Atemschutzmaske.
Atem­schutz­mas­ke.ID© Darren4155 | Dreamstime.com [Dream­sti­me RF]

In den ers­ten Mona­ten nach dem Aus­bruch des SARS-CoV‑2 war euro­pa­weit ein aku­ter Man­gel an Medi­zin­pro­duk­ten und per­sön­li­cher zu bekla­gen. Ins­be­son­de­re bei Gesichts­mas­ken ist die Lie­fer­ket­te stark unter Druck gera­ten, da die Nach­fra­ge über bestehen­de wie über neue Kanä­le expo­nen­ti­ell zuge­nom­men hat.

Die EU reguliert den Maskenmarkt

Die Euro­päi­sche Kom­mis­si­on reagier­te auf die­se Miss­stän­de mit fol­ge­träch­ti­gen Aus­nah­me­re­ge­lun­gen: Nach der Emp­feh­lung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 über Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs- und Markt­über­wa­chungs­ver­fah­ren im Kon­text der COVID-19 Bedro­hung wur­de es soge­nann­ten „Noti­fi­zier­ten Stel­len“ erlaubt, die von Händ­lern und Her­stel­lern in den EU-Raum ein­ge­lie­fer­ten Schutz­mas­ken unter Anwen­dung eines ver­kürz­ten Prü­fungs­ver­fah­rens als „Coro­na kon­form“ zu zer­ti­fi­zie­ren. Die sonst übli­chen stan­dar­di­sier­ten Test­ver­fah­ren für CE-Zer­ti­fi­zie­run­gen, wel­che u. a. gül­ti­ge ISO-Nor­men des Her­stel­lers und Inspek­tio­nen auf dem Fabrik­ge­län­de vor­schrei­ben, wur­den außer Kraft gesetzt. Die im neu­en Ver­fah­ren zer­ti­fi­zier­ten Mas­ken dür­fen somit für den Zeit­raum von einem Jahr von den Inha­bern die­ser tem­po­rä­ren Beschei­ni­gung in den EU-Waren­ver­kehr gebracht wer­den. Im Fal­le der medi­zi­ni­schen Mas­ken reich­te meist zur Ein­fuhr der Ware die Vor­la­ge eines ein­fa­chen Test­be­rich­tes eines chi­ne­si­schen bzw. inter­na­tio­na­len Labors, Kon­for­mi­täts­be­stä­ti­gun­gen des Her­stel­lers und des euro­päi­schen Bevoll­mäch­tig­ten. Mit die­sen Kon­for­mi­täts­be­stä­ti­gun­gen beschei­ni­gen bei­de ver­bind­lich und ver­ant­wort­lich die Ein­hal­tung der zuge­si­cher­ten Qua­li­täts­ei­gen­schaf­ten. Nach der Regis­trie­rung von Modell­mas­ken im Gesund­heits­mi­nis­te­ri­um stand dem Aus­nah­me-Import nichts mehr im Wege.

Abseits die­ses Son­der­fal­les konn­ten und kön­nen nicht CE-zer­ti­fi­zier­te Mas­ken auch auf der Grund­la­ge spe­zi­el­ler chi­ne­si­scher Zer­ti­fi­ka­te und Richt­li­ni­en, die weit­ge­hend mit dem euro­päi­schen Stan­dard „EN 14683:2019“ har­mo­nie­ren, ohne die Ein­lei­tung von Zer­ti­fi­zie­rungs­ver­fah­ren in den inner­eu­ro­päi­schen Ver­kehr gebracht wer­den.

Gefährliche Qualitätseinbußen

Die­se Aus­nah­me­re­ge­lun­gen stell­ten zunächst die flä­chen­de­cken­de Ver­sor­gung der Bevöl­ke­rung mit Mund- und Nasen­schutz sicher. Zugleich waren jedoch auch gra­vie­rend nega­ti­ve Qua­li­täts­ein­bu­ßen bei den impor­tier­ten Waren zu ver­zeich­nen. Tra­dier­te Akteu­re im Mas­ken­ge­schäft fühl­ten sich dupiert.

