Durch gegenläufige Verbandmitteldefinitionen in der Gesetzgebung droht eine Gefährdung der Versorgungsqualität von Patienten mit chronischen Wunden. Prof. Dr. Volker Großkopf dazu im Interview.
Durch gegen­läu­fi­ge Ver­band­mit­tel­de­fi­ni­tio­nen in der Gesetz­ge­bung droht eine Gefähr­dung der Ver­sor­gungs­qua­li­tät von Pati­en­ten mit chro­ni­schen und aku­ten Wun­den. Prof. Dr. Vol­ker Groß­kopf dazu im Inter­view.

Die Sozi­al­ge­setz­ge­bung gleicht einer Dau­er­bau­stel­le. Die Flut der Geset­zes­ent­wür­fe ist nur schwer zu über­schau­en. Mit­un­ter tre­ten auch Wider­sprüch­lich­kei­ten zu Tage. Was ver­birgt sich hin­ter den gegen­läu­fi­gen Defi­ni­tio­nen von Ver­band­mit­teln im Ter­min­ser­vice- und Ver­sor­gungs­ge­setz (TSVG) und dem Gesetz für mehr Sicher­heit in der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung (GSAV). Wie­so hier­durch die adäqua­te Ver­sor­gung der Pati­en­ten gefähr­det sein kann, erklärt Rechts­an­walt Prof. Dr. Vol­ker Groß­kopf im Gespräch mit Rechts­de­pe­sche-Chef­re­dak­teur Micha­el Schanz.

Schanz: Was hal­ten Sie von der Defi­ni­ti­on für Ver­band­mit­tel, die durch das Heil- und Hilfs­mit­tel­ver­sor­gungs­ge­setz über § 31 Abs. 1 a SGB V in das Recht der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­run­gen ein­ge­führt wor­den ist?

Groß­kopf: Die gesetz­li­che Klä­rung der Fra­ge­stel­lung, wel­che Pro­duk­te zur Wund­ver­sor­gung per Defi­ni­ti­on den Ver­band­mit­teln zuge­rech­net wer­den kön­nen, hal­te ich im Prin­zip für ziel­füh­rend. Immer­hin wird hier­durch Rechts­si­cher­heit im Ver­sor­gungs­be­reich „Wun­de“ geschaf­fen. Pro­ble­ma­tisch ist jedoch, dass der Gesetz­ge­ber mit unbe­stimm­ten Rechts­be­grif­fen arbei­tet, die erst durch Aus­le­gung kon­kre­ti­siert wer­den müs­sen.

Der ers­te Blick rich­tet sich dabei auf die His­to­rie der Geset­zes­ent­wick­lung, sprich der Wil­le des Gesetz­ge­bers ist zu erfor­schen. Danach gehö­ren zur regel­haf­ten Ver­band­mit­tel­ver­sor­gung alle Pro­duk­te, deren Haupt­wir­kung dar­in besteht, ober­flä­chen­ge­schä­dig­te Kör­per­tei­le zu bede­cken, Kör­per­flüs­sig­kei­ten von ober­flä­chen­ge­schä­dig­ten Kör­per­tei­len auf­zu­sau­gen oder bei­des zu erfül­len. Damit hat der Gesetz­ge­ber ganz bewusst wei­ter­hin Raum für sol­che Ver­band­mit­tel gelas­sen, die über ergän­zen­de Wir­kun­gen ver­fü­gen, die die Wund­hei­lung zusätz­lich unter­stüt­zen.

