Grafi­sche Darstel­lung zur Fristen­re­ge­lung hinsicht­lich der Verord­nungs­fä­hig­keit von „sonsti­gen Produk­ten zur Wundbe­hand­lung“.Bild: Volker Großkopf

Mit dem Gesetz für mehr Sicher­heit in der Arznei­mit­tel­ver­sor­gung (GSAV) wird eine neue Defini­tion für Verband­mit­tel in das Sozial­recht einzie­hen, die die entschei­dende Grund­lage für den diesbe­züg­li­chen Leistungs­an­spruch der gesetz­lich versi­cher­ten Patien­ten etabliert. Bis zur Abstim­mung im Bundes­rat am 28.6.2019 hatten einige Bundes­län­der versucht, den Vermitt­lungs­aus­schuss einzu­be­ru­fen, um dem Gesetz­ent­wurf auf der Schluss­ge­ra­den noch eine andere Wendung zu geben.

Dieses Vorha­ben ist jedoch geschei­tert. Zwar stehen nach der Defini­tion des § 31 Absatz 1a SGB V weiter­hin Verband­ma­te­ria­lien zur Auswahl, die ergän­zende weitere Wirkun­gen entfal­ten, indem sie beispiels­weise eine Wunde feucht halten, reini­gen, Gerüche binden und über eine antimi­kro­bielle oder metal­li­sche Beschich­tung verfü­gen – aller­dings nur, wenn sie keine pharma­ko­lo­gi­sche, immuno­lo­gi­sche oder metabo­li­sche Wirkungs­weise im mensch­li­chen Körper entfalten.

Weist das Verband­mit­tel die letzt­ge­nann­ten Eigen­schaf­ten auf, bedeu­tet das jedoch nach dem Willen des Gesetz­ge­bers noch nicht per se, dass es damit auch der Verord­nungs­fä­hig­keit entzo­gen ist. Vielmehr können derar­tige Verbände, die pharma­ko­lo­gisch, immuno­lo­gisch oder metabo­lisch wirken und damit mehr können als nur aufsau­gen und bedecken, auch weiter­hin verord­nungs­fä­hig bleiben. Voraus­set­zung ist hierfür jedoch, dass die Herstel­ler der betref­fen­den Verband­mit­tel einen über Studien und ggf. über Litera­tur beleg­ten Wirksam­keits­nach­weis erbringen.

Der G‑BA ist gefragt

In der vom Bundes­tag und Bundes­rat verab­schie­de­ten Fassung des GSAV wird im § 31 Absatz 1a Satz 4 SGB V folgende Fristen­re­ge­lung ausge­wie­sen: „bis zum … [einset­zen: Datum des letzten Tages des zwölf­ten auf die Verkün­dung folgen­den Monats]“ [1]. Konkret bedeu­tet diese verklau­su­lierte Termin­be­stim­mung, dass eine Frist mit einer Laufzeit von einem Jahr nach der Ausfer­ti­gung, Gegen­zeich­nung der zur Staats­lei­tung berufe­nen Organe (Artikel 58 GG) und anschlie­ßen­der Verkün­dung im Bundes­ge­setz­blatt (Artikel 82 GG) zu laufen beginnt. Inner­halb dieser nach Verkün­dung des GSAV (voraus­sicht­lich: im Septem­ber 2019) begin­nen­den zwölf­mo­na­ti­gen Frist, hat der G‑BA auf Grund­lage des § 31 Absatz 1a SGB V die Arznei­mit­tel-Richt­li­nie (AM-RL) dahin­ge­hend zu konkre­ti­sie­ren, welche Verband­mit­tel weiter­hin verord­nungs­fä­hig bleiben und welche Verband­mit­tel als „sonstige Produkte zur Wundbe­hand­lung“ einzu­stu­fen sind und damit dem Erfor­der­nis des Wirksam­keits­nach­wei­ses unter­lie­gen. Es wäre wünschens­wert, wenn der G‑BA inner­halb des Zeitfens­ters dieser Frist auch die Voraus­set­zun­gen des Studi­en­de­signs für den Wirksam­keits­nach­weis bekannt geben würde. Nur so werden die Herstel­ler der „sonsti­gen Produkte zur Wundbe­hand­lung“ in die Lage versetzt, den gefor­der­ten Wirksam­keits­nach­weis sachad­äquat zu erbrin­gen. Denn die sich an die Umset­zungs­frist für den G‑BA anschlie­ßende Übergangs­frist von 12 Monaten (§ 31 Absatz 1a Satz 5 SGB V), ist äußerst knapp bemessen.

