Die neue Verbandmitteldefinition führt zu kontroversen Diskussionen. Prof. Dr. Volker Großkopf im Gespräch mit Oliver Luksic MdB (FDP).
Die neue Verbandmitteldefinition führt zu kontroversen Diskussionen. Prof. Dr. Volker Großkopf im Gespräch mit Oliver Luksic MdB (FDP).

Durch das Gesetz zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung (Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz – HHVG) wurde der Begriff eines verordnungsfähigen Verbandmittels in § 31 Abs. 1 a SGB V neu definiert. In der Folge soll nun durch eine redaktionelle Abänderung im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) der Begriff neu bestimmt werden. Die neue Definition hat in den Fachkreisen zu kontroversen Diskussionen geführt. Der Gesundheitsrechtler Prof. Dr. Volker Großkopf bespricht mit Herrn Oliver Luksic MdB (FDP) die aktuelle Rechtssituation.

Großkopf: Der Gesetzestext des GSAV hat in Ergänzung zum HHVG klargestellt, dass Produkte, die nicht physikalisch wirken, zukünftig von der Verordnungsfähigkeit als Verbandmittel ausgeschlossen sein sollen. Zu der betroffenen Produktpalette zählen u.a. nun auch jene Produkte, deren Hauptwirkung physikalisch ist, die aber mit antimikrobiell wirkenden Zusatzstoffen ausgestattet sind. Denn diese wirken ja nun einmal wohl pharmakologisch und weisen dadurch gerade nicht nur ausschließlich die geforderte physikalische Wirkung auf. Die Verordnungsfähigkeit dieser Produkte könnte nur über eine wie auch immer gearteten Wirksamkeitsnachweis hergestellt werden. Meine Frage an Sie: Ist den Abgeordneten des Deutschen Bundestages dieses gesetzgeberische Ziel, das von der geplanten Neufassung des § 31 Abs. 1a SGB V intendiert wird, klar? Entspricht es dem parlamentarischen Willen einen derart harten Strich zu ziehen und bspw. die antimikrobiell wirkenden Verbandmittel aus der Verordnungsfähigkeit auszuschließen?

Luksic: Sie sprechen da einen wirklich kritischen Punkt an. Die Auslegungsgenese des Begriffes der „Verbandmittel“ ist in der Tat nicht für jeden ganz leicht nachzuvollziehen. Unabhängig davon, dass im Zuge des bisherigen Gesetzgebungsverfahrens immer wieder neue Merkmale für die Definition bemüht worden sind, scheint schon jetzt der Gang in den Vermittlungsausschuß unausweichlich zu werden. Immerhin entspricht dies der Empfehlung des Gesundheitsausschusses an den Bundesrat.

Tatsächlich vermag ich die Stimmungslage dort nicht umfassend einzuschätzen. Ich vermag auch nicht genau abzuschätzen, ob die von Ihnen skizzierte Tragweite jedem politisch Verantwortlichen bewusst ist. Genau deshalb habe ich zu Beginn dieses Monats, noch bevor es zur Abstimmung im Bundestag gekommen ist, eine schriftliche Frage an das Bundesgesundheitsministerium gerichtet, die auf die fehlende Nachvollziehbarkeit der nun vorgenommenen Beschränkung der Verbandmitteldefinition abzielte. Ebenso habe ich die viel zu kurze Übergangsfrist von einem Jahr thematisiert und darauf hingewiesen, dass dieser enge Zeitraum verfassungsrechtlich bedenklich ist und insgesamt eine Versorgungslücke befürchtet werden kann, weil die Zeit für die Hersteller zur Durchführung des geforderten evidenzbasierten Nutzennachweises viel zu knapp bemessen ist. Auch müsste der Stichtag für die derzeit vorgesehene Übergangsfrist an das Inkrafttreten des GSAV angepasst werden. Derzeit wird die Übergangsfrist nur für die Produkte eröffnet, die vor dem Inkrafttreten des HHVG schon zu Lasten der Krankenkassen verordnet werden konnten. Es findet eben keine Bezugnahme auf das Inkrafttreten des GSAV, was konsequent wäre, statt.

Großkopf: Das ist ja wirklich interessant. Wie lautete denn die Antwort?

Luksic: Die Antwort war ernüchternd. Die Erklärung des Bundesgesundheitsministeriums gibt eigentlich in verklausulierter Form nur den Gesetzestext wieder. Lapidar wurde mitgeteilt, dass der überwiegende Teil der etablierten Verbandmittel zukünftig ohne zusätzliche Auflagen zur Verfügung stünde. Auch weiterhin könne alles zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnet werden, wenn die Produkte nur einen Mehrwert für die Patienten aufwiesen. Auf die Problemstellung der „nicht physikalischen“ Wirkung wird leider mit keinem Wort eingegangen. Ebenso scheint die Übergangsfrist von nur einem Jahr nach Auffassung des Bundesgesundheitsministeriums als ausreichend bemessen zu sein. Eine erforderliche Bezugnahme auf das Inkrafttreten des GSAV als erforderliche Stichtagsregelung wird überhaupt nicht erwähnt. Ich möchte an dieser Stelle betonen, dass wir uns als FDP-Bundestags-Fraktion für evidenzbasierte Methoden und Therapien in der Wundversorgung einsetzen.

Für mich enthält die Erklärung des Bundesgesundheitsministeriums zwei Aussagen:

  1. verordnungsfähige Verbandmittel im Sinne des § 31 Abs. 1 a SGB V sollen nur jene sein, die nur physikalisch wirken.
  2. Eine Versorgungslücke wird aufgrund der vielfachen Hinweise bewusst in Kauf genommen.

Großkopf: Hoffentlich wird da nicht zu kurz gegriffen und ein unerwünschtes Ergebnis befördert. So werden z.B. durch die Anwendung von antimikrobieller Wundauflagen immerhin Krankheitserreger zerstört und die Anzahl vorhandener, schädlicher Mikroorganismen reduziert. Werden silberhaltige, antiseptische oder jodhaltige Wundauflagen dem Verordnungsgeschehen entzogen, bedeutet das zugleich, dass kontaminierte Wunden zukünftig systemisch mit Antibiotika behandelt werden müssen. Das ist nicht im Sinne der Vermeidung der möglichen Resistenzbildung, wie sie seit Jahren vom Robert Koch-Institut verlangt wird. Anerkannte Initiativen wie das „Antibiotic Stewardship“ werden damit unterlaufen.

Luksic: Ich glaube daher, dass die Diskussion weitergehen muss. Mit Hochspannung sehe ich der Abstimmung im Bundesrat entgegen und hoffe, dass die Landesvertretungen ihre Entscheidung am bestmöglichen Schutz der chronischen Wundpatienten und letztlich des Infektionsschutzes der Gesamtbevölkerung ausrichten werden.

Großkopf: Sehr geehrter Herr Luksic, besten Dank für dieses Gespräch.