Für die Vakuumtherapie als Methode zur Wundbehandlung bei sekundärer Wundheilung sieht das IQWIG einen Hinweis auf einen höheren Vorteil gegenüber der Standardbehandlung.
Für die als Wund­be­hand­lung­me­tho­de bei sekun­dä­rer sieht das IQWIG einen Hin­weis auf einen höhe­ren Vor­teil gegen­über der Stan­dard­be­hand­lung.© Chor­mail | Dreamstime.com [Dream­sti­me RF]

Das Insti­tut für Qua­li­tät und Wirt­schaft­lich­keit (IQWIG) sieht einen Hin­weis (kei­nen Beleg) dar­auf, dass die Vaku­um­ver­sie­ge­lungs­the­ra­pie als Wund­be­hand­lungs­me­tho­de bei der Indi­ka­ti­on „sekun­dä­re “ einen höhe­ren Nut­zen gegen­über der Stan­dard­be­hand­lung auf­weist. Das Insti­tut hat­te zuletzt im Som­mer 2018 scharf kri­ti­siert, dass dies­be­züg­li­che Stu­di­en­ergeb­nis­se unter Ver­schluss gehal­ten wer­den, wodurch die Nut­zen- und Scha­den­be­wer­tung der The­ra­pie hoch­gra­dig ver­zerrt wor­den wäre. Her­stel­ler der ver­wen­de­ten Medi­zin­pro­duk­te sowie Wis­sen­schaft­ler haben damit gegen ethi­sche und wis­sen­schaft­li­che Stan­dards der Wis­sen­schaft ver­sto­ßen.

Wundheilung durch : Unterdruck erhöht die Durchblutung

Bei der Vaku­um­the­ra­pie wird mit Unter­druck gear­bei­tet, durch den die Durch­blu­tung geför­dert wird. Ein luft­dich­ter Ver­band deckt die Wun­de ab, über den an einen dün­nen Schlauch eine Pum­pe ange­schlos­sen ist, die Wund­flüs­sig­keit absaugt. Auf die­se Wei­se ent­steht im Wund­be­reich der Unter­druck. Zugleich bleibt die Wun­de feucht, was zusätz­lich hei­lungs­för­dernd sein soll. Die Vaku­um­the­ra­pie kommt mit­un­ter bei schwer hei­len­den oder groß­flä­chi­gen Wun­den zum Ein­satz, bei­spiels­wei­se bei einem Deku­bi­tus. Eine sekun­dä­re Wund­hei­lung ist gege­ben, wenn die Wund­rän­der nicht bün­dig anein­an­der lie­gen und sich Gewe­be neu bil­den muss. Bei der pri­mä­ren Wund­hei­lung hin­ge­gen lie­gen die Wund­rän­der eng anein­an­der und kön­nen zusam­men­ge­näht wer­den.

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Die Vaku­um­the­ra­pie wird seit über 20 Jah­ren in Kli­ni­ken zur Wund­be­hand­lung ein­ge­setzt und über 100 Stu­di­en sind dazu bereits abge­schlos­sen wor­den. Bis­lang war die Scha­den- und Nut­zen­be­wer­tung jedoch immer unsi­cher. Nach­dem durch die Kri­tik des Insti­tuts Druck auf die Stu­di­en­ver­ant­wort­li­chen aus­ge­übt wur­de, sind die Stu­di­en­ergeb­nis­se nun teil­wei­se publi­ziert wor­den. Die Daten­lü­cken waren bis zum Som­mer 2018 noch gra­vie­rend:

  • Bei den Stu­di­en, die von den Her­stel­lern finan­ziert wur­den, fehl­ten Daten von mehr als die Hälf­te der Teil­neh­me­rin­nen und Teil­neh­mer.
  • Bei den Stu­di­en, die bei­spiels­wei­se von For­sche­rin­nen und For­schern an Hoch­schu­len durch­ge­führt wur­den (soge­nann­te Inves­ti­ga­tor Initia­ted Tri­als, IITs), fehl­ten rund 40 Pro­zent der Daten.