Alle Verband­mit­tel bleiben weiter­hin verordnungsfähig

An dieser Stelle ist dezidiert darauf hinzu­wei­sen, dass die sonsti­gen „verband­mit­tel­ähn­li­chen“ Produkte für die gesetz­lich vorge­se­hene Übergangs­frist von 12 Monaten wie bisher zu Lasten der gesetz­li­chen Kranken­ver­si­che­rer verord­nungs­fä­hig bleiben. Eine Verord­nungs­fä­hig­keit der Produkte mit nicht nur physi­ka­li­scher Wirkungs­weise ist auch nach dem Ablauf dieser Übergangs­frist gegeben, wenn die Herstel­ler den thera­peu­ti­schen Nutzen und die medizi­ni­sche Notwen­dig­keit ihrer Produkte belegen können. Vor dem Hinter­grund, dass jede Frist­be­stim­mung im Sinne der recht­li­chen Befrie­dung eine Zeitspanne zu definie­ren hat, inner­halb derer bestimmte Handlun­gen zur Wahrung von recht­li­chen Positio­nen getrof­fen werden können, wirft dieser zeitli­che Fahrplan auch juris­ti­sche Beden­ken auf.

Vorbe­halt­lich der Frage­stel­lung, ob bereits vorhan­dene Studi­en­ergeb­nisse anerkannt werden, kann die Bemes­sung eines nur einjäh­ri­gen Zeitraums zur Durch­füh­rung eines Wirksam­keits­nach­wei­ses mit Studien höchst­mög­li­cher Evidenz als zu knapp angese­hen werden. Nur wenn den Herstel­lern ein solcher Wirksam­keits­nach­weis gelingt, werden sich ihre Produkte am Markt behaup­ten und über die AM-RL den gesetz­lich versi­cher­ten Patien­ten zur Versor­gung erhal­ten bleiben.

Die Crux an dieser Situa­tion ist aller­dings, dass der G‑BA bislang seinem Regelungs­auf­trag zur Erstel­lung eines Leitfa­dens zur Durch­füh­rung des Wirksam­keits­nach­wei­ses noch nicht nachge­kom­men ist. Verge­gen­wär­tigt man sich, dass immer wieder die Behaup­tung in den Raum gestellt wird, eine Evidenz­ba­sie­rung sei im Bereich der Wundver­sor­gung nicht zu erzie­len, hegt dies die Befürch­tung, dass die Bewäl­ti­gung der struk­tu­rel­len Heraus­for­de­rung zur Erstel­lung valider Studien geraume Zeit in Anspruch nehmen wird. Außer­dem müssen die inhalt­li­chen Erhebungs­pa­ra­me­ter für den in einem Studi­en­pro­gramm durch­zu­füh­ren­den Wirksam­keits­nach­weis objek­tiv so ausge­stal­tet sein, dass deren Absol­vie­rung tatsäch­lich auch möglich ist. Ansons­ten steht die Befürch­tung im Raum, dass die betrof­fe­nen Herstel­ler eine – unter Umstän­den auch zivil­recht­lich bedeut­same – verfas­sungs­recht­li­che Beschrän­kung ihres Rechtes am einge­rich­te­ten und ausge­üb­ten Gewer­be­be­trieb (Artikel 14 GG) geltend machen könnten.

Um eine Unter­bre­chung der Patien­ten­ver­sor­gung mit innova­ti­ven Verband­mit­teln zu vermei­den – welche für den einzel­nen Patien­ten gravie­rende Folgen haben könnte – sollte die Zeitspanne der Übergangs­frist nochmals kritisch hinter­fragt und die Anfor­de­run­gen des Wirksam­keits­nach­weis den Beson­der­hei­ten im Bereich der Wundver­sor­gung entsprechen.

Quelle: Autoren: Prof. Dr. Volker Großkopf, Michael Schanz

[1] Die ursprüng­lich gesetzte Frist zum 1. Juli 2019 ist nicht einge­hal­ten worden.