Lieferengpässe
Andreas Aumann ist seit dem 1. Januar 2020 Presse­spre­cher und Geschäfts­feld­lei­ter Kommu­ni­ka­tion beim Bundes­ver­band der Pharma­zeu­ti­schen Indus­trie e.V.Bild: BPI

Rechts­de­pe­sche: Liefer­ket­ten­pro­bleme, Grippe­welle, die deutsche Verga­be­pra­xis oder die Rabatt­ver­träge der Kassen: Was sind in Ihren Augen die Ursachen der aktuel­len Versor­gungs­pro­bleme?

Andreas Aumann: Eine aktuelle grund­sätz­li­che Ursache für mögli­che Liefer­eng­pässe liegt in der labilen weltwirt­schaft­li­chen und pande­mi­schen Lage, in der Liefer­ket­ten insbe­son­dere aus Asien abbre­chen können. Ein struk­tu­rell beding­ter Grund für Liefer­schwie­rig­kei­ten ist vor allem die weltweite Konzen­tra­tion der Wirkstoffproduktion.

Dies ist dem Kosten­druck im Gesund­heits­we­sen geschul­det. Die ausufernde Sparpo­li­tik der Kranken­kas­sen im Arznei­mit­tel­be­reich hat die Versor­gungs­si­tua­tion insbe­son­dere bei versor­gungs­re­le­van­ten Wirkstof­fen derart verschärft, dass oftmals nur wenige Anbie­ter im Markt sind.

Die Arznei­mit­tel­preise sind in Deutsch­land sowohl für GKV als auch für PKV nahezu lücken­los reguliert. Seit 2010 sind die Preise für viele Arznei­mit­tel einge­fro­ren (Stich­wort Preis­mo­ra­to­rium). Heißt: Für Arznei­mit­tel gilt ein Preis­stopp; Preis­er­hö­hun­gen sind quasi ausge­schlos­sen. Diese Regelung wurde durch das kürzlich beschlos­sene GKV-Finanz­sta­bi­li­sie­rungs­ge­setz nochmals für vier Jahre verlängert.

Das trifft die pharma­zeu­ti­schen Unter­neh­men in Zeiten steigen­der Energie- und Rohstoff­preise und hoher Infla­tion umso härter. Das bestä­tigte uns auch das Statis­ti­sche Bundes­amt: Im August und Septem­ber 2022 wurden die höchs­ten Anstiege der Erzeu­ger­preise gegen­über einem Vorjah­res­mo­nat seit Beginn der Erhebung im Jahr 1949 gemes­sen (+45 Prozent).

Zwar verlang­samt sich der Preis­auf­trieb auf Erzeu­ge­r­ebene seither, doch auch noch im Novem­ber 2022 waren die Erzeu­ger­preise gewerb­li­cher Produkte um 28 Prozent höher als im Novem­ber 2021. Gleich­zei­tig zahlt die Indus­trie beispiels­weise für Erdgas mehr als doppelt so viel wie im Vorjahr. Durch das seit Jahren gesun­kene Preis­ni­veau insbe­son­dere im Generi­ka­markt, wo der durch­schnitt­li­che Preis pro Tages­the­ra­pie nach Abzug der Rabatte bei 6 Cent liegt, lohnt es sich unter diesen Voraus­set­zun­gen für pharma­zeu­ti­sche Unter­neh­men oft schlicht nicht, die Produk­tion bestimm­ter Arznei­mit­tel aufrechtzuerhalten.

Preis­gren­zen wirken für die übrigen Arznei­mit­tel über Fest- und Erstat­tungs­be­träge sowie über Rabatt­ver­träge. Für diese gibt es keine Inflationsanpassung.

Um Liefer­eng­pässe zu verhin­dern, bedarf es daher einer flexi­blen und an der aktuel­len Infla­tion orien­tier­ten Möglich­keit, die Preise anzupas­sen. Versor­gungs­re­le­vante Arznei­mit­tel müssen vom Preis­stopp ausge­nom­men werden. Wir sehen in aktuel­len Gesetz­ge­bungs­ver­fah­ren, dass es bereits Ausnah­men für bestimmte Arznei­mit­tel­grup­pen gibt, weil die Versor­gungs­si­tua­tion völlig desolat ist.

Für einige der im Preis­mo­ra­to­rium befind­li­chen Arznei­mit­tel gibt es seit 2018 einen Infla­ti­ons­aus­gleich auf retro­spek­ti­ver Basis. Die aktuelle durch­schnitt­li­che Infla­tion kann also erst ab Sommer dieses Jahres über Preis­an­pas­sun­gen ausge­gli­chen werden. Diese kann aber die krisen­be­dingte Kosten­ex­plo­sion bei weitem nicht ausglei­chen. Zudem müssen die Unter­neh­men den Infla­ti­ons­stau der Jahre 2010 bis 2018 ohne Ausgleich schultern.

