Diabetischer Fuß.
Die Vaku­um­the­ra­pie wird unter ande­rem bei schwer hei­len­den Wun­den ein­ge­setzt.Nen­ad Nedomacki/Dreamstime.com [Dream­sti­me RF]

Nut­zen und Scha­den der Vaku­um­ver­sie­ge­lungs­the­ra­pie (VSS) für Wun­den sind heu­te nach wie vor unklar. Zwar lie­gen mitt­ler­wei­le über 100 kli­ni­sche Ver­glei­che mit meh­re­ren tau­send Pati­en­ten vor, aller­dings wur­den die Ergeb­nis­se nur teil­wei­se öffent­lich zugäng­lich gemacht. Zu die­sem Ergeb­nis kommt das Insti­tut für Qua­li­tät und Wirt­schaft­lich­keit im Gesund­heits­we­sen (IQWiG) in einem Vor­be­richt und übt schar­fe Kri­tik an Her­stel­lern der ver­wen­de­ten Medi­zin­pro­duk­te sowie an Wis­sen­schaft­lern, die jeweils die Daten unter Ver­schluss hal­ten. Sie ver­sto­ßen damit gegen ethi­sche und wis­sen­schaft­li­che Stan­dards der Wis­sen­schaft. Dadurch hät­te es zu einem „hoch­gra­dig ver­zerr­ten Ergeb­nis“ bezüg­lich der Nut­zen- und Scha­dens­be­wer­tung der The­ra­pie kom­men kön­nen, rügt das Insti­tut.

Studienlage 2006 und heute

Im Jahr 2006 hat das Insti­tut zuletzt eine Nut­zen­be­wer­tung der The­ra­pie vor­ge­nom­men. Bereits damals waren Nut­zen und Scha­den der The­ra­pie unklar, da eine Viel­zahl von Stu­di­en noch nicht abge­schlos­sen waren. Daher wur­de sei­tens Wis­sen­schaft­lern emp­foh­len, die Metho­de erneut zu gege­be­ner Zeit zu bewer­ten. Auch ein Jahr spä­ter muss­te das Insti­tut aller­dings fest­stel­len, dass die Daten­la­ge noch nicht aus­reicht, um eine Anwen­dung der The­ra­pie recht­fer­ti­gen zu kön­nen.

Wie aus dem aktu­el­len Vor­be­richt her­vor­geht lie­gen inzwi­schen eine Viel­zahl von ran­do­mi­sier­ten kon­trol­lier­ten Stu­di­en (RCTs) vor, die abge­schlos­sen wor­den sind und bei denen die The­ra­pie mit der Stan­dard­be­hand­lung ver­gli­chen wor­den ist. Ins­ge­samt kön­nen über 100 Stu­di­en gezählt wer­den, bei denen meh­re­re Tau­send Pati­en­ten teil­ge­nom­men haben. Eigent­lich wäre die­se Stu­di­en­la­ge eine gute Aus­gangs­ba­sis für eine Nut­zen­be­wer­tung, erklärt das Insti­tut.

Aller­dings ist es not­wen­dig, die Ergeb­nis­se aller Stu­di­en in die Bewer­tung ein­zu­be­zie­hen. Wenn ledig­lich die publi­zier­ten Daten ver­wen­det und so die posi­ti­ven Ergeb­nis­se über­schätzt wür­den, kann es zu einer Ver­zer­rung und Schief­la­ge der Daten­la­ge kom­men – Exper­ten spre­chen dann von einer „Publi­ka­ti­ons-Bias“.

Institut hat mehrfach um Auskunft gebeten

Zwar waren eine Viel­zahl der Stu­di­en durch­aus rele­vant, wenn es bei­spiels­wei­se um Daten zu Sterb­lich­keit, Wund­ver­schluss, Schmer­zen oder Kom­pli­ka­tio­nen bei der The­ra­pie ging. Hin­ge­gen ist man eben­so auf vie­le Stu­di­en gesto­ßen, deren Ergeb­nis­se nicht ver­füg­bar waren. Das Insti­tut hat­te die Stu­di­en­ver­ant­wort­li­chen mehr­fach um Aus­kunft gebe­ten.

Ein Anbie­ter von Medi­zin­pro­duk­ten hat das Insti­tut dabei beson­ders her­vor­ge­ho­ben. Es han­delt sich dabei um KCI Medi­zin­pro­duk­te (Ace­li­ty) – das Unter­neh­men lie­fer­te „trotz mehr­fa­cher Nach­fra­gen weder eine kom­plet­te Über­sicht noch voll­stän­di­ge Stu­di­en­be­rich­te zu sämt­li­chen Stu­di­en, für die das Unter­neh­men ver­ant­wort­lich ist“, berich­tet das IQWiG. Dem­nach lie­gen für die Hälf­te aller Teil­neh­mer (842 von 1681) nicht alle Daten vor.

