Einem ges­tern vor­ge­leg­ten Vor­schlag der EU-Kom­mis­si­on zufol­ge soll die HTA-Bewer­tung von Arz­nei­mit­teln und Medi­zin­pro­duk­ten künf­tig auf EU-Ebe­ne erfol­gen. HTA (Health Tech­no­lo­gy Assess­ment) bezeich­net den Pro­zess, durch wel­chen medi­zi­ni­sche Ver­fah­ren und Tech­no­lo­gien hin­sicht­lich Nut­zen, Risi­ken und Kos­ten unter Berück­sich­ti­gung recht­li­cher, gesund­heit­li­cher und ethi­scher Aspek­te bewer­tet wer­den. Laut dem Rege­lungs­vor­schlag sieht die EU-Kom­mis­si­on vor, die­sen Pro­zess zu zen­tra­li­sie­ren, sodass eine Grup­pe von HTA-Exper­ten aus den Mit­glied­staa­ten den Zusatz­nut­zen von Arz­nei­mit­teln und Medi­zin­pro­duk­ten bewer­tet. Aller­dings sol­len ethi­sche Fra­gen und die Preis­ge­stal­tung nach wie vor auf jeweils natio­na­ler Ebe­ne erfol­gen, ledig­lich die Prü­fung der Wirk­sam­keit und Sicher­heit von Arz­nei­mit­teln soll zen­tra­li­siert wer­den.

Ziel ist es unter ande­rem, den Zugang zu neu­en und inno­va­ti­ven Arz­nei­mit­teln zu beschleu­ni­gen. Laut EU-Kom­mis­si­on wer­de bei der bis­he­ri­gen Vor­ge­hens­wei­se teil­wei­se dop­pel­te Arbeit geleis­tet, es ent­stün­den höhe­re Kos­ten als nötig und durch die ver­schie­de­nen Bewer­tungs­pro­zes­se sei kei­ne Trans­pa­renz für Pati­en­ten gege­ben. Wird der Vor­schlag rea­li­siert, so wären die Ergeb­nis­se der EU-Bewer­tung bin­dend für alle Mit­glied­staa­ten, eige­ne kli­ni­sche Bewer­tun­gen dürf­ten dann nicht mehr durch­ge­führt wer­den.

und sehen Bewertungsniveau gefährdet

Der Rege­lungs­vor­schlag stieß aller­dings auf Kri­tik: Der GKV-Spit­zen­ver­band sowie der Gemein­sa­me Bun­des­aus­schuss (G‑BA) sehen dar­in eine Gefähr­dung des hohen Niveaus, das man in Deutsch­land an die Bewer­tung neu­er habe. „Zusam­men­ar­beit der EU-Mit­glie­der bei der wis­sen­schaft­li­chen Bewer­tung von neu­en Arz­nei­mit­teln ja, aber eine Absen­kung des Niveaus durch Ver­ein­heit­li­chung auf einem nied­ri­ge­ren Stan­dard nein“, sag­te Johann-Magnus v. Sta­ckel­berg, stell­ver­tre­ten­der Vor­stands­vor­sit­zen­der des -Spit­zen­ver­ban­des.

Auch Prof. Josef Hecken, unpar­tei­ischer Vor­sit­zen­der des , hält am bewähr­ten Sys­tem fest: „In Deutsch­land haben wir zur Beur­tei­lung des tat­säch­li­chen medi­zi­ni­schen Zusatz­nut­zen von neu­en Arz­nei­mit­tel eine sehr gut funk­tio­nie­ren­de Zusam­men­ar­beit zwi­schen einer unab­hän­gi­gen wis­sen­schaft­li­chen Bewer­tungs­in­sti­tu­ti­on, dem Insti­tut für Qua­li­tät und Wirt­schaft­lich­keit im Gesund­heits­we­sen (IQWiG), und dem als nor­ma­ti­vem Ent­schei­dungs­trä­ger.“ Zudem wür­de eine ein­heit­li­che Bewer­tung der unter­schied­li­chen Aus­rich­tung der Gesund­heits­sys­te­me der jewei­li­gen Län­der nicht gerecht wer­den.

vfa: Ein Schritt nach vorne

Dem Vor­schlag posi­tiv gegen­über steht hin­ge­gen Bir­git Fischer, Haupt­ge­schäfts­füh­re­rin des Ver­bands der for­schen­den Phar­ma-Unter­neh­men (vfa): „Von der jetzt begin­nen­den Debat­te über euro­päi­sche Stan­dards in der Nut­zen­be­wer­tung kann Deutsch­land pro­fi­tie­ren. Vor allem die enge­re Ver­zah­nung von Zulas­sungs­be­hör­den und Nut­zen­be­wer­tungs­in­stan­zen im Arz­nei­mit­tel­sek­tor wäre ein ech­ter Schritt nach vor­ne. Ein Kon­sens, wie Arz­nei­mit­tel­mit­tel­stu­di­en gestal­tet sein soll­ten, wür­de allen Betei­lig­ten bei der Umset­zung hel­fen.“

Über den Vor­schlag müs­sen nun das Euro­päi­sche Par­la­ment und der Minis­ter­rat der Mit­glied­staa­ten ent­schei­den.