Es bleibt abzuwar­ten, wie sich dies auf die Verfüg­bar­keit von Arznei­mit­teln auswir­ken wird. Diese Entwick­lun­gen können zu akuten Liefer­eng­päs­sen führen. Schlimms­ten­falls drohen Versor­gungs­eng­pässe für die Patien­ten sowie immer neue Abhän­gig­kei­ten von Billig­lohn­län­dern. Preis­er­hö­hun­gen sind theore­tisch im verschrei­bungs­freien Markt zwar möglich, hier gibt es aber natür­li­che Grenzen. Dieser Markt lebt davon, dass Arznei­mit­tel auch bezahl­bar sind.

Die Proble­ma­tik von Liefer­eng­päs­sen liegt auch in der Natur der Ausschrei­bungs­prak­ti­ken der Kranken­kas­sen. Das Risiko für Liefer­eng­pässe wäre gerin­ger, wenn es grund­sätz­lich erst Ausschrei­bun­gen für Arznei­mit­tel geben darf, wenn mindes­tens vier leistungs­fä­hige Anbie­ter im Markt sind und zudem die Kranken­kas­sen an mindes­tens drei Anbie­ter Zuschläge ertei­len müssen.

Eine Arznei­mit­tel­pro­duk­tion in der EU sollte mit geson­der­tem Los Berück­sich­ti­gung finden. Diese Vorschläge haben wir als BPI schon vor länge­rer Zeit veröf­fent­licht. Bisher hat die Politik sie aber leider noch nicht umgesetzt. Statt­des­sen setzt man, wie am neuen GKV-Finanz­sta­bi­li­sie­rungs­ge­setz deutlich wird, wieder einmal nur auf Kosten­dämp­fung. Dies konter­ka­riert die im Koali­ti­ons­ver­trag festge­hal­tene Absicht, den Pharma­st­and­ort und die Arznei­mit­tel­ver­sor­gung zu stärken.

„Siche­rung der Arznei­mit­tel­ver­sor­gung in Deutsch­land ist eine strate­gi­sche Frage.“

Die Siche­rung der Arznei­mit­tel­ver­sor­gung in Deutsch­land ist außer­dem eine strate­gi­sche Frage. Eine Stärkung der Arznei­mit­tel­pro­duk­tion in Deutsch­land und Europa führt zu mehr Versor­gungs­si­cher­heit. Wir schla­gen deshalb vor, Kosten­dämp­fungs­maß­nah­men wie etwa das Preis­mo­ra­to­rium zu strei­chen und die Rabatt­ver­träge so anzupas­sen, dass pharma­zeu­ti­sche Unter­neh­men wirtschaft­lich arbei­ten können.

So ließe sich drohen­den Versor­gungs­eng­päs­sen entge­gen­wir­ken. Eine Stand­ort­stär­kung (anstatt Rückho­lung) bedeu­tet aber auch, dass Inves­ti­tio­nen notwen­dig sind. Der Aufbau von Produk­ti­ons­an­la­gen dauert etwa fünf Jahre. Eine Arznei­mit­tel­pro­duk­tion in Europa wird also automa­tisch zu höheren Preisen führen.

Doch die damit gewon­nene größere Versor­gungs­si­cher­heit sollte uns das wert sein. Es darf nicht mehr allein um den günstigs­ten Preis gehen.

Eine weitere Ursache für Liefer­eng­pässe sind hohe Sicher­heits­stan­dards in Deutsch­land. Bei dem kleins­ten Verdacht z. B. auf Verun­rei­ni­gun­gen, wird aus Sicher­heits­grün­den die Produk­tion und Auslie­fe­rung angehal­ten. Hohe Quali­täts­stan­dards sind wichtig, schließ­lich geht es um Gesund­heits­schutz – und gerade deshalb benöti­gen wir eine Anbie­ter­viel­falt, damit Liefer­aus­fälle kompen­siert werden können.

„Die Entwick­lung von Arznei­mit­teln für Kinder ist aufwendiger.“

Rechts­de­pe­sche: Warum gehen Medika­mente für Kinder als erstes aus?

Andreas Aumann: Kommt es zu Infek­ti­ons­wel­len wie wir sie aktuell erleben, entsteht eine verstärkte Nachfrage bei spezi­ell für Kindern zugelas­se­nen Präpa­ra­ten. Sind jedoch nur wenige Anbie­ter im Markt vertre­ten, ist eine Kapazi­täts­er­wei­te­rung oftmals nicht möglich. Ein Auswei­chen auf Alter­na­ti­ven ist bei Kindern viel proble­ma­ti­scher als bei Erwach­se­nen, so dass sich die Lage schnell zuspit­zen kann.