Dies ergibt sich zum einen aus der Geset­zes­be­grün­dung und zum ande­ren auch aus der Stel­lung­nah­me der Bun­des­re­gie­rung zum dama­li­gen Ände­rungs­ent­wurf des Bun­des­ra­tes, in wel­chem der Bun­des­rat gefor­dert hat, die Ver­band­mit­tel­de­fi­ni­ti­on noch kla­rer zu fas­sen. Der Bun­des­rat hat­te in sei­ner Stel­lung­nah­me zum HHVG gefor­dert, den Geset­zes­wort­laut hin­sicht­lich der wei­te­ren Wir­kun­gen, wel­che für eine Ver­band­mit­tel­ei­gen­schaft unschäd­lich sind, kon­kre­ter zu fas­sen, um die in der Begrün­dung zum Gesetz­ent­wurf als Moti­va­ti­on für die Neu­re­ge­lung genann­te Rechts­si­cher­heit zu errei­chen. Hier­zu hat­te der Bun­des­rat fol­gen­de For­mu­lie­rung des § 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V vor­ge­schla­gen: „Die Eigen­schaft als Ver­band­mit­tel ent­fällt ins­be­son­de­re nicht, wenn ein Gegen­stand ergän­zend wei­te­re Wir­kun­gen hat, die der Wund­hei­lung die­nen, bei­spiels­wei­se eine Wun­de feucht hält, rei­nigt oder geruchs­bin­dend, anti­mi­kro­bi­ell oder pro­teasen­mo­du­lie­rend wirkt.“ Eine sol­che gesetz­li­che Klar­stel­lung sah die Bun­des­re­gie­rung sei­ner­zeit vor dem Hin­ter­grund der Aus­füh­run­gen in der Geset­zes­be­grün­dung jedoch als nicht not­wen­dig an.

Dar­aus folg­te: Solan­ge der bede­cken­de oder auf­sau­gen­de Effekt der Wund­auf­la­ge im Vor­der­grund steht, soll­te es nach gel­ten­der Geset­zes­la­ge über­haupt kei­ne Rol­le spie­len, ob die Wund­hei­lung durch phy­si­ka­li­sche oder nicht-phy­si­ka­li­sche Mecha­nis­men unter­stützt wird. Ohne Bedeu­tung ist es im Übri­gen auch, ob die­se Reak­tio­nen in der Wun­de oder Wund­auf­la­ge statt­fin­den.

Auf Basis die­ser Geset­zes­la­ge soll­te der Gemein­sa­me Bun­des­aus­schuss (G‑BA) in Ergän­zung der Arz­nei­mit­tel­richt­li­nie eine Abgren­zung zwi­schen ver­ord­nungs­fä­hi­gen Ver­band­mit­teln und den sons­ti­gen Pro­duk­ten zur Wund­be­hand­lung vor­neh­men. Die sons­ti­gen Pro­duk­te zur Wund­be­hand­lung sind nur dann ver­ord­nungs­fä­hig, wenn durch Stu­di­en höchst­mög­li­cher Evi­denz ein Nut­zen­nach­weis dar­ge­legt wor­den ist. Der G‑BA hat in der Fol­ge eine Ein­gren­zung des Ver­band­mit­tel­be­griffs vor­ge­nom­men, indem er die­sen auf Pro­duk­te beschränk­te, deren ergän­zen­de Eigen­schaft sich aus­schließ­lich auf phy­si­ka­li­schen Weg ent­fal­tet. Das wür­de bedeu­ten, dass bei­spiels­wei­se all´ jene Pro­duk­te aus der regel­haf­ten Ver­ord­nungs­fä­hig­keit fal­len, die über eine anti­mi­kro­bi­el­le Zusatz­wir­kung ver­fü­gen, die auf eine phar­ma­ko­lo­gi­sche, immu­no­lo­gi­sche oder meta­bo­li­sche Wirk­wei­se zurück­geht. Die­se enge Inter­pre­ta­ti­on hat dann ja auch zum Streit mit dem Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­te­ri­um geführt, wel­cher auf dem Rich­ter­tisch des LSG Ber­lin-Bran­den­burg gelan­det ist.

Schanz: Ent­steht aus Ihrer Per­spek­ti­ve durch die Ein­engung des Ver­band­mit­tel­be­griffs eine Ver­sor­gungs­lü­cke, die auch juris­ti­sche Pro­ble­me her­vor­ru­fen könn­te?

