bei den impor­tier­ten Waren zu verzeich­nen. Tradierte Akteure im Masken­ge­schäft fühlten sich dupiert.

Herstel­ler, Impor­teure und einfa­che Händler began­nen Probe­ex­em­plare von Masken an die „Notifi­zier­ten Stellen“ zu senden, um inner­halb weniger Wochen eine sogenannte „Corona-Beschei­ni­gung“ für ihre Masken zu erhal­ten. Die Masken, die zum Beleg versen­det wurden, waren oftmals ausge­wählte Exemplare mit hinrei­chen­den Quali­täts­ei­gen­schaf­ten, welche mitun­ter sogar eigens für die Vorlage bei der Prüfstelle angefer­tigt wurden, um ein optima­les Testre­sul­tat zu erhal­ten. Die Masken, welche im Anschluss von den Beschei­ni­gungs-Inhabern in den Verkehr gebracht wurden, wichen dann in der Quali­tät deutlich ab.

Angetrie­ben vom Boom des explo­die­ren­den europäi­schen Absatz­mark­tes und des Wegfalls der CE-Zerti­fi­zie­rungs­pflicht, began­nen in China Fabri­kan­ten anderer Indus­trien, sowie Klein­in­ves­to­ren mit Zugang zu Maschi­nen und Räumlich­kei­ten ohne jegli­che Erfah­rung Masken zu produ­zie­ren. Das dazu benötigte chine­si­sche Zerti­fi­kat wurde zum Teil in Umgehung der Regula­to­rien von einer Nachbar­fa­brik ausge­lie­hen und dann mit Hilfe dieses Nachwei­ses durch den deutschen Zoll auf unseren Markt gebracht.

Zur Steige­rung der Attrak­ti­vi­tät chine­si­scher Ware ohne CE-Zerti­fi­zie­rung, lockten zudem verschie­dene produkt­ferne Europäi­sche Prüfin­sti­tute mit einem sogenann­ten „Freiwil­li­gen CE-Zerti­fi­kat“, wobei die Buchsta­ben „CE“ mit hoher Verwechs­lungs­ge­fahr den Masken aufge­setzt wurden. Der Aufbau und die Struk­tur des Zerti­fi­ka­tes glichen ebenfalls der regulä­ren Version. Der recht­li­che Hinweis, dass es sich hierbei um ein freiwil­li­ges CE-Zerti­fi­kat handelt, wurde von vielen chine­si­schen Herstel­lern bzw. Händlern nicht erkannt – ebenso vertrau­ten viele europäi­sche Endkun­den dem neuen Zertifkatstyp.

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Irrefüh­rende Zerti­fi­kate aus Italien und betrü­ge­ri­sche Verpackungen

In diesem Zusam­men­hang machte vor allem die italie­ni­sche Prüfstelle Ente Certi­fi­ca­zione Macchine (ECM) auf sich aufmerk­sam, deren Zulas­sung zur Prüfung von Persön­li­chen Schutz­aus­rüs­tun­gen (PSA) in Frage steht. Die European Safety Federa­tion (ESF) warnte nach dem Bekannt­wer­den der Missstände vor gefähr­li­chen „Zerti­fi­ka­ten“. Die natio­nale italie­ni­sche Akkre­di­tie­rungs­stelle ACCREDIA hob darauf­hin in einem gemein­sa­men Rundschrei­ben mit dem italie­ni­schen Indus­trie­mi­nis­te­rium die Irrefüh­rung von Zerti­fi­ka­ten sachfrem­der Prüfin­sti­tute hervor. Die Italie­ni­sche Regie­rung hat zwischen­zeit­lich recht­li­che Schritte gegen ECM unter­nom­men; ebenso werden ECM-Zerti­fi­kate von offizi­el­ler spani­scher Seite als Fälschung bezeichnet.

Um sich die Kosten der „Freiwil­li­gen Prüfungs­stelle“ zu sparen und den Quali­täts­stan­dard der Masken in der optischen Wahrneh­mung zu erhöhen, kamen viele Händler auf die unlau­tere Idee, die Verpa­ckun­gen mit einer einfa­chen CE-Imprä­gnie­rung anfer­ti­gen zu lassen und die zuvor gemäß der chine­si­schen Richt­li­nie verein­facht einge­führte Ware in die Karto­na­gen umzupacken.

Ausblick mit Konsequenzen

Das Gesamt­ge­sche­hen legt nahe, dass die zu Beginn der Pande­mie als sinnvoll erach­te­ten Ausnah­me­re­ge­lun­gen sich immer mehr als dubio­ses Betäti­gungs­feld für maximal gewinn­ori­en­tierte Akteure entwi­ckelte. Begriffe wie „Sorgfalts­pflicht“ und „Quali­täts­si­che­rung“ rückten in den Hinter­grund – der schnelle Profit regierte, ohne Rücksicht auf Schäden und Verluste. Ob am Ende das auf einer COVID-19 Inten­siv­sta­tion um Menschen­le­ben ringende medizi­ni­sche Perso­nal Masken ohne tatsäch­li­chen Filtra­ti­ons­schutz trug, war zweit­ran­gig. Steuer- und Finanz­be­ra­ter, Immobi­li­en­mak­ler, und Händler diver­ser Segmente wurden von heute auf morgen zu Maskenhändlern.

Als Konse­quenz bekamen medizi­ni­sche Einrich­tun­gen und staat­li­che Insti­tu­tio­nen regel­mä­ßig Mangel­ware gelie­fert, für die sie auch noch unver­schämte Preise zahlen mussten. Vor diesem Hinter­grund bleiben die Prozess­aus­gänge vor dem Landge­richt Bonn mit großer Spannung abzuwar­ten. Es ist gut vorstell­bar, dass den zivil­recht­li­chen Verfah­ren straf­recht­li­che Ermitt­lun­gen folgen werden.

Hinweis: Der Handel mit unsiche­ren, gefälsch­ten Masken weist sich durch einen Domino-Effekt aus. Im Ausgang eines solchen rechts­wid­ri­gen Prozes­ses wirken Herstel­ler und Vertriebs­fir­men entwe­der gegen­sei­tig oder gemein­sam mit einer Zerti­fi­zie­rungstelle meist unseriös mitein­an­der. Als nächs­tes Glied reiht sich der Santi­täts­fach­händ­ler in diese Kette, der die impor­tierte Ware in den Einzel­han­del weiter­reicht, in der dann der Apothe­ker die gefälschte, unsichere Ware an den Endver­brau­cher weiter­gibt. Dieser erwirbt die Maske dann zu extrem hohen Kosten.