Welche Betäubungsmittel dürfen verschrieben werden?
Das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) regelt den Umgang mit Betäubungsmitteln. In § 1 Absatz 1 BtMG wird darauf hingewiesen, welche Stoffe als BtM bezeichnet werden. Demnach gelten alle Stoffe als Betäubungsmittel, die in folgenden drei Anlagen aufgeführt sind.
In Anlage I sind die nicht verkehrsfähigen und nicht verschreibungsfähigen Stoffe aufgeführt. Es handelt sich also um Stoffe, die höchstens illegal in Verkehr kommen können.
Anlage II enthält verkehrsfähige, aber nicht verschreibungsfähige Stoffe. Das sind Stoffe, die zur Herstellung von therapeutisch wirksamen Betäubungsmitteln genutzt werden können.
In Anlage III sind schließlich die Stoffe aufgeführt, die verschreibungsfähig sind. Das heißt, sie können als Medikamente von Ärzten verschrieben werden.
Die in Anlage III genannten BtM dürfen von Ärzten nur auf ausschließlich dafür vorgesehenen Formblättern (BtM-Rezepte oder BtM-Anforderungsschein) verschrieben werden.
Diese Formblätter werden von der Bundesopiumstelle zuvor ausgegeben und können nur von Ärzten verschrieben werden. Warum es zwei verschiedene Formblätter gibt, wird weiter unten geklärt.
Gesetzliche Regelungen für Betäubungsmittel in Krankenhaus und Pflegeheim
§ 13 BtMG enthält die Rechtsgrundlage für die Verschreibung von Betäubungsmitteln.
BtM dürfen demnach nur verschrieben werden, „wenn ihre Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper begründet ist. Die Anwendung ist insbesondere dann nicht begründet, wenn der beabsichtigte Zweck auf andere Weise erreicht werden kann“.
BtM zum Therapiezweck sind also immer nur das allerletzte Mittel, wenn kein anderes mehr hilft. Wie die Verschreibung im Einzelnen zu gestalten ist, wird in der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) geregelt.
Für die Verschreibung in Krankenhaus und Pflegeheime gelten dabei unterschiedliche Regelungen. Während BtM-Anforderungsscheine (§ 10 BtMVV) für den Stationsbedarf in Krankenhäusern gedacht sind, werden BtM-Rezepte nach § 8 BtMVV unter anderem in Pflegeheimen und Hospizen genutzt.
Der Arzt kann bei Patienten in Pflegeheimen entscheiden, ob die Verschreibungen für BtM an den Patienten ausgehändigt wird oder nicht. Das geht aber nur, wenn dem Patienten ein eigenverantwortlicher Umgang, zum Beispiel bei Demenz, nicht mehr zugemutet werden kann.
Die Verschreibung für Patienten in Alten- oder Pflegeheimen, Hospizen und in der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung wird durch § 5c Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) geregelt:
§ 5c Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung
(1) Der Arzt, der ein Betäubungsmittel für einen Patienten in einem Alten- oder Pflegeheim, einem Hospiz oder in der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung verschreibt, kann bestimmen, dass die Verschreibung nicht dem Patienten ausgehändigt wird. In diesem Falle darf die Verschreibung nur von ihm selbst oder durch von ihm angewiesenes oder beauftragtes Personal seiner Praxis, des Alten- oder Pflegeheimes, des Hospizes oder der Einrichtung der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung in der Apotheke vorgelegt werden.
Sollte die Aufgabe an Pflegepersonen übertragen werden, können diese die BtM sogar selbstständig verwalten und den Patienten verabreichen (§ 5c Absatz 2 und 3 BtMVV). Das Pflegepersonal handelt hierbei unter der Verantwortung des Arztes und muss kontrolliert werden.
Der Arzt hat also die Verantwortung für die Lagerungsbedingungen, die Beachtung von Verfalldaten, die Dokumentation und den Nachweis über Verbleib und Bestand.
Für Hospize und in der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung gilt ein Sonderfall, bei dem ein BtM-Rezept nicht reicht und ein Anforderungsschein notwendig wird.
Sollte ein Hospiz oder eine Einrichtung der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung einen Notfallvorrat einrichten, müssen die entsprechenden Betäubungsmittel durch einen BtM-Anforderungsschein verschrieben werden.
Für die stationäre Behandlung in Krankenhäusern gilt, dass für den Stationsbedarf Betäubungsmittel nur auf BtM-Anforderungsscheinen verschrieben werden dürfen.
Anforderungsscheine werden nur an Ärzte ausgegeben, die ein Krankenhaus oder eine Krankenhausabteilung leiten. Dazu:
BtMVV § 2 Verschreibung durch einen Arzt
[…]
(3) Für den Stationsbedarf darf nur der Arzt verschreiben, der ein Krankenhaus oder eine Teileinheit eines Krankenhauses leitet oder in Abwesenheit des Leiters beaufsichtigt. […] Dies gilt auch für einen Belegarzt, wenn die ihm zugeteilten Betten räumlich und organisatorisch von anderen Teileinheiten abgegrenzt sind.