Zurück­zu­füh­ren ist dies unter anderem auf eine verfehlte Gesund­heits­po­li­tik, mit der wir in den vergan­ge­nen Jahren die Anbie­ter­viel­falt verlo­ren haben. Zusätz­lich sind die Entwick­lung und Zulas­sung von Arznei­mit­teln spezi­ell für Kinder aufwen­di­ger und kosten­in­ten­si­ver als bei Arznei­mit­teln für Erwachsene.

Zwar gibt es seit Inkraft­tre­ten der Kinder­arz­nei­mit­tel­ver­ord­nung einen Trend bei der Zunahme von neuen Kinder­me­di­ka­men­ten, doch werden die Erwar­tun­gen, die man in die Verord­nung gesetzt hatte, bei weitem nicht erfüllt. Das regula­to­ri­sche Umfeld für Innova­tio­nen konter­ka­riert derzeit noch immer das Prinzip der Wirtschaft­lich­keit in diesem Bereich der Arzneimittelforschung.

Eine grund­le­gende Anpas­sung der frühen Nutzen­be­wer­tung bei Kinder­arz­nei­mit­teln könnte die Versor­gungs­lage verbes­sern. Im Rahmen des Bündnis­ses „Future for kids“ hat der BPI das neue Positi­ons­pa­pier zur Frühen Nutzen­be­wer­tung bei Kinder­arz­nei­mit­teln erarbei­tet. Aber auch für den Bestands­markt benöti­gen wir Modifi­ka­tio­nen, insbe­son­dere bei den Festbe­trä­gen. Hier hat man bislang überwie­gend zugewar­tet, nun muss sich dringend etwas ändern.

Rechts­de­pe­sche: Krebs­me­di­ka­mente sind derzeit rar, welches Ressort ist als nächs­tes betroffen?

Andreas Aumann: Es lässt sich nicht vorher­sa­gen, welche Arznei­mit­tel als nächs­tes von einem Mangel betrof­fen sein könnten, da dies von vielen Fakto­ren abhängt, wie zum Beispiel auch von erhöh­ten Nachfra­gen nach bestimm­ten Arznei­mit­teln, Produk­ti­ons­pro­ble­men und Lieferengpässen.

Rechts­de­pe­sche: Wie dynamisch ist die Pharma­in­dus­trie, was die kurzfris­tige Kompen­sa­tion von lebens­wich­ti­gen Arzneien angeht? Wie schnell kann man Alter­na­ti­ven beschaffen?

Andreas Aumann: Die Arznei­mit­tel­pro­duk­tion ist ein komple­xer Vorgang mit vielen einzel­nen Schrit­ten. Die Wirkstoff­her­stel­lung ist dabei nur der erste Schritt einer langen und oft globa­li­sier­ten Ferti­gungs­kette. Dabei kann die Produk­tion durch ein Unter­neh­men selbst oder im Zuge von Lohnher­stel­lung für sich selbst und/oder andere Unter­neh­men erfolgen.

Wirkstoffe und Hilfs­stoffe bilden die wichti­gen Ausgangs­stoffe für die Herstel­lung eines Arznei­mit­tels. Gibt es nur wenige Bezugs­quel­len hierfür, ist der Produk­ti­ons­pro­zess sehr häufig anfäl­lig für Störun­gen durch Lieferschwierigkeiten.

Zudem sind bestehende Produk­ti­ons­ka­pa­zi­tä­ten auf Monate hinaus im Voraus verplant sind, so dass pharma­zeu­ti­sche Herstel­ler, wenn überhaupt, nur bedingt agil reagie­ren können. Nur selten gibt es freie Kapazi­tä­ten zur Kompen­sa­tion, nicht alles kann auf jeder Produk­ti­ons­straße herge­stellt werden.

Eine Mehrpro­duk­tion ist auch ohne den Festpreis für pharma­zeu­ti­sche Unter­neh­men kurzfris­tig nicht umsetz­bar. Es braucht mehr Vielfalt im Markt, um die Versor­gungs­si­cher­heit zu gewähr­leis­ten. Damit wieder mehr Unter­neh­men in die Produk­tion einstei­gen sind langfris­tige Anreize notwen­dig, ein tempo­rä­res Ausset­zen der Festbe­träge genügt dafür nicht.

Tiefgrei­fende Korrek­tu­ren in Preis­re­gu­lie­rungs­maß­nah­men müssen bei allen Arznei­mit­teln der Grund­ver­sor­gung erfol­gen, zudem gilt es den Forschungs- und Produk­ti­ons­stand­ort in Deutsch­land und Europa zu stärken.

Lesen Sie auch Teil 2 des Interviews!

Zur Person: Andreas Aumann ist seit dem 1. Januar 2020 Presse­spre­cher und Geschäfts­feld­lei­ter Kommu­ni­ka­tion beim Bundes­ver­band der Pharma­zeu­ti­schen Indus­trie e.V. Außer­dem ist er Mitglied des BPI-Manage­ment­boards für den Bereich Kommunikation.