Seit 2011 wer­den neu in den Markt ein­ge­führ­te Medi­ka­men­te oder bereits eta­blier­te Arz­nei­en mit erwei­ter­tem Indi­ka­ti­ons­ein­satz einer soge­nann­ten „frü­hen Nut­zen­be­wer­tung“ durch den Gemein­sa­men Bun­des­aus­schuss (G‑BA) unter­zo­gen. Gesetz­li­che Basis ist das Arz­nei­mit­tel­markt­neu­ord­nungs­ge­setz (AMNOG). Es hin­ter­fragt, ob ein neu­es Medi­ka­ment gegen­über bereits ver­füg­ba­ren Prä­pa­ra­ten einen Zusatz­nut­zen auf­weist.

Wenn kein Zusatznutzen, dann sinken die Kosten für das Medikament

Es geht dabei nicht um die Qua­li­tät, Wirk­sam­keit oder Sicher­heit einer neu­en The­ra­pie. Dies wur­de bereits vor der Zulas­sung vom Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) geprüft. Die Ergeb­nis­se die­ser Bewer­tung die­nen viel­mehr den Preis­ver­hand­lun­gen zwi­schen den Her­stel­lern und dem GKV-Spit­zen­ver­band. „Kommt als Ergeb­nis ein ‚erheb­li­cher oder beträcht­li­cher Zusatz­nut­zen‘ her­aus, sind höhe­re Prei­se für das Medi­ka­ment mög­lich“, so Prof. Rolf Kre­i­en­berg, Prä­si­dent der AWMF.

Wird kein Zusatz­nut­zen belegt, wirkt sich das auf die Preis­ver­hand­lung aus: Das Medi­ka­ment darf dann nicht teu­rer abge­ge­ben wer­den als die Ver­gleichs­the­ra­pie. Die AWMF unter­stützt grund­sätz­lich das Ver­fah­ren der Nut­zen­be­wer­tung. „So wird sicher­ge­stellt, dass der Mehr­wert neu­er Ent­wick­lun­gen geprüft wird, um unnö­ti­ge Kos­ten im Gesund­heits­sys­tem zu ver­mei­den“, fasst Kre­i­en­berg zusam­men. Aller­dings zeigt eine aktu­el­le Ana­ly­se der AWMF-Ad-hoc-Kom­mis­si­on Nut­zen­be­wer­tung beun­ru­hi­gen­de Ent­wick­lun­gen.

Vielen Medikamenten konnte kein Zusatznutzen bescheinigt werden

Die Ad-hoc-Kom­mis­si­on, in der mehr als 20 Ver­tre­ter medi­zin­si­cher Fach­ge­sell­schaf­ten mit­ar­bei­ten, ana­ly­sier­te die ins­ge­samt 224 bis Ende 2016 abge­schlos­se­nen Ver­fah­ren. Bei mehr als 60 Pro­zent war ein „Zusatz­nut­zen nicht belegt“, 16 Pro­zent wur­de ein „gerin­ger Zusatz­nut­zen“ und nur 12 Pro­zent ein „beträcht­li­cher Zusatz­nut­zen“ beschie­den. „Am Auf­fäl­ligs­ten ist das Ungleich­ge­wicht zwi­schen den ver­schie­de­nen Fach­ge­bie­ten, das nicht allein durch Unter­schie­de in Design und Qua­li­tät der zugrun­de lie­gen­den Stu­di­en zu erklä­ren ist“, kri­ti­siert Prof. Bern­hard Wör­mann, Vor­sit­zen­der der Kom­mis­si­on.

In Onko­lo­gie, Infek­tio­lo­gie oder Pneu­mo­lo­gie wur­den 45 Pro­zent der geprüf­ten kein Zusatz­nut­zen beschei­nigt; in der Dia­be­to­lo­gie, Neu­ro­lo­gie oder Oph­thal­mo­lo­gie lag die Quo­te bei fast 90 Pro­zent. Nach Ein­schät­zung der Kom­mis­si­on lie­ge der Haupt­grund dar­in, dass die End­punk­te der Stu­di­en unter­schied­lich bewer­tet wer­den. Ver­bes­sert ein neu­es die Krank­heits­be­las­tung und die Lebens­qua­li­tät des Pati­en­ten, wird das nicht aus­rei­chend erfasst.

Das Verfahren der Preisbildung ist weder rechtssicher noch transparent

Die Kom­mis­si­on weist in ihrem Papier auf wei­te­re metho­di­sche Män­gel hin: Wird kein Zusatz­nut­zen beschei­nigt, erbrach­te der kei­nen Beleg für die Sicher­heit die­ser Aus­sa­ge. Ledig­lich ein Pro­zent der bis­he­ri­gen AMNOG-Ent­schei­dun­gen wird mit der höchs­ten Aus­sa­ge­si­cher­heit eines Belegs getrof­fen. Die zugrun­de­lie­gen­den Kri­te­ri­en müss­ten auf alle Fest­le­gun­gen ange­wandt und damit nach­voll­zieh­bar wer­den.

Kri­tisch sehen die Exper­ten zudem das Ver­fah­ren der Preis­bil­dung, das heu­te weder rechts­si­cher noch trans­pa­rent sei. Jetzt heißt es, die Ver­ant­wort­li­chen des AMNOG-Ver­fah­rens beim Wort zu neh­men, denn sie spre­chen seit des­sen Ein­füh­rung von einem „ler­nen­den Sys­tem“. „Die von der Ad-hoc-Kom­mis­si­on ana­ly­sier­ten Ent­wick­lun­gen stel­len den lang­fris­ti­gen Wert des Ver­fah­rens in Fra­ge, wenn nicht metho­disch nach­ge­bes­sert wird“, bilan­ziert AWMF-Prä­si­dent Kre­i­en­berg.