Her­stel­ler, Impor­teu­re und ein­fa­che Händ­ler began­nen Pro­be­ex­em­pla­re von Mas­ken an die „Noti­fi­zier­ten Stel­len“ zu sen­den, um inner­halb weni­ger Wochen eine soge­nann­te „Coro­na-Beschei­ni­gung“ für ihre Mas­ken zu erhal­ten. Die Mas­ken, die zum Beleg ver­sen­det wur­den, waren oft­mals aus­ge­wähl­te Exem­pla­re mit hin­rei­chen­den Qua­li­täts­ei­gen­schaf­ten, wel­che mit­un­ter sogar eigens für die Vor­la­ge bei der Prüf­stel­le ange­fer­tigt wur­den, um ein opti­ma­les Test­re­sul­tat zu erhal­ten. Die Mas­ken, wel­che im Anschluss von den Beschei­ni­gungs-Inha­bern in den Ver­kehr gebracht wur­den, wichen dann in der Qua­li­tät deut­lich ab.

Ange­trie­ben vom Boom des explo­die­ren­den euro­päi­schen Absatz­mark­tes und des Weg­falls der CE-Zer­ti­fi­zie­rungs­pflicht, began­nen in Chi­na Fabri­kan­ten ande­rer Indus­trien, sowie Klein­in­ves­to­ren mit Zugang zu Maschi­nen und Räum­lich­kei­ten ohne jeg­li­che Erfah­rung Mas­ken zu pro­du­zie­ren. Das dazu benö­tig­te chi­ne­si­sche Zer­ti­fi­kat wur­de zum Teil in Umge­hung der Regu­la­to­ri­en von einer Nach­bar­fa­brik aus­ge­lie­hen und dann mit Hil­fe die­ses Nach­wei­ses durch den deut­schen Zoll auf unse­ren Markt gebracht.

Zur Stei­ge­rung der Attrak­ti­vi­tät chi­ne­si­scher Ware ohne , lock­ten zudem ver­schie­de­ne pro­dukt­fer­ne Euro­päi­sche Prüf­in­sti­tu­te mit einem soge­nann­ten „Frei­wil­li­gen CE-Zer­ti­fi­kat“, wobei die Buch­sta­ben „CE“ mit hoher Ver­wechs­lungs­ge­fahr den Mas­ken auf­ge­setzt wur­den. Der Auf­bau und die Struk­tur des Zer­ti­fi­ka­tes gli­chen eben­falls der regu­lä­ren Ver­si­on. Der recht­li­che Hin­weis, dass es sich hier­bei um ein frei­wil­li­ges CE-Zer­ti­fi­kat han­delt, wur­de von vie­len chi­ne­si­schen Her­stel­lern bzw. Händ­lern nicht erkannt – eben­so ver­trau­ten vie­le euro­päi­sche End­kun­den dem neu­en Zer­tif­kats­typ.

Irreführende Zertifikate aus Italien und betrügerische Verpackungen

In die­sem Zusam­men­hang mach­te vor allem die ita­lie­ni­sche Prüf­stel­le Ente Cer­ti­fi­ca­zio­ne Mac­chi­ne (ECM) auf sich auf­merk­sam, deren Zulas­sung zur Prü­fung von Per­sön­li­chen Schutz­aus­rüs­tun­gen (PSA) in Fra­ge steht. Die Euro­pean Safe­ty Fede­ra­ti­on (ESF) warn­te nach dem Bekannt­wer­den der Miss­stän­de vor gefähr­li­chen „Zer­ti­fi­ka­ten“. Die natio­na­le ita­lie­ni­sche Akkre­di­tie­rungs­stel­le ACCREDIA hob dar­auf­hin in einem gemein­sa­men Rund­schrei­ben mit dem ita­lie­ni­schen Indus­trie­mi­nis­te­ri­um die Irre­füh­rung von Zer­ti­fi­ka­ten sach­frem­der Prüf­in­sti­tu­te her­vor. Die Ita­lie­ni­sche Regie­rung hat zwi­schen­zeit­lich recht­li­che Schrit­te gegen ECM unter­nom­men; eben­so wer­den ECM-Zer­ti­fi­ka­te von offi­zi­el­ler spa­ni­scher Sei­te als Fäl­schung bezeich­net.