Aussagesicherheit der Bewertung muss wegen Publikationsbias herabgestuft werden

Wäh­rend der Her­stel­ler KCI im Lau­fe des Stel­lung­nah­me­ver­fah­rens eine aus­rei­chend gro­ße Daten­men­ge nach­reich­te, wur­de die zugäng­li­che Daten­ba­sis bei den IITs weni­ger stark aus­ge­wei­tet. Zwar wur­de eine Bewer­tung von Nut­zen und Scha­den der The­ra­pie nun mög­lich, jedoch feh­len nach wie vor 24 Pro­zent der Daten bei der sekun­dä­ren Wund­hei­lung und 17 Pro­zent der Daten bei der pri­mä­ren Wund­hei­lung. Des­halb wur­de die Aus­sa­ge­si­cher­heit der Bewer­tun­gen jeweils her­ab­ge­stuft, da die feh­len­den Daten das Bewer­tungs­er­geb­nis stark ver­zer­ren könn­ten (ein soge­nann­ter Publi­ka­ti­ons­bi­as):

  • Es gibt einen „Hin­weis“ statt eines „Belegs“ auf Vor­tei­le der Vaku­um­the­ra­pie bei sekun­dä­rer Wund­hei­lung, den das IQWIG in sei­nem Abschluss­be­richt gibt.
  • Es gibt einen „Anhalts­punkt“ statt eines „Hin­wei­ses“ für die Vor­tei­le der Vaku­um­the­ra­pie bei pri­mä­rer Wund­hei­lung, den das IQWIG in sei­nem Vor­be­richt abgibt und zu dem Stel­lung­nah­men bis zum 29. April erbe­ten wer­den.

Im Kon­kre­ten bezieht sich der Hin­weis auf einen höhe­ren Nut­zen der Vaku­um­the­ra­pie gegen­über der Stan­dard­be­hand­lung bei sekun­dä­rer Wund­hei­lung auf den Wund­ver­schluss: Laut den Daten wur­den Wun­den häu­fi­ger geheilt und die­ser Pro­zess ist außer­dem auch schnel­ler ver­heilt, heißt es in der Mit­tei­lung des Insti­tuts. Zudem ver­kürzt sich bei einer Vaku­um­the­ra­pie die Dau­er des Kli­nik­auf­ent­halts. Zu ande­ren Ziel­kri­te­ri­en, wie Sterb­lich­keit, Neben­wir­kun­gen, Häu­fig­keit von Ampu­ta­tio­nen oder Schmer­zen konn­ten kei­ne Vor- oder Nach­tei­le her­aus­ge­fil­tert wer­den.

Der Anhalts­punkt für einen Vor­teil der Behand­lungs­me­tho­de bei pri­mä­rer Wund­hei­lung bezieht sich auf das Auf­tre­ten uner­wünsch­ter Ereig­nis­se in Form von Kom­pli­ka­tio­nen. Infek­tio­nen an den Wun­den tra­ten sel­te­ner auf, wenn die Vaku­um­the­ra­pie ein­ge­setzt wur­de. Für detail­lier­te Infor­ma­tio­nen kön­nen der Abschluss­be­richt sowie der Vor­be­richt auf der Sei­te des IQWIG ein­ge­se­hen wer­den.

Forderung nach schärferen Transparenzregeln für Medizinprodukte

Für Ste­fan Sauer­land, Lei­ter des Res­sorts Nicht­me­di­ka­men­tö­se Ver­fah­ren beim IQWIG, zei­ge sich anhand der Vaku­um­the­ra­pie ein­mal mehr, dass die Publi­ka­ti­ons­pflich­ten bei Medi­zin­pro­duk­ten eben­so streng gere­gelt wer­den müs­sen wie es bei Arz­nei­mit­teln getan wird. Eine Lösung sieht er in der Druck­aus­übung sei­tens Ethik-Kom­mis­sio­nen und in Sank­tio­nen bei der Stu­di­en­fi­nan­zie­rung. Das heißt, Gel­der für die Stu­di­en soll­ten nur bewil­ligt wer­den, wenn die Ergeb­nis­se ent­spre­chend publi­ziert wer­den: „Wer in der Ver­gan­gen­heit nicht ord­nungs­ge­mäß ver­öf­fent­licht hat, bekommt kein Geld oder kei­ne Geneh­mi­gung für die nächs­te “, so Sauer­lands Vor­schlag.