Doch auch auf For­scher­sei­te gibt es Lücken: Für min­des­tens 1703 von ins­ge­samt 4251 Teil­neh­mern von Stu­di­en, die bei­spiels­wei­se von an Hoch­schu­len täti­gen For­schern initi­iert wur­den, feh­len ver­wert­ba­re Ergeb­nis­se. Sowohl die KCI-Stu­di­en als auch die Hoch­schul-Stu­di­en blie­ben daher bei der Nut­zen­be­wer­tung des Insti­tuts kom­plett unbe­rück­sich­tigt, um kei­ne fal­schen Schlüs­se zu zie­hen.

Mögliche Beweggründe: Abhängigkeiten und eigene Forschungsinteressen

Zu den Beweg­grün­den der For­scher sei nichts bekannt, Abhän­gig­kei­ten oder eige­ne For­schungs­in­ter­es­sen könn­ten ver­mu­tet wer­den, so das Insti­tut. Her­stel­ler kön­nen als Sti­pen­di­en­ge­ber fun­giert oder beim Daten­aus­wer­ten Unter­stüt­zung gebo­ten haben.

Ste­fan Sauer­land, Lei­ter des Res­sorts Nicht­me­di­ka­men­tö­se Ver­fah­ren, muss frus­triert fest­stel­len, dass eine fun­dier­te und gesi­cher­te Nut­zen­be­wer­tung der The­ra­pie nicht mög­lich ist: „Bei unse­ren ers­ten Bewer­tun­gen war die Stu­di­en­la­ge dürf­tig. Nun gibt es zwar Stu­di­en mit meh­re­ren Tau­send Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten, wir kön­nen aber immer noch nicht sagen, ob die Vaku­um­the­ra­pie bes­ser, gleich­wer­tig oder womög­lich sogar schlech­ter ist als die her­kömm­li­che Wund­be­hand­lung.“

Ursa­che ist, dass sowohl Unter­neh­men als auch For­scher Daten unter Ver­schluss hal­ten. „Damit ver­sto­ßen sie gegen ethi­sche und wis­sen­schaft­li­che Stan­dards“, so Ste­fan Sauer­land. „Und sie scha­den damit Pati­en­ten und Ärz­ten eben­so wie der Ver­si­cher­ten­ge­mein­schaft – für mich als Arzt und Wis­sen­schaft­ler ist das ein bestür­zen­der Befund“, so Sauer­land wei­ter.

Forderung des Instituts

Für das Insti­tut zei­ge sich anhand der Vaku­um­the­ra­pie exem­pla­risch, dass es auch für Stu­di­en zu nicht­me­di­ka­men­tö­sen Ver­fah­ren und Medi­zin­pro­duk­ten wei­ter­ge­hen­de gesetz­li­che Rege­lun­gen not­wen­dig sind. Bezüg­lich des jetzt ver­öf­fent­lich­ten Vor­be­richts des IQWiG for­dert das Insti­tut Stel­lung­nah­men bis zum 25.September. Beauf­tragt wur­den alle Bewer­tun­gen der Vaku­um­the­ra­pie vom Gemein­sa­men Bun­des­aus­schuss (G‑BA).

Einsatz der Vakuumversiegelungstherapie: Unterdruck soll Durchblutung erhöhen

Bei der Vaku­um­the­ra­pie wird die Wun­de luft­dicht mit einem Ver­band abge­deckt. An die­sem ist eine Pum­pe über einen dün­nen Schlauch ange­schlos­sen, wodurch stän­dig Wund­flüs­sig­keit abge­saugt wird. Auf die­se Wei­se ent­steht im Wund­be­reich ein Unter­druck. Er soll die Durch­blu­tung der Wun­de erhö­hen, außer­dem bleibt die Wun­de feucht, wodurch die Hei­lung geför­dert wer­den soll.

Ein­satz fin­det die The­ra­pie vor allem bei schwer hei­len­den oder groß­flä­chi­gen Wun­den, wie sie etwa bei Pati­en­ten mit einem Deku­bi­tus oder nach einer Ope­ra­ti­on gege­ben sind. Der Vor­be­richt des Insti­tuts bezüg­lich der Stu­di­en­la­ge zu die­ser The­ra­pie bezieht sich kon­kret auf die Vaku­um­the­ra­pie bei inten­dier­ter sekun­dä­rer Wund­hei­lung. Dabei han­delt es sich um eine Wund­hei­lung, bei der sich Gewe­be neu bil­den, die Wun­de kon­tra­hie­ren oder Haut trans­plan­tiert wer­den muss.