Seit 2011 werden neu in den Markt eingeführte Medikamente oder bereits etablierte Arzneien mit erweitertem Indikationseinsatz einer sogenannten „frühen Nutzenbewertung“ durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unterzogen. Gesetzliche Basis ist das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG). Es hinterfragt, ob ein neues Medikament gegenüber bereits verfügbaren Präparaten einen Zusatznutzen aufweist.

Wenn kein Zusatznutzen, dann sinken die Kosten für das Medikament

Es geht dabei nicht um die Qualität, Wirksamkeit oder Sicherheit einer neuen Therapie. Dies wurde bereits vor der Zulassung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüft. Die Ergebnisse dieser Bewertung dienen vielmehr den Preisverhandlungen zwischen den Herstellern und dem GKV-Spitzenverband. „Kommt als Ergebnis ein ‚erheblicher oder beträchtlicher Zusatznutzen‘ heraus, sind höhere Preise für das Medikament möglich“, so Prof. Rolf Kreienberg, Präsident der AWMF.

Wird kein Zusatznutzen belegt, wirkt sich das auf die Preisverhandlung aus: Das Medikament darf dann nicht teurer abgegeben werden als die Vergleichstherapie. Die AWMF unterstützt grundsätzlich das Verfahren der Nutzenbewertung. „So wird sichergestellt, dass der Mehrwert neuer Entwicklungen geprüft wird, um unnötige Kosten im Gesundheitssystem zu vermeiden“, fasst Kreienberg zusammen. Allerdings zeigt eine aktuelle Analyse der AWMF-Ad-hoc-Kommission Nutzenbewertung beunruhigende Entwicklungen.

Vielen Medikamenten konnte kein Zusatznutzen bescheinigt werden

Die Ad-hoc-Kommission, in der mehr als 20 Vertreter medizinsicher Fachgesellschaften mitarbeiten, analysierte die insgesamt 224 bis Ende 2016 abgeschlossenen Verfahren. Bei mehr als 60 Prozent war ein „Zusatznutzen nicht belegt“, 16 Prozent wurde ein „geringer Zusatznutzen“ und nur 12 Prozent ein „beträchtlicher Zusatznutzen“ beschieden. „Am Auffälligsten ist das Ungleichgewicht zwischen den verschiedenen Fachgebieten, das nicht allein durch Unterschiede in Design und Qualität der zugrunde liegenden Studien zu erklären ist“, kritisiert Prof. Bernhard Wörmann, Vorsitzender der Kommission.

In Onkologie, Infektiologie oder Pneumologie wurden 45 Prozent der geprüften Arzneimittel kein Zusatznutzen bescheinigt; in der Diabetologie, Neurologie oder Ophthalmologie lag die Quote bei fast 90 Prozent. Nach Einschätzung der Kommission liege der Hauptgrund darin, dass die Endpunkte der Studien unterschiedlich bewertet werden. Verbessert ein neues Arzneimittel die Krankheitsbelastung und die Lebensqualität des Patienten, wird das nicht ausreichend erfasst.

Das Verfahren der Preisbildung ist weder rechtssicher noch transparent

Die Kommission weist in ihrem Papier auf weitere methodische Mängel hin: Wird kein Zusatznutzen bescheinigt, erbrachte der G-BA keinen Beleg für die Sicherheit dieser Aussage. Lediglich ein Prozent der bisherigen AMNOG-Entscheidungen wird mit der höchsten Aussagesicherheit eines Belegs getroffen. Die zugrundeliegenden Kriterien müssten auf alle Festlegungen angewandt und damit nachvollziehbar werden.

Kritisch sehen die Experten zudem das Verfahren der Preisbildung, das heute weder rechtssicher noch transparent sei. Jetzt heißt es, die Verantwortlichen des AMNOG-Verfahrens beim Wort zu nehmen, denn sie sprechen seit dessen Einführung von einem „lernenden System“. „Die von der Ad-hoc-Kommission analysierten Entwicklungen stellen den langfristigen Wert des Verfahrens in Frage, wenn nicht methodisch nachgebessert wird“, bilanziert AWMF-Präsident Kreienberg.