Die COVID-19-Pandemie hat schlagartig und weltweit ein Thema in den Fokus gerückt, mit dem sich bislang hauptsächlich Experten beschäftigt haben: Gesichtsmasken zur Unterbrechung von Infektionsketten.
Die „eine“ Gesichtsmaske gibt es aber nicht, sondern verschiedene Produkte, die unterschiedlichen Regularien unterliegen und somit auch unterschiedlichen technischen Anforderungen. Prinzipiell gibt es in der EU drei unterschiedliche Produktgruppen von Masken.
FFP-Atemschutzmasken (FFP = Filtering Face Piece) unterliegen der Verordnung (EU) 2016/425 für Persönliche Schutzausrüstung und müssen die Vorgaben der DIN EN 149 einhalten sowie mit einem CE-Kennzeichen versehen sein. Der eigentliche Verwendungszweck besteht darin, den Träger vor feinen Partikeln zu schützen, zum Beispiel im Rahmen von Arbeiten, bei denen viel Staub entsteht. Im medizinischen und pflegerischen Bereich schützen FFP-Masken das Personal vor der Ansteckung mit luftgetragenen Erregern, die von den Patienten und Pflegebedürftigen ausgehen. Für Atemschutzmasken gibt es verschiedene Schutzstufen (FFP 1–3), abhängig davon, wie gut sie Stäube, Krankheitserreger und flüssige beziehungsweise feste Partikel zurückhalten. Während diese Masken in Europa die Vorgaben der Norm DIN EN 149 erfüllen müssen, gelten im nicht-europäischen Ausland andere Vorgaben.
Medizinische Gesichtsmasken bedecken Mund und Nase, und werden üblicherweise von Ärzten und Pflegekräften getragen, um Patienten oder Bewohner von Pflegeheimen vor Infektionserregern durch das behandelnde Personal zu schützen. Diese auch als „OP-Masken“ oder „Mund-Nasen-Schutz“ bekannten Gesichtsmasken schützen medizinisches Personal je nach Produktkategorie zusätzlich vor Spritzern potenziell kontaminierter Flüssigkeiten, beispielsweise im Rahmen von OPs. Medizinische Masken unterliegen aufgrund ihres vorwiegenden Einsatzbereichs der Medizinprodukteverordnung 2017/745 und müssen die Anforderungen für Medizinprodukte der Klasse I sowie die technischen Vorgaben der europäischen Norm EN 14683 erfüllen; auch gelten im nicht-europäischen Ausland andere normative Vorgaben.
Alltagsmasken/Community-Masken: Bei Gesichtsmasken, die weder die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung erfüllen, noch mit dem CE-Zeichen als persönliche Schutzausrüstung gekennzeichnet sind, handelt es sich um simple Bekleidungsgegenstände ohne nachgewiesene Schutzfunktion. Je nach dem, aus welchem Material sie bestehen und ob sie korrekt getragen werden, haben solche Alltagsmasken („Community Masken“) auch eine gewisse Barrierewirkung. Sie können in beschränktem Maße also zum Beispiel vor größeren Tröpfchen hustender/niesender Personen oder vor einer Ansteckung durch unwillkürliche Berührungen mit potenziell kontaminierten Händen im Gesicht schützen. Seit 2020 gibt es in Europa die Vorstufe einer Prüfnorm (CWA 17553), mit der Hersteller von Alltagsmasken (freiwillig) die Funktion und Sicherheit dieser Masken nachweisen können.
Die medizinische Gesichtsmaske als textiles Mehrweg-Produkt
Seitdem der Gesetzgeber in vielen Bereichen das Tragen einer FFP- oder medizinischen Gesichtsmaske vorschreibt, ist der Absatz von Community Masken deutlich zurückgegangen. Zahlreiche Textilhersteller gehen aber neue Wege und haben textile Mehrwegmasken entwickelt, die die Vorgaben einer medizinischen Gesichtsmaske vollumfänglich erfüllen und als Medizinprodukt der Klasse I im Markt sind.
Dabei handelt es sich um eine recht neue Produktkategorie, auf die die normativen Regularien noch nicht vollständig eingestellt sind. Die Vorteile liegen auf der Hand: Neben der deutlichen Einsparung von Müll, dem geringeren Ressourcenverbrauch und der erneuten Verfügbarkeit bringen die textilen Masken einen Mehrwert an Tragekomfort bei gleicher Sicherheit und Funktion. Auch für die professionelle Anwendung im Gesundheitswesen, wo der Preis der Produkte eine sehr große Rolle spielt, eignen sich die Mehrweg-Masken, da mehrere Studien belegen, dass die Kosten über die Gesamtnutzungsdauer (total cost of ownership) für Mehrwegprodukte unter den Kosten für Einwegprodukte liegen.
Neue Herausforderungen – die Wiederaufbereitung
Mit der Mehrweg-Anwendung kommen auch zulassungsrechtlich neue Fragen auf, die der Hersteller/Inverkehrbringer im Rahmen seiner durch die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) vorgeschriebenen Risikobetrachtung analysieren, dokumentieren und diskutieren muss: die verlässlich desinfizierende Wiederaufbereitung.
Hierbei müssen drei Punkte unbedingt gewährleistet sein:
- Das Waschverfahren muss Schmutz, Hautpartikel, etc. vollständig entfernen und desinfizierend wirksam sein in den Wirkbereichen A und B, also gegen Bakterien, Pilze, Mykobakterien und Viren.
- Die Funktion und Sicherheit der Maske dürfen durch die Aufbereitung nicht verändert werden.
- Der Aufbereitungsprozess muss dokumentiert und die Hygienevorgaben regelmäßig überprüft werden.
Der professionelle Textilservice kann dies bieten. Gewerbliche Wäschereien, die für das desinfizierende Waschen zertifiziert sind, zum Beispiel nach RAL-Gütezeichen 992/2 beziehungsweise EN 14065, haben kontrollierte und fremdüberwachte Hygieneprozesse installiert und waschen nachweislich im Wirkbereich A und B. Durch die Zertifizierung sind die Prozesse dokumentiert, worauf sich der Anwender aus dem Gesundheitswesen und auch der Inverkehrbringer der Mehrweg-Masken berufen können.
Auch normativ wird der neuen Produktkategorie Medizinische Mehrweg-Gesichtsmasken mehr Aufmerksamkeit geschenkt werden. Im Zuge der anstehenden Überarbeitung der DIN EN 14683, die bislang nur Einwegartikel umfasst, sollen auch Mehrweg-Masken, die zugleich als auch als persönliche Schutzausrüstung dienen, betrachtet werden.