Gra­fi­sche Dar­stel­lung zur Fris­ten­re­ge­lung hin­sicht­lich der Ver­ord­nungs­fä­hig­keit von „sons­ti­gen Pro­duk­ten zur Wund­be­hand­lung“.Vol­ker Groß­kopf

Mit dem Gesetz für mehr Sicher­heit in der Arz­nei­mit­tel­ver­sor­gung (GSAV) wird eine neue Defi­ni­ti­on für in das Sozi­al­recht ein­zie­hen, die die ent­schei­den­de Grund­la­ge für den dies­be­züg­li­chen Leis­tungs­an­spruch der gesetz­lich ver­si­cher­ten Pati­en­ten eta­bliert. Bis zur Abstim­mung im Bun­des­rat am 28.6.2019 hat­ten eini­ge Bun­des­län­der ver­sucht, den Ver­mitt­lungs­aus­schuss ein­zu­be­ru­fen, um dem Gesetz­ent­wurf auf der Schluss­ge­ra­den noch eine ande­re Wen­dung zu geben.

Die­ses Vor­ha­ben ist jedoch geschei­tert. Zwar ste­hen nach der Defi­ni­ti­on des § 31 Abs. 1a SGB V wei­ter­hin Ver­band­ma­te­ria­li­en zur Aus­wahl, die ergän­zen­de wei­te­re Wir­kun­gen ent­fal­ten, indem sie bei­spiels­wei­se eine Wun­de feucht hal­ten, rei­ni­gen, Gerü­che bin­den und über eine anti­mi­kro­biel­le oder metal­li­sche Beschich­tung ver­fü­gen – aller­dings nur, wenn sie kei­ne phar­ma­ko­lo­gi­sche, immu­no­lo­gi­sche oder meta­bo­li­sche Wir­kungs­wei­se im mensch­li­chen Kör­per ent­fal­ten.

Weist das die letzt­ge­nann­ten Eigen­schaf­ten auf, bedeu­tet das jedoch nach dem Wil­len des Gesetz­ge­bers noch nicht per se, dass es damit auch der Ver­ord­nungs­fä­hig­keit ent­zo­gen ist. Viel­mehr kön­nen der­ar­ti­ge Ver­bän­de, die phar­ma­ko­lo­gisch, immu­no­lo­gisch oder meta­bo­lisch wir­ken und damit mehr kön­nen als nur auf­sau­gen und bede­cken, auch wei­ter­hin ver­ord­nungs­fä­hig blei­ben. Vor­aus­set­zung ist hier­für jedoch, dass die Her­stel­ler der betref­fen­den einen über Stu­di­en und ggf. über Lite­ra­tur beleg­ten Wirk­sam­keits­nach­weis erbrin­gen.

Der G‑BA ist gefragt

In der vom Bun­des­tag und Bun­des­rat ver­ab­schie­de­ten Fas­sung des GSAV wird im § 31 Abs. 1a Satz 4 SGB V fol­gen­de Fris­ten­re­ge­lung aus­ge­wie­sen: „bis zum … [ein­set­zen: Datum des letz­ten Tages des zwölf­ten auf die Ver­kün­dung fol­gen­den Monats]“ [1]. Kon­kret bedeu­tet die­se ver­klau­su­lier­te Ter­min­be­stim­mung, dass eine Frist mit einer Lauf­zeit von einem Jahr nach der Aus­fer­ti­gung, Gegen­zeich­nung der zur Staats­lei­tung beru­fe­nen Orga­ne (Art. 58 GG) und anschlie­ßen­der Ver­kün­dung im Bun­des­ge­setz­blatt (Art. 82 GG) zu lau­fen beginnt. Inner­halb die­ser nach Ver­kün­dung des GSAV (vor­aus­sicht­lich: im Sep­tem­ber 2019) begin­nen­den zwölf­mo­na­ti­gen Frist, hat der G‑BA auf Grund­la­ge des § 31 Abs. 1 a SGB V die Arz­nei­mit­tel-Richt­li­nie (AM-RL) dahin­ge­hend zu kon­kre­ti­sie­ren, wel­che Ver­band­mit­tel wei­ter­hin ver­ord­nungs­fä­hig blei­ben und wel­che Ver­band­mit­tel als „sons­ti­ge Pro­duk­te zur Wund­be­hand­lung“ ein­zu­stu­fen sind und damit dem Erfor­der­nis des Wirk­sam­keits­nach­wei­ses unter­lie­gen. Es wäre wün­schens­wert, wenn der G‑BA inner­halb des Zeit­fens­ters die­ser Frist auch die Vor­aus­set­zun­gen des Stu­di­en­de­signs für den Wirk­sam­keits­nach­weis bekannt geben wür­de. Nur so wer­den die Her­stel­ler der „sons­ti­gen Pro­duk­te zur Wund­be­hand­lung“ in die Lage ver­setzt, den gefor­der­ten Wirk­sam­keits­nach­weis sach­ad­äquat zu erbrin­gen. Denn die sich an die Umset­zungs­frist für den G‑BA anschlie­ßen­de Über­gangs­frist von 12 Mona­ten (§ 31 Abs. 1a Satz 5 SGB V), ist äußerst knapp bemes­sen.