Groß­kopf: Nun ja, als Jurist kann ich an die­ser Stel­le nicht wirk­lich dazu Stel­lung bezie­hen, ob bei­spiels­wei­se die anti­mi­kro­bi­el­le Wir­kung, die der Gesetz­ge­ber ja sozu­sa­gen als Neben­wir­kung fest­ge­setzt hat, auf einem ande­ren Wege als durch eine phar­ma­ko­lo­gi­sche, immu­no­lo­gi­sche oder meta­bo­li­sche Wir­kung erfol­gen kann. Für mich stellt sich das Gan­ze so dar, als ob der G‑BA in sei­nem Beschluss vom 19. April 2018 einen radi­ka­len Schnitt machen woll­te, indem er pau­schal alle Pro­duk­te mit anti­mi­kro­bi­el­ler Wir­kung aus der regel­haf­ten Ver­ord­nung aus­zu­klam­mern ver­such­te. Betrof­fen wären davon alle Ver­band­mit­tel, die in eine Inter­ak­ti­on mit der Wun­de ein­tre­ten. Wür­de sich die Ansicht des G‑BA durch­set­zen, wären die­se Ver­band­mit­tel und auch noch wei­te­re der­zeit ver­wen­de­te Pro­duk­te aus der Ver­schrei­bungs­fä­hig­keit der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen zumin­dest solan­ge hin­aus­ka­ta­pul­tiert, bis ein ent­spre­chen­der Nut­zen­nach­weis geführt wor­den sein soll­te. Kön­nen die Ver­band­mit­tel, die ihre anti­mi­kro­bi­el­le Zusatz­wir­kung etwa über Silber‑, Poli­he­xa­nid- oder Jod-hal­ti­ge Wund­kon­takt­schich­ten erzie­len, ihre Wirk­sam­keit nicht bele­gen, wer­den sie aus der Ver­ord­nungs­fä­hig­keit der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen aus­ge­schlos­sen.

Glei­ches gilt natür­lich auch für ande­re Pro­duk­te, deren ergän­zen­de kli­ni­sche Wirk­wei­se mög­li­cher­wei­se auch als phar­ma­ko­lo­gisch ein­zu­stu­fen wäre, obwohl hier­für sogar teil­wei­se ent­spre­chen­de dop­pelt ver­blin­de­te ran­do­mi­sier­te Stu­di­en vor­lie­gen. Die­se Zäsur wirft Fra­gen auf. Zunächst zur The­ma­tik anti­mi­kro­bi­ell: Ste­hen ande­re, gleich­wer­ti­ge Metho­den zur Ver­fü­gung, um das Infek­ti­ons­ge­sche­hen und die Keim­be­las­tun­gen in der Wun­de zu beherr­schen? Bie­tet der sys­te­mi­sche Ein­satz von Anti­bio­ti­ka vor dem Hin­ter­grund des 10-Punk­te-Pla­nes des Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­te­ri­ums zur Bekämp­fung resis­ten­ter Erre­ger über­haupt eine Alter­na­ti­ve? Und die nächs­te Fra­ge wäre: Wel­che Anfor­de­run­gen wer­den an den Wirk­sam­keits­nach­wei­se gestellt? Ist über­haupt ein Stu­di­en­de­sign denk­bar, mit dem die Her­stel­ler den gefor­der­ten Wirk­sam­keits­nach­weis erbrin­gen kön­nen? – oder ver­langt der G‑BA von den Her­stel­lern von Ver­band­mit­teln am Ende etwas Unmög­li­ches? Alles in allem: Ja, ich habe Sor­ge um die lang­fris­ti­ge Ver­sor­gungs­qua­li­tät für Pati­en­ten, die an chro­ni­schen Wun­den lei­den. Aus juris­ti­scher Sicht ver­schärft das gan­ze The­ma die ohne­hin schwie­ri­ge Gemenge­la­ge zwi­schen dem Sozi­al­recht und dem Zivil­recht.

Der ver­trags- und haf­tungs­recht­li­che Sorg­falts­maß­stab des Bür­ger­li­chen Gesetz­bu­ches rich­tet sich an dem aner­kann­ten Stand der pfle­ge­ri­schen und medi­zi­ni­schen Wis­sen­schaft und For­schung aus. Das Sozi­al­recht unter­liegt dem­ge­gen­über dem Regime der Wirt­schaft­lich­keit. Ist die Finan­zie­rung der medi­zi­nisch-pfle­ge­ri­schen Stan­dards jedoch nicht mehr gesi­chert, stellt sich die wei­te­re Fra­ge, ob über das Delikts­recht Maß­nah­men ver­langt wer­den kön­nen, die nicht liqui­da­ti­ons­fä­hig sind. Auch im Bereich der Wund­ver­sor­gung dür­fen wir weder den Ärz­ten, den Pfle­gen­den noch den Pati­en­ten die Auf­lö­sung die­ser unkla­ren Situa­ti­on zumu­ten. Der G‑BA sieht das offen­sicht­lich anders.

