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Einem gestern vorgelegten Vorschlag der EU-Kommission zufolge soll die HTA-Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten künftig auf EU-Ebene erfolgen. HTA (Health Technology Assessment) bezeichnet den Prozess, durch welchen medizinische Verfahren und Technologien hinsichtlich Nutzen, Risiken und Kosten unter Berücksichtigung rechtlicher, gesundheitlicher und ethischer Aspekte bewertet werden. Laut dem Regelungsvorschlag sieht die EU-Kommission vor, diesen Prozess zu zentralisieren, sodass eine Gruppe von HTA-Experten aus den Mitgliedstaaten den Zusatznutzen von Arzneimitteln und Medizinprodukten bewertet. Allerdings sollen ethische Fragen und die Preisgestaltung nach wie vor auf jeweils nationaler Ebene erfolgen, lediglich die Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln soll zentralisiert werden.

Ziel ist es unter anderem, den Zugang zu neuen und innovativen Arzneimitteln zu beschleunigen. Laut EU-Kommission werde bei der bisherigen Vorgehensweise teilweise doppelte Arbeit geleistet, es entstünden höhere Kosten als nötig und durch die verschiedenen Bewertungsprozesse sei keine Transparenz für Patienten gegeben. Wird der Vorschlag realisiert, so wären die Ergebnisse der EU-Bewertung bindend für alle Mitgliedstaaten, eigene klinische Bewertungen dürften dann nicht mehr durchgeführt werden.

GKV und G-BA sehen Bewertungsniveau gefährdet

Der Regelungsvorschlag stieß allerdings auf Kritik: Der GKV-Spitzenverband sowie der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sehen darin eine Gefährdung des hohen Niveaus, das man in Deutschland an die Bewertung neuer Arzneimittel habe. „Zusammenarbeit der EU-Mitglieder bei der wissenschaftlichen Bewertung von neuen Arzneimitteln ja, aber eine Absenkung des Niveaus durch Vereinheitlichung auf einem niedrigeren Standard nein“, sagte Johann-Magnus v. Stackelberg, stellvertretender Vorstandsvorsitzender des GKV-Spitzenverbandes.

Auch Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA, hält am bewährten System fest: „In Deutschland haben wir zur Beurteilung des tatsächlichen medizinischen Zusatznutzen von neuen Arzneimittel eine sehr gut funktionierende Zusammenarbeit zwischen einer unabhängigen wissenschaftlichen Bewertungsinstitution, dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), und dem G-BA als normativem Entscheidungsträger.“ Zudem würde eine einheitliche Bewertung der unterschiedlichen Ausrichtung der Gesundheitssysteme der jeweiligen Länder nicht gerecht werden.

vfa: Ein Schritt nach vorne

Dem Vorschlag positiv gegenüber steht hingegen Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa): „Von der jetzt beginnenden Debatte über europäische Standards in der Nutzenbewertung kann Deutschland profitieren. Vor allem die engere Verzahnung von Zulassungsbehörden und Nutzenbewertungsinstanzen im Arzneimittelsektor wäre ein echter Schritt nach vorne. Ein Konsens, wie Arzneimittelmittelstudien gestaltet sein sollten, würde allen Beteiligten bei der Umsetzung helfen.“

Über den Vorschlag müssen nun das Europäische Parlament und der Ministerrat der Mitgliedstaaten entscheiden.