Das heißt Anforderungsscheine können nur von ärztlichem Leitpersonal angefordert werden und innerhalb der Einrichtung auch nur an Leiter von Teileinheiten ihres Organisationsbereiches (beispielsweise Stationen) weitergeben werden.
Die verschriebenen Anforderungsscheine können dann in der krankenhauseigenen oder der versorgenden Apotheke eingelöst werden.
Nachweis über den Verbleib von Betäubungsmitteln
Die Nachweisführung hat entsprechend §§ 13 und 14 BtMVV zu erfolgen. Nach § 13 BtMVV ist der Nachweis zum Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel unverzüglich nach einer Bestandsänderung zu dokumentieren.
Dafür können Karteikarten, Bücher mit fortlaufend nummerierten Seiten oder elektronische Dokumentationssysteme verwendet werden. Außerdem muss die Nachweisführung patientenbezogen erfolgen.
Verantwortlich für die Nachweisführung der BtM ist der verschreibende Arzt. Sollte die Nachweisführung durch beauftragte Mitarbeiter erfolgen, muss die Nachweisführung vom verschreibenden Arzt am Ende jedes Kalendermonats überprüft und durch Namenszeichen und Prüfdatum bestätigt werden.
Im Falle einer elektronischen Erfassung der Daten ist die Prüfung auf der Grundlage eines angefertigten Ausdrucks am Monatsende durchzuführen.
Die Aufzeichnungen sowie EDV-Ausdrucke sind drei Jahre von der letzten Eintragung an gerechnet aufzubewahren. Sie sind auf Verlangen der Arzneimittelüberwachung dem Gesundheitsamt oder Beauftragten dieser Behörde vorzulegen.
Gemäß § 14 BtMVV müssen folgende Angaben vermerkt werden:
- vollständig Bezeichnung des Fertigarzneimittels/der Rezeptur mit Wirkstoff und Darreichungsform
- Datum des Zu- oder des Abgangs
- der Name des Empfängers oder der sonstige Verbleib (Vernichtung, Glasbruch etc.)
- Name und Anschrift der Lieferapotheke beim Zugang
- die zugegangene oder abgegangene Menge sowie der sich daraus ergebende Bestand in Gramm, Milligramm oder Milliliter je nach Darreichungsform.
- bei Verschreibung mit einem BtM-Anforderungsschein der Name des verschreibenden Arztes und die Nummer des Betäubungsmittelanforderungsscheines.
Die Vernichtung von Betäubungsmitteln richtet sich nach § 16 Absatz 1 BtMG. Sie hat in Gegenwart von zwei Zeugen zu erfolgen und ist ebenfalls zu dokumentieren. Auch diese Niederschrift muss drei Jahre aufbewahrt werden.
Sollte ein Arzt, der ein Krankenhaus oder einer Krankenhausabteilung leitet, die von ihm beantragten BtM-Anforderungsscheine weitergeben, ist auch darüber Nachweis zu führen.
Betäubungsmittelvorräte richtig sichern
§ 15 BtMG enthält rechtliche Vorgaben zur Sicherungsverwahrung von BtM.
BtMG § 15 Sicherungsmaßnahmen
Wer am Betäubungsmittelverkehr teilnimmt, hat die Betäubungsmittel, die sich in seinem Besitz befinden, gesondert aufzubewahren und gegen unbefugte Entnahme zu sichern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann Sicherungsmaßnahmen anordnen, soweit es nach Art oder Umfang des Betäubungsmittelverkehrs, dem Gefährdungsgrad oder der Menge der Betäubungsmittel erforderlich ist.
Für Krankenhäuser sowie Alten- und Pflegeheime bedeutet das, dass zur Lagerung Wertschutzschränke verwendet werden müssen. Schränke mit einem Eigengewicht von unter 200 Kilo müssen im Boden verankert werden.
Es gibt jedoch Ausnahmen für geringe BtM-Mengen, die ständig griffbereit sein müssen. Hier reicht es, sie so einzuschließen, dass sie nicht schnell entwendet werden können.
Die entsprechenden Schlüssel können vom berechtigten Personal in persönlichen Gewahrsam genommen werden.
Sollten Zahlenschlösser verwendet werden, sollten die Codes dafür nicht notiert werden. Wenn eine Person mit Kenntnis über die Codes nicht mehr in der Einrichtung arbeitet, müssen die Codes der Zahlenschlösser geändert werden.
Unter bestimmten Voraussetzungen ist es möglich, dass in Krankenhäusern auch elektronisch gesteuerte Medikamentenaufbewahrungssysteme eingesetzt werden können.
Dazu muss eine Krankenhaus-Teileinheit 24 Stunden am Tag mit mehreren Arbeitskräften besetzt sein und die Betäubungsmittel müssen regelmäßig verwendet werden.
Die elektronischen Aufbewahrungssysteme müssen sich an einem Ort befinden, in denen sich häufig Personal aufhält. Auch hier muss der Aufbewahrungsschrank bei einem Gewicht von unter 200 Kilogramm verankert werden.
Außerdem müssen elektronische Aufbewahrungssysteme über eine biometrische Authentifikation – wie Fingerabdruck – oder eine Doppelauthentifikation mittels Codes verfügen.
Zudem müssen die Systeme mit einem akustischen Alarm ausgestattet sein.