Schanz: Der Gesetz­ge­ber könn­te aber doch nach­jus­tie­ren?

Groß­kopf: Das hat er ja auch getan. Merk­wür­di­ger Wei­se sind in Sachen „Ver­band­mit­tel­de­fi­ni­ti­on“ ver­schie­de­ne Geset­zes­in­itia­ti­ven par­al­lel gelau­fen, die den Streit zwi­schen BMG und GBA befrie­den soll­ten. Wir haben auf der einen Sei­te das Ter­min­ser­vice- und Ver­sor­gungs­ge­setz (TSVG) und auf der ande­ren Sei­te das Gesetz für mehr Sicher­heit in der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung (GSAV). Bei­de Geset­zes­in­itia­ti­ven beinhal­ten eine Defi­ni­ti­on des Begrif­fes „Ver­band­mit­tel“. Die Defi­ni­ti­on im Rah­men des TSVG, initi­iert durch den Bun­des­rat, greift wei­ter und wür­de tat­säch­lich deut­lich mehr Klar­heit in den Ver­ord­nungs­be­reich brin­gen, weil hier ein­deu­tig auf die meta­bo­li­sche, die phar­ma­ko­lo­gi­sche und die pro­teasen­mo­du­lie­ren­de Wir­kung abge­stellt wird, so dass hier kein Wider­spruch mit der ursprüng­li­chen gesetz­ge­be­ri­schen Inten­ti­on besteht. Zwar wur­de das TSVG von der Bun­des­re­gie­rung auf­grund des zu die­sem Zeit­punkt eben­falls ver­öf­fent­lich­ten Refe­ren­ten­ent­wurfs zum GSAV, wel­cher auch eine Modi­fi­ka­ti­on der Ver­band­mit­tel­de­fi­ni­ti­on ent­hielt, als ziel­füh­rend ange­se­hen. Aller­dings nahm das Kabi­nett dann in Abwei­chung zu die­sem Ent­wurf der GSAV-Defi­ni­ti­on eine aber­ma­li­ge Ände­rung von § 31 Absatz 1a Satz 2 SGB V vor. Die­se Rol­le rück­wärts führ­te zu grö­ße­ren Rechts­un­si­cher­hei­ten und kon­ter­ka­rier­te den ursprüng­li­chen Geset­zes­wil­len.

Im Übri­gen wür­de das Inkraft­tre­ten des der­zei­ti­gen Kabi­netts­ent­wurf auch gegen das Bestimmt­heits­ge­bot ver­sto­ßen, da sich dann das Pro­blem der Fest­stel­lung ergibt, ob eine Wund­auf­la­ge bei­spiels­wei­se eine phar­ma­ko­lo­gi­sche Wirk­wei­se ent­fal­tet. Schaut man sich die For­mu­lie­rung des GSAV-Ent­wurfs, in den die Ver­band­mit­tel­de­fi­ni­ti­on ein­ge­bet­tet ist, genau an, offen­bart sich eine wei­te­re Merk­wür­dig­keit: Den Her­stel­lern wird auf­ge­bür­det einen Nicht-Zustand zu bewei­sen. Dies kommt qua­si einem nicht zu akzep­tie­ren­dem Aus­for­schungs­be­weis gleich. Dar­über hin­aus wird der ursprüng­li­che Wil­le des Gesetz­ge­bers kon­ter­ka­riert sowie die voll­um­fäng­li­che Ver­sor­gung des Pati­en­ten mit adäqua­ten Wund­auf­la­gen gefähr­det. Das Gesetz für mehr Sicher­heit in der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung wird inso­weit sei­nem Titel nicht gerecht und führt uns in Sachen Ver­band­mit­tel kei­nen Schritt wei­ter.

Schanz: Herz­li­chen Dank für die­se auf­schluss­rei­chen Wor­te.