Um sich die Kos­ten der „Frei­wil­li­gen Prü­fungs­stel­le“ zu spa­ren und den Qua­li­täts­stan­dard der Mas­ken in der opti­schen Wahr­neh­mung zu erhö­hen, kamen vie­le Händ­ler auf die unlau­te­re Idee, die Ver­pa­ckun­gen mit einer ein­fa­chen CE-Imprä­gnie­rung anfer­ti­gen zu las­sen und die zuvor gemäß der chi­ne­si­schen Richt­li­nie ver­ein­facht ein­ge­führ­te Ware in die Kar­to­na­gen umzu­pa­cken.

Ausblick mit Konsequenzen

Das Gesamt­ge­sche­hen legt nahe, dass die zu Beginn der Pan­de­mie als sinn­voll erach­te­ten Aus­nah­me­re­ge­lun­gen sich immer mehr als dubio­ses Betä­ti­gungs­feld für maxi­mal gewinn­ori­en­tier­te Akteu­re ent­wi­ckel­te. Begrif­fe wie „Sorg­falts­pflicht“ und „Qua­li­täts­si­che­rung“ rück­ten in den Hin­ter­grund – der schnel­le Pro­fit regier­te, ohne Rück­sicht auf Schä­den und Ver­lus­te. Ob am Ende das auf einer Inten­siv­sta­ti­on um Men­schen­le­ben rin­gen­de medi­zi­ni­sche Per­so­nal Mas­ken ohne tat­säch­li­chen Fil­tra­ti­ons­schutz trug, war zweit­ran­gig. Steu­er- und Finanz­be­ra­ter, Immo­bi­li­en­mak­ler, und Händ­ler diver­ser Seg­men­te wur­den von heu­te auf mor­gen zu Mas­ken­händ­lern.

Als Kon­se­quenz beka­men medi­zi­ni­sche Ein­rich­tun­gen und staat­li­che Insti­tu­tio­nen regel­mä­ßig Man­gel­wa­re gelie­fert, für die sie auch noch unver­schäm­te Prei­se zah­len muss­ten. Vor die­sem Hin­ter­grund blei­ben die Pro­zess­aus­gän­ge vor dem Land­ge­richt Bonn mit gro­ßer Span­nung abzu­war­ten. Es ist gut vor­stell­bar, dass den zivil­recht­li­chen Ver­fah­ren straf­recht­li­che Ermitt­lun­gen fol­gen wer­den.

Hin­weis: Der Han­del mit unsi­che­ren, gefälsch­ten Mas­ken weist sich durch einen Domi­no-Effekt aus. Im Aus­gang eines sol­chen rechts­wid­ri­gen Pro­zes­ses wir­ken Her­stel­ler und Ver­triebs­fir­men ent­we­der gegen­sei­tig oder gemein­sam mit einer Zer­ti­fi­zie­rungstel­le meist unse­ri­ös mit­ein­an­der. Als nächs­tes Glied reiht sich der San­ti­täts­fach­händ­ler in die­se Ket­te, der die impor­tier­te Ware in den Ein­zel­han­del wei­ter­reicht, in der dann der Apo­the­ker die gefälsch­te, unsi­che­re Ware an den End­ver­brau­cher wei­ter­gibt. Die­ser erwirbt die Mas­ke dann zu extrem hohen Kos­ten.