Alle Verbandmittel bleiben weiterhin verordnungsfähig

An die­ser Stel­le ist dezi­diert dar­auf hin­zu­wei­sen, dass die sons­ti­gen „ver­band­mit­tel­ähn­li­chen“ Pro­duk­te für die gesetz­lich vor­ge­se­he­ne Über­gangs­frist von 12 Mona­ten wie bis­her zu Las­ten der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rer ver­ord­nungs­fä­hig blei­ben. Eine Ver­ord­nungs­fä­hig­keit der Pro­duk­te mit nicht nur phy­si­ka­li­scher Wir­kungs­wei­se ist auch nach dem Ablauf die­ser Über­gangs­frist gege­ben, wenn die Her­stel­ler den the­ra­peu­ti­schen Nut­zen und die medi­zi­ni­sche Not­wen­dig­keit ihrer Pro­duk­te bele­gen kön­nen. Vor dem Hin­ter­grund, dass jede Frist­be­stim­mung im Sin­ne der recht­li­chen Befrie­dung eine Zeit­span­ne zu defi­nie­ren hat, inner­halb derer bestimm­te Hand­lun­gen zur Wah­rung von recht­li­chen Posi­tio­nen getrof­fen wer­den kön­nen, wirft die­ser zeit­li­che Fahr­plan auch juris­ti­sche Beden­ken auf.

Vor­be­halt­lich der Fra­ge­stel­lung, ob bereits vor­han­de­ne Stu­di­en­ergeb­nis­se aner­kannt wer­den, kann die Bemes­sung eines nur ein­jäh­ri­gen Zeit­raums zur Durch­füh­rung eines Wirk­sam­keits­nach­wei­ses mit Stu­di­en höchst­mög­li­cher Evi­denz als zu knapp ange­se­hen wer­den. Nur wenn den Her­stel­lern ein sol­cher Wirk­sam­keits­nach­weis gelingt, wer­den sich ihre Pro­duk­te am Markt behaup­ten und über die AM-RL den gesetz­lich ver­si­cher­ten Pati­en­ten zur Ver­sor­gung erhal­ten blei­ben.

Die Crux an die­ser Situa­ti­on ist aller­dings, dass der G‑BA bis­lang sei­nem Rege­lungs­auf­trag zur Erstel­lung eines Leit­fa­dens zur Durch­füh­rung des Wirk­sam­keits­nach­wei­ses noch nicht nach­ge­kom­men ist. Ver­ge­gen­wär­tigt man sich, dass immer wie­der die Behaup­tung in den Raum gestellt wird, eine Evi­denz­ba­sie­rung sei im Bereich der Wund­ver­sor­gung nicht zu erzie­len, hegt dies die Befürch­tung, dass die Bewäl­ti­gung der struk­tu­rel­len Her­aus­for­de­rung zur Erstel­lung vali­der Stu­di­en gerau­me Zeit in Anspruch neh­men wird. Außer­dem müs­sen die inhalt­li­chen Erhe­bungs­pa­ra­me­ter für den in einem Stu­di­en­pro­gramm durch­zu­füh­ren­den Wirk­sam­keits­nach­weis objek­tiv so aus­ge­stal­tet sein, dass deren Absol­vie­rung tat­säch­lich auch mög­lich ist. Ansons­ten steht die Befürch­tung im Raum, dass die betrof­fe­nen Her­stel­ler eine – u.U. auch zivil­recht­lich bedeut­sa­me – ver­fas­sungs­recht­li­che Beschrän­kung ihres Rech­tes am ein­ge­rich­te­ten und aus­ge­üb­ten Gewer­be­be­trieb (Art. 14 GG) gel­tend machen könn­ten.

Um eine Unter­bre­chung der Pati­en­ten­ver­sor­gung mit inno­va­ti­ven Ver­band­mit­teln zu ver­mei­den – wel­che für den ein­zel­nen Pati­en­ten gra­vie­ren­de Fol­gen haben könn­te – soll­te die Zeit­span­ne der Über­gangs­frist noch­mals kri­tisch hin­ter­fragt und die Anfor­de­run­gen des Wirk­sam­keits­nach­weis den Beson­der­hei­ten im Bereich der ent­spre­chen.

[1] Die ursprüng­lich gesetz­te Frist zum 1. Juli 2019 ist nicht ein­ge­hal­ten wor­den.